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Comparación de desloratadina asociada con prednisolona (tableta) versus dexclorfeniramina asociada con betametasona (tableta) para el tratamiento de la rinitis alérgica persistente en adultos

24 de septiembre de 2013 actualizado por: EMS

Estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, sobre la eficacia de la asociación de desloratadina y prednisolona en comparación con la asociación de dexclorfeniramina y betametasona en adultos con rinitis alérgica persistente moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones de fármacos diferentes en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada a grave en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IMA - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado del paciente;
  • Diagnóstico clínico de rinitis alérgica persistente moderada - grave según la clasificación ARIA (Rinitis alérgica y su impacto en el asma);
  • Adultos de ≥ 18 años;
  • Evidencia de sensibilización a aeroalérgenos en el examen (pruebas cutáneas inmediatas o IgE específica en suero) en los 12 meses anteriores a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes dependientes de descongestionantes o pacientes que reciben inmunoterapia específica con alérgenos;
  • Pacientes que estaban en uso de antihistamínicos orales o descongestionantes en los últimos 15 días;
  • Pacientes que fueron tratados con corticoides sistémicos en el último mes;
  • Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
  • Pacientes con alguna enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio
  • Pacientes que tienen asma no controlada, sinusitis crónica, rinitis relacionada con medicamentos y anomalías anatómicas nasales.
  • Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desloratadina + Prednisolona

Los pacientes tomarán 2 tabletas tres veces al día, de la siguiente manera:

Mañana: 1 tableta del medicamento de prueba (desloratadina 5 mg + prednisolona 20 mg) + 1 tableta de medicamento de control con placebo.

Tarde: 1 tableta de medicamento de prueba con placebo + 1 tableta de medicamento de control con placebo.

Noche: 1 tableta de medicamento de prueba con placebo + 1 tableta de medicamento de control con placebo.
Droga: Desloratadina + Prednisolona
1 tableta 3 veces al día
Comparador activo: Dexclorfeniramina + Betametasona

Los pacientes tomarán 2 tabletas tres veces al día, de la siguiente manera:

Mañana: 1 tableta del medicamento de control (Dexclorfeniramina 2 mg + Betametasona 0,25 mg) + 1 tableta del medicamento de prueba con placebo.

Tarde: 1 tableta del medicamento de control (Dexclorfeniramina 2 mg + Betametasona 0,25 mg) + 1 tableta del medicamento de prueba de placebo.

Noche: 1 tableta de la medicación de control (Dexclorfeniramina 2 mg + Betametasona 0,25 mg) + 1 tableta de la medicación de prueba de placebo.
Droga: Dexclorfeniramina + Betametasona
1 tableta 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en la rinitis alérgica persistente según la puntuación de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 7 días
La variabilidad media de la puntuación de los síntomas nasales observada entre la visita 1 y la visita 2 se utilizará como variable principal de eficacia clínica.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPCEMS0812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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