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Pilotstudie zur Wirkung von lila Reis auf Glukosetoleranz, Serumlipide und Entzündungen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie zur Wirkung von lila Reis auf Glukosetoleranz, Serumlipide und Entzündungen.

Dies ist eine Pilotstudie, um die Wirkung von lila Reis auf postprandiale Glukose und Insulin zu demonstrieren. Die violette Farbe ist, wie bei Rotweintrauben, hauptsächlich auf die Anthocyane zurückzuführen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von lila Reis ist ähnlich wie bei weißem oder braunem Reis, enthält jedoch die violetten Elemente, die auch in anderen Lebensmitteln wie Weintrauben üblich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die einen Screening-Besuch und 9 Studienbesuche umfasst. Die Probanden kommen zum Screening-Besuch zur Blutchemie und zum Gesundheitsfragebogen und sprechen mit dem Koordinator. Jeder Proband, der die Ein-/Ausschlussprüfung besteht, isst anschließend 4 Wochen lang lila Reis und 4 Wochen lang braunen Reis. Die 4-wöchigen Fütterungsperioden werden ausgewogen und nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Probanden melden sich bei der Stoffwechselküche, um jede Woche ihren Vorrat an 14 gefrorenen Reisgerichten in einem Behälter abzuholen und die leeren Behälter als Maß für die Einhaltung zurückzugeben. Am Ende jeder 4-wöchigen Fütterungsperiode kommen die Probanden ab 21:00 Uhr der Nacht zuvor nüchtern auf die stationäre Station, mit Ausnahme von Wasser. Den Probanden wird ein intravenöser Zugang gelegt und es wird Nüchternblut für die Chemie entnommen. Den Probanden wird dann Glukose zu trinken gegeben und zu dem in der Einwilligung genannten Zeitpunkt wird Blut aus der Infusionsleitung für Glukose und Insulin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau mit einem Nüchternglukosewert zwischen 100 mg/ml und 126 mg/dl oder mit Typ-2-Diabetes, der durch eine Diät ohne Diabetes-Medikamente kontrolliert wird.
  • Achtzehn Jahre oder älter.
  • Hämoglobin A1c (HgbA1c) weniger als 7 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Einnahme eines Medikaments gegen Diabetes (z.B. Metformin), ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Blutzucker beeinflusst (z. B. Glukokortikoide), ein entzündungshemmendes Medikament (z. B. angehende) oder Triglyceride (z. B. Fibrate).
  • Alle chronischen Medikamente, deren Dosis seit einem Monat oder länger nicht stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lila Reis
Zweimal täglich lila Reis mit 5 mg Resveratrol.
Nahrungsergänzungsmittel: Lila Reis
Fügen Sie 4 Wochen lang täglich eine Tasse lila Reis zu Gerichten hinzu, die Sie zum Mittag- und Abendessen verzehren (entspricht 4 Unzen ungekochtem Reis/Tag).
ACTIVE_COMPARATOR: Brauner Reis
Zweimal täglich purpurner Reis
Nahrungsergänzungsmittel: Brauner Reis
Fügen Sie 4 Wochen lang täglich eine Tasse braunen Reis zu den Gerichten hinzu, die Sie zum Mittag- und Abendessen verzehren (entspricht 4 Unzen ungekochtem Reis/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 10 Wochen
Den Probanden wird ein intravenöser Zugang gelegt und es wird Nüchternblut abgenommen. Den Probanden wird dann Glukose zu trinken gegeben und aus einer Infusionsleitung wird Blut für Glukose und Insulin entnommen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: 10 Wochen
Den Probanden wird ein intravenöser Zugang gelegt und es wird Nüchternblut für ein Chemie-15-Panel und ein hochempfindliches C-Reaktionsprotein entnommen. Anschließend erhalten die Probanden 75 Gramm Glukose zu trinken und aus einer Infusionsleitung wird Blut für Glukose und Insulin entnommen.
10 Wochen
Entzündung gemessen durch hochempfindlichen C-reativen Proteintest
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein hochempfindliches CRP (hs-CRP), das im Labor mithilfe einer Blutuntersuchung durchgeführt werden kann.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 12002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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