Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van desloratadine geassocieerd met prednisolon (tablet) versus dexchloorfeniramine geassocieerd met betamethason (tablet) voor de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis bij volwassenen

24 september 2013 bijgewerkt door: EMS

Een dubbelblinde, dubbel dummy, gerandomiseerde, multicentrische parallelgroepstudie naar de werkzaamheid van de combinatie van desloratadine en prednisolon in vergelijking met die van dexchloorfeniramine en betamethason bij volwassenen met matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming van de patiënt;
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis volgens ARIA-classificatie (Allergische rhinitis en de impact ervan op astma);
  • Volwassenen van ≥ 18 jaar;
  • Bewijs van sensibilisatie voor aeroallergenen bij onderzoek (onmiddellijke huidtesten of serumspecifiek IgE) in de 12 maanden voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Decongestantia-afhankelijke patiënten of patiënten die allergeenspecifieke immunotherapie krijgen;
  • Patiënten die in de afgelopen 15 dagen orale antihistaminica of decongestiva gebruikten;
  • Patiënten die de afgelopen maand zijn behandeld met systemische corticosteroïden;
  • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Patiënten met ongecontroleerde astma, chronische sinusitis, geneesmiddelgerelateerde rhinitis en nasale anatomische afwijkingen.
  • Deelname aan klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desloratadine + Prednisolon

De patiënten nemen driemaal daags 2 tabletten, als volgt:

Ochtend: 1 tablet van de testmedicatie (Desloratadine 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tablet placebo-controlemedicatie.

Middag: 1 tablet placebo-testmedicatie + 1 tablet placebo-controlemedicatie.

Nacht: 1 tablet placebo-testmedicatie + 1 tablet placebo-controlemedicatie.
Geneesmiddel: Desloratadine + Prednisolon
1 tablet 3 keer per dag
Actieve vergelijker: Dexchloorfeniramine + Betamethason

De patiënten nemen driemaal daags 2 tabletten, als volgt:

Ochtend: 1 tablet controlemedicatie (Dexchlorpheniramine 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tablet placebo-testmedicatie.

Middag: 1 tablet van de controlemedicatie (Dexchlorpheniramine 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tablet placebo-testmedicatie.

Nacht: 1 tablet van de controlemedicatie (Dexchlorpheniramine 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tablet placebo-testmedicatie.
Geneesmiddel: Dexchloorfeniramine + Betamethason
1 tablet 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling bij aanhoudende allergische rhinitis op basis van de score voor neussymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
De gemiddelde variabiliteit van de score voor nasale symptomen die wordt waargenomen tussen bezoek 1 en bezoek 2 zal worden gebruikt als het primaire eindpunt van klinische werkzaamheid.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPCEMS0812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Desloratadine + Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren