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Studio pilota sull'effetto del riso viola sulla tolleranza al glucosio, sui lipidi sierici e sull'infiammazione

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Studio pilota sull'effetto del riso viola sulla tolleranza al glucosio, sui lipidi sierici e sull'infiammazione.

Questo è uno studio pilota per dimostrare l'effetto del riso viola sul glucosio post-prandiale e sull'insulina. Il colore violaceo è dovuto, come l'uva da vino rosso, principalmente agli antociani. La sicurezza e la tollerabilità del riso viola è simile al riso bianco o integrale, ma contiene gli elementi viola comuni ad altri alimenti come l'uva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che avrà 1 visita di screening e 9 visite di studio. I soggetti verranno alla visita di screening per esami ematochimici, questionario sanitario e parleranno con il coordinatore. Ogni soggetto che supera l'inclusione/esclusione continuerà a mangiare riso viola per 4 settimane e riso integrale per 4 settimane. I periodi di alimentazione di 4 settimane saranno bilanciati e assegnati in modo casuale. I soggetti si riferiranno alla cucina metabolica per ritirare la loro scorta di 14 piatti di riso congelato ogni settimana in un contenitore e restituire i contenitori vuoti come misura di conformità. Alla fine di ogni periodo di alimentazione di 4 settimane, i soggetti arriveranno all'unità di degenza a digiuno dalle 21:00 della notte precedente ad eccezione dell'acqua. Ai soggetti verrà posizionata una linea endovenosa e verrà prelevato sangue a digiuno per la chimica. Ai soggetti verrà quindi somministrato glucosio da bere e il sangue verrà prelevato dalla linea IV per glucosio e insulina all'ora indicata nel consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina generalmente sani con una glicemia a digiuno compresa tra 100 mg/mL e 126 mg/dL o con diabete di tipo 2 controllato con una dieta senza farmaci per il diabete.
  • Diciotto anni o più.
  • Emoglobina A1c(HgbA1c) inferiore al 7%.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • L'assunzione di un farmaco per il diabete (ad es. Metformina), un farmaco noto per influenzare la glicemia (ad es. glucocorticoidi), un farmaco antinfiammatorio (ad es. aspiranti) o trigliceridi (es. fibrati).
  • Qualsiasi farmaco cronico che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riso Viola
Due volte al giorno dato riso viola con 5 mg di resveratrolo.
Integratore alimentare: Riso Viola
Incorporare una tazza di riso viola nei piatti da consumare a pranzo ea cena ogni giorno per 4 settimane (equivalente a 4 once di riso crudo al giorno).
ACTIVE_COMPARATORE: Riso integrale
Riso viola normale somministrato due volte al giorno
Integratore alimentare: Riso integrale
Incorporare una tazza di riso integrale nei piatti da consumare a pranzo e cena ogni giorno per 4 settimane (equivalente di 4 once di riso crudo al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 10 settimane
Ai soggetti verrà posizionata una linea endovenosa e verrà prelevato sangue a digiuno. Ai soggetti verrà quindi somministrato glucosio da bere e il sangue verrà prelevato da una linea IV per glucosio e insulina.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 10 settimane
Ai soggetti verrà posizionata una linea endovenosa e verrà prelevato sangue a digiuno per un pannello di chimica-15 e Proteina di reazione C ad alta sensibilità. Ai soggetti verranno quindi somministrati 75 grammi di glucosio da bere e il sangue verrà prelevato da una linea IV per glucosio e insulina.
10 settimane
Infiammazione misurata mediante test della proteina C-reattiva altamente sensibile
Lasso di tempo: 10 settimane
Un CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), che può essere eseguito in laboratorio utilizzando un esame del sangue.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 12002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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