Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av desloratadin associerat med prednisolon (tablett) kontra dexklorfeniramin associerat med betametason (tablett) för behandling av ihållande allergisk rinit hos vuxna

24 september 2013 uppdaterad av: EMS

En dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad, multicenter parallellgruppsstudie om effektiviteten av desloratadin och prednisolon förening jämfört med dexklorfeniramin och betametason förening hos vuxna med måttlig - svår ihållande allergisk rinit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av två olika läkemedelsföreningar utan underlägsenhet vid behandling av måttlig – svår bestående allergisk rinit hos vuxna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke från patienten;
  • Klinisk diagnos av måttlig - svår ihållande allergisk rinit enligt ARIA-klassificering (Allergisk rinit och dess inverkan på astma);
  • Vuxna i åldern ≥ 18 år;
  • Bevis på sensibilisering mot aeroallergener vid undersökning (omedelbara hudtester eller serumspecifikt IgE) under de 12 månaderna före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är beroende av avsvällande medel eller patienter som får allergenspecifik immunterapi;
  • Patienter som har använt orala antihistaminer eller avsvällande medel under de senaste 15 dagarna;
  • Patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider under den senaste månaden;
  • Patienter på behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren inte kan delta i studien
  • Patienter som har okontrollerad astma, kronisk bihåleinflammation, läkemedelsrelaterad rinit och nasala anatomiska avvikelser.
  • Deltagande i klinisk prövning 30 dagar före studiestart;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desloratadin + Prednisolon

Patienterna kommer att ta 2 tabletter tre gånger om dagen, enligt följande:

Morgon: 1 tablett av testmedicinen (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tablett placebokontrollmedicin.

Eftermiddag: 1 tablett placebotestläkemedel + 1 tablett placebokontrollmedicin.

Natt: 1 tablett placebotestläkemedel + 1 tablett placebokontrollmedicin.

1 tablett 3 gånger om dagen
Aktiv komparator: Dexklorfeniramin + Betametason

Patienterna kommer att ta 2 tabletter tre gånger om dagen, enligt följande:

Morgon: 1 tablett av kontrollläkemedlet (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin.

Eftermiddag: 1 tablett av kontrollmedicinen (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin.

Natt: 1 tablett av kontrollläkemedlet (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin.

1 tablett 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av behandling vid ihållande allergisk rinit baserat på poäng för nasala symtom
Tidsram: 7 dagar
Den genomsnittliga variationen av poängen för nasala symtom som observerats mellan besök 1 och besök 2 kommer att användas som den primära endpointen för klinisk effekt.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: 7 dagar
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera