耐糖能、血清脂質および炎症に対する紫米の効果に関するパイロット研究
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
耐糖能、血清脂質および炎症に対する紫米の効果に関するパイロット研究。
これは、食後のグルコースとインスリンに対する紫米の効果を実証するためのパイロット研究です。
紫色は赤ワイン用ブドウと同様、主にアントシアニンによるものです。
紫米の安全性と忍容性は白米や玄米と似ていますが、ブドウなどの他の食品に共通する紫色の要素が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 回のスクリーニング訪問と 9 回の研究訪問を行う研究です。
被験者は血液化学検査、健康状態に関する質問票のためにスクリーニング訪問に来て、コーディネーターと話します。
包含/除外を通過した各被験者は、紫米を 4 週間、玄米を 4 週間食べ続けます。
4 週間の給餌期間はバランスがとれ、ランダムに割り当てられます。
対象者はメタボリックキッチンに報告し、毎週14品の冷凍ご飯を容器に入れて受け取り、コンプライアンスの尺度として空の容器を返却する。
4週間の各授乳期間の終わりに、被験者は前夜9時から水を除いて絶食状態で入院病棟に来ます。
被験者には静脈ラインが設置され、化学検査のために空腹時の血液が採取されます。
その後、被験者にはブドウ糖が与えられ、同意書に記載された時間にブドウ糖とインスリンの点滴ラインから採血されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般に健康な男性または女性で、空腹時血糖値が 100 mg/mL ～ 126 mg/dL であるか、または糖尿病治療薬を使用せずに食事療法で管理されている 2 型糖尿病を患っています。
- 18歳以上。
- ヘモグロビンA1c(HgbA1c)が7%未満。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病の薬を服用している（例： メトホルミン）、血糖に影響を与えることが知られている薬（例: グルココルチコイド）、抗炎症薬（例、 意欲的）またはトリグリセリド（例、 フィブラート系）。
- 1 か月以上安定した用量を投与されていない慢性薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紫米
1日2回、5mgのレスベラトロールを含む紫米を与えます。
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4週間にわたり、毎日昼食と夕食に1カップの紫米を料理に組み込みます（1日あたり4オンスの生米に相当します）。
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ACTIVE_COMPARATOR：玄米
普通の紫米を1日2回与える
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4週間にわたり、毎日昼食と夕食に1カップの玄米を料理に組み込みます（1日あたり4オンスの生米に相当します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能
時間枠：10週間
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被験者には静脈ラインが設置され、空腹時の血液が採取されます。
その後、被験者にはブドウ糖が与えられ、ブドウ糖とインスリンの点滴ラインから血液が採取されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清脂質
時間枠：10週間
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被験者には静脈ラインが設置され、化学-15 パネルと高感度 C 反応タンパク質のために絶食時の血液が採取されます。
その後、被験者には 75 グラムのブドウ糖が飲ませられ、ブドウ糖とインスリンのために IV ラインから採血されます。
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10週間
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高感度C反応性タンパク質検査で炎症を測定
時間枠：10週間
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高感度 CRP (hs-CRP)。血液検査を使用して研究室で行うことができます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。