Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie desloratadyny w skojarzeniu z prednizolonem (tabletki) w porównaniu z dekschlorfeniraminą w skojarzeniu z betametazonem (w tabletkach) w leczeniu przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych

24 września 2013 zaktualizowane przez: EMS

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności skojarzenia desloratadyny i prednizolonu w porównaniu z skojarzeniem dekschlorfeniraminy i betametazonu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej non-inferiority dwóch różnych skojarzeń leków w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda pacjenta;
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego - ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa według klasyfikacji ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę);
  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat;
  • Dowody uczulenia na alergeny wziewne w badaniu (natychmiastowe testy skórne lub swoiste IgE w surowicy) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uzależnieni od leków zmniejszających przekrwienie lub pacjenci otrzymujący swoistą immunoterapię alergenową;
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie w ciągu ostatnich 15 dni;
  • Pacjenci leczeni systemowo kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO);
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą, przewlekłym zapaleniem zatok, polekowym nieżytem nosa i nieprawidłowościami anatomicznymi nosa.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desloratadyna + Prednizolon

Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki trzy razy dziennie w następujący sposób:

Rano: 1 tabletka badanego leku (Desloratadyna 5 mg + Prednizolon 20 mg) + 1 tabletka leku kontrolnego placebo.

Po południu: 1 tabletka badanego leku placebo + 1 tabletka kontrolnego leku placebo.

Noc: 1 tabletka badanego leku placebo + 1 tabletka kontrolnego leku placebo.
Lek: Desloratadyna + Prednizolon
1 tabletka 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Dekschlorfeniramina + Betametazon

Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki trzy razy dziennie w następujący sposób:

Rano: 1 tabletka leku kontrolnego (2 mg dekschlorfeniraminy + 0,25 mg betametazonu) + 1 tabletka badanego leku placebo.

Po południu: 1 tabletka leku kontrolnego (2 mg dekschlorfeniraminy + 0,25 mg betametazonu) + 1 tabletka badanego leku placebo.

Noc: 1 tabletka leku kontrolnego (2 mg dekschlorfeniraminy + 0,25 mg betametazonu) + 1 tabletka badanego leku placebo.
Lek: Dekschlorfeniramina + Betametazon
1 tabletka 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa na podstawie oceny objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia zmienność punktacji objawów ze strony nosa obserwowana między wizytą 1 a wizytą 2 zostanie wykorzystana jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPCEMS0812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desloratadyna + Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj