Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání desloratadinu spojeného s prednisolonem (tableta) s dexchlorfeniraminem spojeným s betamethasonem (tableta) pro léčbu perzistující alergické rinitidy u dospělých

24. září 2013 aktualizováno: EMS

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami o účinnosti asociace desloratadinu a prednisolonu ve srovnání s asociací dexchlorfeniramin a betamethason u dospělých se středně těžkou až těžkou perzistující alergickou rinitidou

Účelem této studie je vyhodnotit noninferiorní klinickou účinnost dvou různých lékových asociací v léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rinitidy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný Souhlas pacienta;
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy podle klasifikace ARIA (Alergická rýma a její dopad na astma);
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let;
  • Důkazy o senzibilizaci na aeroalergeny při vyšetření (okamžité kožní testy nebo sérové ​​specifické IgE) během 12 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti závislí na dekongestantech nebo pacienti užívající alergen specifickou imunoterapii;
  • Pacienti, kteří v posledních 15 dnech užívali perorální antihistaminika nebo dekongestanty;
  • Pacienti, kteří byli v posledním měsíci léčeni systémovými kortikosteroidy;
  • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které se podle názoru zkoušejícího nemohou zúčastnit studie
  • Pacienti, kteří mají nekontrolované astma, chronickou sinusitidu, rinitidu související s léky a nosní anatomické abnormality.
  • účast na klinickém hodnocení 30 dní před vstupem do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desloratadin + Prednisolon

Pacienti budou užívat 2 tablety třikrát denně takto:

Ráno: 1 tableta testovaného léku (Desloratadin 5 mg + Prednisolon 20 mg) + 1 tableta kontrolního léku s placebem.

Odpoledne: 1 tableta placebo testovaného léku + 1 tableta placeba kontrolního léku.

Noc: 1 tableta placebo testovaného léku + 1 tableta placeba kontrolního léku.
Lék: Desloratadin + Prednisolon
1 tableta 3x denně
Aktivní komparátor: Dexchlorfeniramin + Betamethason

Pacienti budou užívat 2 tablety třikrát denně takto:

Ráno: 1 tableta kontrolního léku (Dexchlorfeniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tableta placebo testovaného léku.

Odpoledne: 1 tableta kontrolního léku (Dexchlorfeniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tableta testovacího léku s placebem.

Noc: 1 tableta kontrolního léku (Dexchlorfeniramin 2 mg + Betamethason 0,25 mg) + 1 tableta placebo testovaného léku.
Lék: Dexchlorfeniramin + Betamethason
1 tableta 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby perzistující alergické rýmy na základě skóre nosních symptomů
Časové okno: 7 dní
Průměrná variabilita skóre nosních symptomů pozorovaná mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 bude použita jako primární cílový bod klinické účinnosti.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPCEMS0812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desloratadin + Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit