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Confronto tra desloratadina associata a prednisolone (compressa) e dexclorfeniramina associata a betametasone (compressa) per il trattamento della rinite allergica persistente negli adulti

24 settembre 2013 aggiornato da: EMS

Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli sull'efficacia dell'associazione tra desloratadina e prednisolone rispetto all'associazione tra desclorfeniramina e betametasone negli adulti con rinite allergica persistente da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di non inferiorità di due diverse associazioni di farmaci nel trattamento della rinite allergica persistente moderata-severa negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato del paziente;
  • Diagnosi clinica della rinite allergica persistente moderata - severa secondo la classificazione ARIA (Rhinitis Allergic and Its Impact on Asthma);
  • Adulti di età ≥ 18 anni;
  • Evidenza di sensibilizzazione agli aeroallergeni in esame (test cutanei immediati o siero IgE specifiche) nei 12 mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dipendenti da decongestionanti o pazienti sottoposti a immunoterapia specifica per allergeni;
  • Pazienti che hanno assunto antistaminici orali o decongestionanti negli ultimi 15 giorni;
  • Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese;
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che secondo l'opinione dello sperimentatore non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con asma non controllato, sinusite cronica, rinite da farmaci e anomalie anatomiche nasali.
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina + Prednisolone

I pazienti prenderanno 2 compresse tre volte al giorno, come segue:

Mattina: 1 compressa del farmaco di prova (Desloratadina 5 mg + Prednisolone 20 mg) + 1 compressa del farmaco di controllo placebo.

Pomeriggio: 1 compressa di farmaco di prova placebo + 1 compressa di farmaco di controllo placebo.

Notte: 1 compressa di farmaco di prova placebo + 1 compressa di farmaco di controllo placebo.
Droga: Desloratadina + Prednisolone
1 compressa 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina + Betametasone

I pazienti prenderanno 2 compresse tre volte al giorno, come segue:

Mattina: 1 compressa del farmaco di controllo (dexclorfeniramina 2 mg + betametasone 0,25 mg) + 1 compressa del farmaco di prova placebo.

Pomeriggio: 1 compressa del farmaco di controllo (dexclorfeniramina 2 mg + betametasone 0,25 mg) + 1 compressa del farmaco di prova placebo.

Notte: 1 compressa del farmaco di controllo (dexclorfeniramina 2 mg + betametasone 0,25 mg) + 1 compressa del farmaco di prova placebo.
Droga: Dexclorfeniramina + Betametasone
1 compressa 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nella rinite allergica persistente basata sul punteggio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 7 giorni
La variabilità media del punteggio dei sintomi nasali osservato tra la visita 1 e la visita 2 sarà utilizzata come endpoint primario dell'efficacia clinica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPCEMS0812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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