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Comparação da desloratadina associada à prednisolona (comprimido) versus dexclorfeniramina associada à betametasona (comprimido) para o tratamento da rinite alérgica persistente em adultos

24 de setembro de 2013 atualizado por: EMS

Um estudo duplo-cego, duplo manequim, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos sobre a eficácia da associação de desloratadina e prednisolona em comparação com a associação de dexclorfeniramina e betametasona em adultos com rinite alérgica persistente moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de não inferioridade de duas diferentes associações de medicamentos no tratamento da Rinite Alérgica Persistente Moderada - Grave em Adultos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

234

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado pelo paciente;
  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica persistente moderada a grave de acordo com a classificação ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma);
  • Adultos com idade ≥ 18 anos;
  • Evidência de sensibilização a aeroalérgenos em exame (testes cutâneos imediatos ou soro específico IgE) nos 12 meses anteriores à inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes dependentes de descongestionantes ou pacientes recebendo imunoterapia específica para alérgenos;
  • Pacientes que faziam uso de anti-histamínicos orais ou descongestionantes nos últimos 15 dias;
  • Pacientes que foram tratados com corticosteroides sistêmicos no último mês;
  • Pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula;
  • Pacientes com qualquer doença clinicamente significativa que na opinião do investigador não podem participar do estudo
  • Pacientes com asma não controlada, sinusite crônica, rinite relacionada a medicamentos e anormalidades anatômicas nasais.
  • Participação em ensaio clínico 30 dias antes da entrada no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desloratadina + Prednisolona

Os pacientes tomarão 2 comprimidos três vezes ao dia, da seguinte forma:

Manhã: 1 comprimido da medicação teste (Desloratadina 5 mg + Prednisolona 20 mg) + 1 comprimido da medicação controle placebo.

Tarde: 1 comprimido da medicação teste placebo + 1 comprimido da medicação controle placebo.

Noite: 1 comprimido da medicação teste placebo + 1 comprimido da medicação controle placebo.
Medicamento: Desloratadina + Prednisolona
1 comprimido 3 vezes por dia
Comparador Ativo: Dexclorfeniramina + Betametasona

Os pacientes tomarão 2 comprimidos três vezes ao dia, da seguinte forma:

Manhã: 1 comprimido da medicação controle (Dexclorfeniramina 2mg + Betametasona 0,25mg) + 1 comprimido da medicação teste placebo.

Tarde: 1 comprimido da medicação controle (Dexclorfeniramina 2mg + Betametasona 0,25mg) + 1 comprimido da medicação teste placebo.

Noite: 1 comprimido da medicação controle (Dexclorfeniramina 2mg + Betametasona 0,25mg) + 1 comprimido da medicação teste placebo.
Medicamento: Dexclorfeniramina + Betametasona
1 comprimido 3 vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento na rinite alérgica persistente com base no escore de sintomas nasais
Prazo: 7 dias
A variabilidade média da pontuação dos sintomas nasais observada entre a visita 1 e a visita 2 será usada como o objetivo primário da eficácia clínica.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPCEMS0812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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