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Vergleich von Desloratadin in Verbindung mit Prednisolon (Tablette) versus Dexchlorpheniramin in Verbindung mit Betamethason (Tablette) zur Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis bei Erwachsenen

24. September 2013 aktualisiert von: EMS

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zur Wirksamkeit der Kombination von Desloratadin und Prednisolon im Vergleich zur Kombination von Dexchlorpheniramin und Betamethason bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);
  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Nachweis einer Sensibilisierung gegen Aeroallergene in Untersuchung (sofortiger Hauttest oder Serum-spezifisches IgE) in den 12 Monaten vor Einschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Abschwellende Patienten oder Patienten, die eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten;
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen orale Antihistaminika oder abschwellende Mittel eingenommen haben;
  • Patienten, die im letzten Monat mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden;
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, chronischer Sinusitis, arzneimittelbedingter Rhinitis und anatomischen Anomalien der Nase.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 30 Tagen vor Studieneintritt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desloratadin + Prednisolon

Die Patienten nehmen dreimal täglich 2 Tabletten wie folgt ein:

Morgens: 1 Tablette des Testmedikaments (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 Tablette des Placebo-Kontrollmedikaments.

Nachmittag: 1 Tablette Placebo-Testmedikation + 1 Tablette Placebo-Kontrollmedikation.

Nachts: 1 Tablette Placebo-Testmedikation + 1 Tablette Placebo-Kontrollmedikation.
Arzneimittel: Desloratadin + Prednisolon
1 Tablette 3 mal täglich
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin + Betamethason

Die Patienten nehmen dreimal täglich 2 Tabletten wie folgt ein:

Morgens: 1 Tablette des Kontrollmedikaments (Dexchlorpheniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 Tablette des Placebo-Testmedikaments.

Nachmittag: 1 Tablette des Kontrollmedikaments (Dexchlorpheniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 Tablette des Placebo-Testmedikaments.

Nachts: 1 Tablette des Kontrollmedikaments (Dexchlorpheniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 Tablette des Placebo-Testmedikaments.
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin + Betamethason
1 Tablette 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis basierend auf dem Score der nasalen Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Die zwischen Visite 1 und Visite 2 beobachtete mittlere Variabilität des nasalen Symptomscores wird als primärer Endpunkt der klinischen Wirksamkeit verwendet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPCEMS0812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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