Pilotstudie av effekten av lilla ris på glukosetoleranse, serumlipider og betennelse
17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Pilotstudie av effekten av lilla ris på glukosetoleranse, serumlipider og betennelse.
Dette er en pilotstudie for å demonstrere effekten av lilla ris på post-prandial glukose og insulin.
Den lilla fargen skyldes, som rødvinsdruer, hovedsakelig antocyaninene.
Sikkerheten og toleransen til lilla ris ligner på hvit eller brun ris, men inneholder de lilla elementene som er vanlige for andre matvarer som druer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som vil ha 1 screeningbesøk og 9 studiebesøk.
Forsøkspersoner vil komme til screeningbesøk for blodkjemi, helsespørreskjema og snakke med koordinator.
Hvert emne som består inkludering/ekskludering vil fortsette å spise lilla ris i 4 uker og brun ris i 4 uker.
De 4-ukers fôringsperiodene vil balanseres og tildeles tilfeldig.
Forsøkspersonene vil rapportere til det metabolske kjøkkenet for å hente 14 frosne risretter hver uke i en beholder og returnere de tomme beholderne som et mål på samsvar.
Ved slutten av hver 4-ukers fôringsperiode vil forsøkspersonene komme til døgnavdelingen fastende fra kl. 21.00 natten før, bortsett fra vann.
Forsøkspersoner vil ha en intravenøs linje og fastende blod vil bli tappet for kjemi.
Forsøkspersonene vil deretter få glukose å drikke og blod vil bli tappet fra den deretter IV-linjen for glukose og insulin på tidspunktet som er oppført i samtykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner med en fastende glukose mellom 100 mg/ml og 126 mg/dL eller med type 2 diabetes kontrollert på diett uten diabetesmedisiner.
- Atten år eller eldre.
- Hemoglobin A1c(HgbA1c) mindre enn 7 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Å ta medisiner for diabetes (f. Metformin), en medisin som er kjent for å påvirke blodsukkeret (f. glukokortikoider), en antiinflammatorisk medisin (f.eks. aspirerende) eller triglyserider (f.eks. fibrater).
- Enhver kronisk medisin som ikke har hatt en stabil dose på 1 måned eller lenger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lilla ris
To ganger om dagen gitt lilla ris med 5 mg resveratrol.
|
Inkorporer en kopp lilla ris i retter som skal inntas til lunsj og middag hver dag i 4 uker (tilsvarer 4 unser ukokt ris/dag).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brun ris
Vanlig lilla ris gitt to ganger om dagen
|
Inkorporer en kopp brun ris i retter som skal inntas til lunsj og middag hver dag i 4 uker (tilsvarer 4 unser ukokt ris/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 10 uker
|
Forsøkspersonene vil få en intravenøs linje og fastende blod vil bli tatt.
Forsøkspersonene vil deretter få glukose å drikke og blod vil bli tappet fra en IV-linje for glukose og insulin.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipider
Tidsramme: 10 uker
|
Forsøkspersonene vil ha en intravenøs linje og fastende blod vil bli tappet for et kjemi-15 panel og høysensitivt C-reaksjonsprotein.
Forsøkspersonene vil deretter få 75 gram glukose å drikke og blod vil bli tatt fra en IV-linje for glukose og insulin.
|
10 uker
|
|
Betennelse målt ved høysensitiv C-reativ proteintest
Tidsramme: 10 uker
|
En høysensitiv CRP (hs-CRP), som kan gjøres i laboratoriet ved hjelp av en blodprøve.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 12002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .