성인 지속성 알레르기 비염 치료를 위한 Prednisolone(태블릿)과 관련된 Desloratadine과 Betamethasone(태블릿)과 관련된 Dexchlorpheniramine의 비교
2013년 9월 24일 업데이트: EMS
성인 중등도-중증 지속성 알레르기 비염 환자에서 데슬로라타딘 및 프레드니솔론 연합과 덱스클로르페니라민 및 베타메타손 연합의 효능에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다기관 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 성인의 중등도-중증 지속성 알레르기 비염 치료에서 두 가지 다른 약물 조합의 비열등성 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서명된 동의서
- ARIA 분류(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma)에 따른 중등도-중증 지속성 알레르기 비염의 임상적 진단;
- 18세 이상 성인;
- 포함 전 12개월 동안 검사(즉각적인 피부 검사 또는 혈청 특이 IgE)에서 에어로알레르겐에 대한 감작의 증거.
제외 기준:
- 충혈 완화제 의존 환자 또는 알레르겐 특이 면역요법을 받는 환자;
- 지난 15일 동안 경구 항히스타민제 또는 충혈 완화제를 사용한 환자;
- 지난 1개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료 중인 환자;
- 화학식 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 환자;
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 수 없는 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자
- 조절되지 않는 천식, 만성 부비동염, 약물 관련 비염 및 비강 해부학적 이상이 있는 환자.
- 연구 시작 전 30일 동안 임상 시험에 참여;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스로라타딘 + 프레드니솔론
환자는 다음과 같이 1일 3회 2정을 복용합니다. 아침 : 시험약 1정(데스로라타딘 5mg + 프레드니솔론 20mg) + 위약대조약 1정. 오후: 위약 시험약 1정 + 위약 대조약 1정. 야간: 위약 시험약 1정 + 위약 대조약 1정. |
1 정 1 일 3 회
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활성 비교기: 덱스클로르페니라민 + 베타메타손
환자는 다음과 같이 1일 3회 2정을 복용합니다. 아침 : 대조약(Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0.25mg) 1정 + 위약시험약 1정 오후: 대조약(Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0.25mg) 1정 + 위약 시험약 1정. 야간 : 대조약(Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0.25mg) 1정 + 위약시험약 1정 |
1 정 1 일 3 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코 증상 점수에 따른 지속성 알레르기 비염의 치료 효과
기간: 7 일
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방문 1과 방문 2 사이에 관찰된 비강 증상 점수의 평균 가변성은 임상 효능의 1차 종료점으로 사용될 것입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 7 일
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부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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데스로라타딘 + 프레드니솔론에 대한 임상 시험
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