Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av desloratadin assosiert med prednisolon (tablett) versus deksklorfeniramin assosiert med betametason (tablett) for behandling av vedvarende allergisk rhinitt hos voksne

24. september 2013 oppdatert av: EMS

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, multisenter parallellgruppestudie om effekten av desloratadin og prednisolonforeningen sammenlignet med deksklorfeniramin- og betametasonforeningen hos voksne med moderat – alvorlig vedvarende allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige legemiddelsammenslutninger i behandlingen av moderat - alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke fra pasienten;
  • Klinisk diagnose av moderat - alvorlig vedvarende allergisk rhinitt i henhold til ARIA-klassifisering (Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma);
  • Voksne i alderen ≥ 18 år;
  • Bevis på sensibilisering for aeroallergener ved undersøkelse (umiddelbare hudtester eller serumspesifikk IgE) i de 12 månedene før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekongestanter avhengige pasienter eller pasienter som mottar allergenspesifikk immunterapi;
  • Pasienter som har brukt orale antihistaminer eller dekongestanter de siste 15 dagene;
  • Pasienter som ble behandlet med systemiske kortikosteroider den siste måneden;
  • Pasienter på behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere);
  • Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan delta i studien
  • Pasienter som har ukontrollert astma, kronisk bihulebetennelse, medikamentrelatert rhinitt og nasale anatomiske abnormiteter.
  • Deltakelse i klinisk utprøving i 30 dager før studiestart;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desloratadin + Prednisolon

Pasientene vil ta 2 tabletter tre ganger daglig, som følger:

Morgen: 1 tablett av testmedisinen (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tablett med placebokontrollmedisin.

Ettermiddag: 1 tablett placebotestmedisin + 1 tablett placebokontrollmedisin.

Natt: 1 tablett placebotestmedisin + 1 tablett placebokontrollmedisin.
Legemiddel: Desloratadin + Prednisolon
En tablett tre ganger daglig
Aktiv komparator: Deksklorfeniramin + Betametason

Pasientene vil ta 2 tabletter tre ganger daglig, som følger:

Morgen: 1 tablett av kontrollmedisinen (Deksklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedisin.

Ettermiddag: 1 tablett av kontrollmedisinen (Deksklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedisin.

Natt: 1 tablett av kontrollmedisinen (Deksklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedisin.
Legemiddel: Deksklorfeniramin + Betametason
En tablett tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling ved vedvarende allergisk rhinitt basert på score for nasale symptomer
Tidsramme: 7 dager
Den gjennomsnittlige variasjonen av nesesymptomerscore observert mellom besøk 1 og besøk 2 vil bli brukt som det primære endepunktet for klinisk effekt.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 7 dager
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPCEMS0812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Desloratadin + Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere