Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af desloratadin associeret med prednisolon (tablet) versus dexchlorpheniramin associeret med betamethason (tablet) til behandling af vedvarende allergisk rhinitis hos voksne

24. september 2013 opdateret af: EMS

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenter-parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten af ​​desloratadin- og prednisolonassociation sammenlignet med dexchlorpheniramin- og betamethasonassociation hos voksne med moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ikke-mindreværdige kliniske effekt af to forskellige lægemiddelsammenslutninger i behandlingen af ​​moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Klinisk diagnose af moderat - svær vedvarende allergisk rhinitis i henhold til ARIA-klassifikation (Allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma);
  • Voksne i alderen ≥ 18 år;
  • Bevis på sensibilisering over for aeroallergener ved undersøgelse (umiddelbare hudtests eller serumspecifik IgE) i de 12 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekongestanter afhængige patienter eller patienter, der modtager allergenspecifik immunterapi;
  • Patienter, der har været i brug af orale antihistaminer eller dekongestanter inden for de seneste 15 dage;
  • Patienter, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider inden for den sidste måned;
  • Patienter i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator ikke kan deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ukontrolleret astma, kronisk bihulebetændelse, lægemiddelrelateret rhinitis og nasale anatomiske abnormiteter.
  • Deltagelse i kliniske forsøg i 30 dage før studiestart;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin + Prednisolon

Patienterne vil tage 2 tabletter tre gange om dagen, som følger:

Morgen: 1 tablet af testmedicinen (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tablet placebokontrolmedicin.

Eftermiddag: 1 tablet placebotestmedicin + 1 tablet placebokontrolmedicin.

Nat: 1 tablet placebotestmedicin + 1 tablet placebokontrolmedicin.
Medicin: Desloratadin + Prednisolon
1 tablet 3 gange om dagen
Aktiv komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason

Patienterne vil tage 2 tabletter tre gange om dagen, som følger:

Morgen: 1 tablet af kontrolmedicinen (Dexchlorpheniramin 2mg + Betamethason 0,25mg) + 1 tablet placebotestmedicin.

Eftermiddag: 1 tablet af kontrolmedicinen (Dexchlorpheniramin 2mg + Betamethason 0,25mg) + 1 tablet placebotestmedicin.

Nat: 1 tablet af kontrolmedicinen (Dexchlorpheniramin 2mg + Betamethason 0,25mg) + 1 tablet placebotestmedicin.
Medicin: Dexchlorpheniramin + Betamethason
1 tablet 3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling ved vedvarende allergisk rhinitis baseret på næsesymptomerscore
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige variabilitet af nasale symptomers score observeret mellem besøg 1 og besøg 2 vil blive brugt som det primære endepunkt for klinisk effekt.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPCEMS0812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin + Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner