- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720485
Jämförelse av desloratadin associerat med prednisolon (tablett) kontra dexklorfeniramin associerat med betametason (tablett) för behandling av ihållande allergisk rinit hos vuxna
En dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad, multicenter parallellgruppsstudie om effektiviteten av desloratadin och prednisolon förening jämfört med dexklorfeniramin och betametason förening hos vuxna med måttlig - svår ihållande allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke från patienten;
- Klinisk diagnos av måttlig - svår ihållande allergisk rinit enligt ARIA-klassificering (Allergisk rinit och dess inverkan på astma);
- Vuxna i åldern ≥ 18 år;
- Bevis på sensibilisering mot aeroallergener vid undersökning (omedelbara hudtester eller serumspecifikt IgE) under de 12 månaderna före inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är beroende av avsvällande medel eller patienter som får allergenspecifik immunterapi;
- Patienter som har använt orala antihistaminer eller avsvällande medel under de senaste 15 dagarna;
- Patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider under den senaste månaden;
- Patienter på behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare);
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
- Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredaren inte kan delta i studien
- Patienter som har okontrollerad astma, kronisk bihåleinflammation, läkemedelsrelaterad rinit och nasala anatomiska avvikelser.
- Deltagande i klinisk prövning 30 dagar före studiestart;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desloratadin + Prednisolon
Patienterna kommer att ta 2 tabletter tre gånger om dagen, enligt följande: Morgon: 1 tablett av testmedicinen (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tablett placebokontrollmedicin. Eftermiddag: 1 tablett placebotestläkemedel + 1 tablett placebokontrollmedicin. Natt: 1 tablett placebotestläkemedel + 1 tablett placebokontrollmedicin. |
1 tablett 3 gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Dexklorfeniramin + Betametason
Patienterna kommer att ta 2 tabletter tre gånger om dagen, enligt följande: Morgon: 1 tablett av kontrollläkemedlet (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin. Eftermiddag: 1 tablett av kontrollmedicinen (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin. Natt: 1 tablett av kontrollläkemedlet (Dexklorfeniramin 2 mg + Betametason 0,25 mg) + 1 tablett med placebotestmedicin. |
1 tablett 3 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling vid ihållande allergisk rinit baserat på poäng för nasala symtom
Tidsram: 7 dagar
|
Den genomsnittliga variationen av poängen för nasala symtom som observerats mellan besök 1 och besök 2 kommer att användas som den primära endpointen för klinisk effekt.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Prednisolon
- Betametason
- Desloratadin
- Dexklorfeniramin
Andra studie-ID-nummer
- DPCEMS0812
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .