Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizolonhoz (tabletta) társult dezloratadin és a betametazonnal (tabletta) társult dexklórfeniramin összehasonlítása a felnőttkori tartós allergiás rhinitis kezelésében

2013. szeptember 24. frissítette: EMS

Kettős vak, dupla ál, randomizált, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat a dezloratadin és prednizolon asszociáció hatékonyságáról a Dexchlorpheniramine és Betametazon asszociációval összehasonlítva közepesen súlyos - súlyos tartós allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző gyógyszertársítás non-inferiority klinikai hatékonyságát a közepesen súlyos – súlyos tartósan fennálló allergiás nátha kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

234

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt beleegyezése;
  • A közepesen súlyos - súlyos perzisztáló allergiás rhinitis klinikai diagnózisa az ARIA osztályozás szerint (Allergiás nátha és hatása az asztmára);
  • ≥ 18 éves korú felnőttek;
  • Az aeroallergénekkel szembeni szenzibilizáció bizonyítéka a vizsgálat során (azonnali bőrteszt vagy szérumspecifikus IgE) a felvételt megelőző 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Dekongesztáns-függő vagy allergénspecifikus immunterápiában részesülő betegek;
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 15 napban orális antihisztaminokat vagy dekongesztánsokat szedtek;
  • Az elmúlt hónapban szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek;
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) kezelt betegek;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az (I) általános képletű vegyületek bármelyikével szemben;
  • Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban
  • Nem kontrollált asztmában, krónikus arcüreggyulladásban, gyógyszerrel összefüggő rhinitisben és orr-anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Részvétel a klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezloratadin + Prednizolon

A betegek naponta háromszor 2 tablettát vesznek be, az alábbiak szerint:

Reggel: 1 tabletta tesztgyógyszer (5 mg dezloratadin + 20 mg prednizolon) + 1 tabletta placebo kontroll gyógyszer.

Délután: 1 tabletta placebo teszt gyógyszer + 1 tabletta placebo kontroll gyógyszer.

Éjszaka: 1 tabletta placebo teszt gyógyszer + 1 tabletta placebo kontroll gyógyszer.
Drog: Dezloratadin + Prednizolon
1 tabletta naponta 3-szor
Aktív összehasonlító: Dexklórfeniramin + betametazon

A betegek naponta háromszor 2 tablettát vesznek be, az alábbiak szerint:

Reggel: 1 tabletta kontroll gyógyszer (Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0,25mg) + 1 tabletta placebo teszt gyógyszer.

Délután: 1 tabletta kontroll gyógyszer (Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0,25mg) + 1 tabletta placebo teszt gyógyszer.

Éjszaka: 1 tabletta kontroll gyógyszer (Dexchlorpheniramine 2mg + Betamethasone 0,25mg) + 1 tabletta placebo teszt gyógyszer.
Drog: Dexklórfeniramin + betametazon
1 tabletta naponta 3-szor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós allergiás rhinitis kezelésének hatékonysága az orrtünetek pontszáma alapján
Időkeret: 7 nap
A klinikai hatékonyság elsődleges végpontjaként az 1. és 2. vizit között megfigyelt orrtünet-pontszám átlagos variabilitását kell használni.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 7 nap
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPCEMS0812

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel