Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дезлоратадина, связанного с преднизолоном (таблетки), и дексхлорфенирамина, связанного с бетаметазоном (таблетки), для лечения персистирующего аллергического ринита у взрослых

24 сентября 2013 г. обновлено: EMS

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности ассоциации дезлоратадина и преднизолона по сравнению с ассоциацией дексхлорфенирамина и бетаметазона у взрослых с умеренно-тяжелым персистирующим аллергическим ринитом

Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных комбинаций лекарственных средств при лечении среднетяжелого и тяжелого персистирующего аллергического ринита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие пациента;
  • Клинический диагноз: среднетяжелый персистирующий аллергический ринит по классификации ARIA (аллергический ринит и его влияние на бронхиальную астму);
  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет;
  • Доказательства сенсибилизации к аэроаллергенам при обследовании (немедленные кожные пробы или сывороточный специфический IgE) за 12 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • пациенты, зависимые от деконгестантов, или пациенты, получающие аллергенспецифическую иммунотерапию;
  • Пациенты, принимавшие пероральные антигистаминные или противоотечные средства в течение последних 15 дней;
  • Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение последнего месяца;
  • Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО);
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемой астмой, хроническим синуситом, лекарственным ринитом и анатомическими аномалиями носа.
  • Участие в клиническом исследовании за 30 дней до включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезлоратадин + преднизолон

Пациенты будут принимать по 2 таблетки три раза в день следующим образом:

Утром: 1 таблетка исследуемого препарата (деслоратадин 5 мг + преднизолон 20 мг) + 1 таблетка плацебо-контрольного препарата.

Вторая половина дня: 1 таблетка плацебо-тестового препарата + 1 таблетка плацебо-контрольного препарата.

Ночь: 1 таблетка плацебо-тестового препарата + 1 таблетка плацебо-контрольного препарата.
Лекарство: Дезлоратадин + преднизолон
По 1 таблетке 3 раза в день
Активный компаратор: Дексхлорфенирамин + бетаметазон

Пациенты будут принимать по 2 таблетки три раза в день следующим образом:

Утро: 1 таблетка контрольного препарата (дексхлорфенирамин 2 мг + бетаметазон 0,25 мг) + 1 таблетка тестового препарата плацебо.

Вторая половина дня: 1 таблетка контрольного препарата (дексхлорфенирамин 2 мг + бетаметазон 0,25 мг) + 1 таблетка тестового препарата плацебо.

Ночь: 1 таблетка контрольного препарата (дексхлорфенирамин 2 мг + бетаметазон 0,25 мг) + 1 таблетка тестового препарата плацебо.
Лекарство: Дексхлорфенирамин + бетаметазон
По 1 таблетке 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения персистирующего аллергического ринита по шкале назальных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
Средняя вариабельность оценки назальных симптомов, наблюдаемая между визитами 1 и 2, будет использоваться в качестве первичной конечной точки клинической эффективности.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPCEMS0812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться