地氯雷他定联合泼尼松龙（片剂）与右旋氯苯那敏联合倍他米松（片剂）治疗成人顽固性过敏性鼻炎的比较
2013年9月24日 更新者：EMS
一项双盲、双模拟、随机、多中心平行组研究，比较地氯雷他定和泼尼松龙关联与右扑尔敏和倍他米松关联对中度至重度持续性过敏性鼻炎成人的疗效
本研究的目的是评估两种不同药物联合治疗成人中度至重度持续性过敏性鼻炎的非劣效性临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
234
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署的同意书；
- 根据ARIA分类（变应性鼻炎及其对哮喘的影响）对中重度持续性变应性鼻炎的临床诊断；
- ≥18岁的成年人；
- 纳入前 12 个月内检查（立即皮肤试验或血清特异性 IgE）中对空气过敏原过敏的证据。
排除标准：
- 依赖减充血剂的患者或接受过敏原特异性免疫治疗的患者；
- 在过去 15 天内使用口服抗组胺药或减充血剂的患者；
- 最近一个月接受过全身性皮质类固醇治疗的患者；
- 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者；
- 对任何式化合物有过敏史的患者；
- 患有研究者认为不能参加研究的任何具有临床意义的疾病的患者
- 患有未控制的哮喘、慢性鼻窦炎、药物相关性鼻炎和鼻解剖异常的患者。
- 入组前30天内参加过临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地氯雷他定+泼尼松龙
患者每天服用 3 次，每次 2 片，具体如下： 上午：受试药1片（地氯雷他定5mg+泼尼松龙20mg）+安慰剂对照药1片。 下午：1 片安慰剂试验药物 + 1 片安慰剂对照药物。 晚上：1 片安慰剂试验药物 + 1 片安慰剂对照药物。 |
每天 3 次，每次 1 片
|
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有源比较器：右扑尔敏+倍他米松
患者每天服用 3 次，每次 2 片，具体如下： 上午：对照药1片（右扑尔敏2mg+倍他米松0.25mg）+安慰剂试验药1片。 下午：对照药1片（右扑尔敏2mg+倍他米松0.25mg）+安慰剂试验药1片。 晚上：对照药1片（右扑尔敏2mg+倍他米松0.25mg）+安慰剂试验药1片。 |
每天 3 次，每次 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于鼻部症状评分的持续性变应性鼻炎治疗效果
大体时间：7天
|
在访问 1 和访问 2 之间观察到的鼻部症状评分的平均变异性将用作临床疗效的主要终点。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：7天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地氯雷他定+泼尼松龙的临床试验
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