このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児の持続性肺高血圧症の新生児の治療における IV シルデナフィルの安全性と有効性を評価する研究

2021年8月12日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

持続性新生児肺高血圧症（PPHN）または低酸素性呼吸不全を伴う新生児の治療における IV シルデナフィルの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間研究PPHNの危険にさらされており、研究治療の完了後12か月および24か月の発達過程の長期フォローアップ調査

この研究では、IV シルデナフィルが吸入一酸化窒素治療の時間を短縮し、新生児の持続性肺高血圧症に対する利用可能な治療の失敗率を減らすことができるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona / Spain、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital of Leipzig
  • ノルウェー
    • Haukeland
      • Bergen、Haukeland、ノルウェー、5000
        • Haukeland University Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris、フランス、75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児の持続性肺高血圧症の新生児
  • 年齢 = 妊娠 34 週
  • 酸素化指数 >15 および
  • 吸入一酸化窒素と>=50%の酸素による同時治療

除外基準:

  • 体外膜酸素化または心肺蘇生の事前または即時の必要性
  • 人工呼吸の予想期間
  • 深刻な低酸素血症
  • 生命を脅かすまたは致命的な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水または 10% ブドウ糖の iv プラセボ
薬：プラセボ
IV プラセボまたは 0.9% 塩化ナトリウムまたは 10% ブドウ糖。 体重に基づく注入速度。
実験的：シルデナフィル
アクティブ治験薬
薬：iv シルデナフィル
0.1 mg/kg の負荷量を 30 分かけて、続いて 0.03 mg/kg/h の維持量を投与します。 最低 48 時間、最高 14 日間注入します。
他の名前：
  • 修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗のない参加者の静脈内（IV）治験薬の開始後の吸入一酸化窒素（iNO）治療の時間
時間枠：IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
INO治療の失敗のない参加者のiNO治療の日数は、IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日で計算されました。 iNO治療の失敗は、PPHNを標的とする追加治療の必要性、体外膜酸素療法（ECMO）の必要性、または研究中の死亡として定義されました。
IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
治療失敗率
時間枠：IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
治療失敗率は、PPHN を標的とする追加治療が必要な参加者、ECMO が必要な参加者、または研究中に死亡した参加者の割合として定義されました。
IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内（IV）治験薬の開始から人工呼吸器の最終的な離脱までの時間
時間枠：IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
PPHN の人工呼吸器の最終的な離脱を達成した参加者について、IV 治験薬の開始から人工呼吸器の最終的な離脱までの日数を評価しました。 推定にはカプラン・マイヤー法を用いた。 IV 治験薬の開始から 336 時間 (14 日) を超えて人工呼吸器を使用している参加者については、データは 14 日で打ち切られました。
IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
静脈内（IV）治験薬の開始から最初の治療失敗までの時間
時間枠：IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
治療失敗した参加者について、IV治験薬の開始から最初の治療失敗（PPHNを標的とする追加治療の必要性、ECMOの必要性、または死亡として定義される）までの日数を評価しました。 推定にはカプラン・マイヤー法を用いた。 エンドポイント評価日までに治療が失敗しなかった参加者については、データはエンドポイント評価日で打ち切られました。
IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
治療失敗の個々の要素を持つ参加者の割合
時間枠：IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
治療失敗の個々の要素（PPHNを標的とする追加治療を開始する必要がある、ECMOを開始する必要がある、または死亡する必要がある）を有する参加者の割合が評価されました。 一部の参加者は、治療失敗の適格イベントを複数回経験した可能性があります。
IV治験薬の開始または退院のいずれか早い方から14日（最大14日）
注入後6、12、および24時間での酸素化指数（OI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
酸素化指数は、吸気酸素分画 (FiO2) と平均気道内圧を動脈血に溶解した酸素の分圧 (PaO2) [(FiO2*平均気道内圧)/PaO2] の積として計算し、ミリメートルあたりの水のセンチメートルで測定しました。水銀の (cmH2O/mmHg)。 FiO2 は、呼吸される酸素濃度の尺度です。 平均気道内圧は、呼吸サイクル全体の気道内圧の平均として定義されます。 PaO2 は、動脈血に溶けている酸素レベルの尺度です。
ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
注入後 6、12、および 24 時間での飽和差のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
示差酸素飽和度は、2 つのパルスオキシメータを使用して、動脈管での右から左へのシャントを検出する簡単な方法です。 これは、管前と管後の部位のパルス酸素飽和度 (SpO2) の差です。 ここで、前管は右上肢を指し、後管は下肢を指します。 酸素飽和度は、血液中の酸素が占めるヘモグロビン結合部位のパーセンテージとして測定されます。
ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
6、12、および 24 時間における、動脈血中の酸素分圧と吸気酸素分率 (P/F) の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
吸気酸素分圧に対する動脈酸素分圧の比率は、動脈血中の酸素レベルと呼吸される酸素濃度との比率です。 肺が酸素を血液に伝達する方法に関する問題の程度を判断するのに役立ちます。
ベースライン、注入開始後 6、12、24 時間
シルデナフィルとその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：負荷量、1 日目: 注入開始前、負荷注入終了後 5、30 分。維持量：注入中および維持注入終了直前の48～72時間、96～120時間（14日目に最大まで）
Cmax はシルデナフィルとその主要代謝物 UK-103,320 について得られました。
負荷量、1 日目: 注入開始前、負荷注入終了後 5、30 分。維持量：注入中および維持注入終了直前の48～72時間、96～120時間（14日目に最大まで）
シルデナフィルとその代謝物の総血漿クリアランス (CL)
時間枠：負荷量：注入開始前、1日目の負荷注入終了後5、30分。維持用量：注入中および1日目の注入終了直前の48～72、96～120時間
CL は、単位時間あたりに薬物または代謝物が完全に除去される体液/血漿の量です。 シルデナフィルとその主要代謝物 UK-103,320 の CL が得られました。
負荷量：注入開始前、1日目の負荷注入終了後5、30分。維持用量：注入中および1日目の注入終了直前の48～72、96～120時間
シルデナフィルとその代謝物の中央分布体積 (Vc)
時間枠：負荷量：注入開始前、1日目の負荷注入終了後5、30分。維持用量：注入中および1日目の注入終了直前の48～72、96～120時間
Vc は、薬物または代謝産物が投与時に最初に分布する仮想の体積です。 これは、人口ベースの分析、非線形混合効果モデリング (NONMEM)、バージョン 7.4.0 を使用して決定されました。 Vc は、シルデナフィルとその主要代謝物である UK-103,320 について計算されました。
負荷量：注入開始前、1日目の負荷注入終了後5、30分。維持用量：注入中および1日目の注入終了直前の48～72、96～120時間
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬注入終了後31日までのベースライン（45日まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された被験者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回注入から治験薬注入の終了後 31 日以内 (最大 45 日) の事象であり、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化した。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
治験薬注入終了後31日までのベースライン（45日まで）
重症度に応じた治療に伴う有害事象（AE）の数
時間枠：治験薬注入終了後31日までのベースライン（45日まで）
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生。 SAE：以下の結果のいずれかをもたらすAE：死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回注入から治験薬注入の終了後 31 日以内 (最大 45 日) の事象であり、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化した。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。 重症度基準: 軽度=被験者の通常の機能を妨げませんでした。中等度＝参加者の通常の機能がある程度妨げられ、重度＝参加者の通常の機能が著しく妨げられた。 欠落しているベースラインの重症度は、軽度と見なされました。
治験薬注入終了後31日までのベースライン（45日まで）
実験室異常のある参加者の数
時間枠：治験薬注入開始から最長14日
検査値の基準: 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数 1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、総タンパク質 1.2*ULN。 -腎機能：血中尿素窒素、クレアチニン> 1.3 * ULN;電解質: ナトリウム 1.05*ULN、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩 (静脈) 1.1*ULN。
治験薬注入開始から最長14日
パート B: Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第 3 版 (Bayley-III) によって評価された、参加者の認知、言語、および運動発達の進行状況の複合スコア
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
Bayley-III は、認知、言語、運動、社会的感情 (SE)、および適応行動 (AB) の 5 つの領域にわたって乳幼児の発達を評価します。 子供に投与されたアイテムを使用して行われた認知、言語、および運動ドメインの評価。主介護者のアンケートへの回答を使用して行われた SE および AB ドメインの評価。 スコア範囲: 認知スケール 0 ～ 91、言語スケール 0 ～ 97、および運動スケール 0 ～ 132。スコアが高いほど、それぞれ認知機能、コミュニケーション、および運動能力が優れていることを示します。 認知、言語、および運動ドメインの生のスコアは、複合スコアに変換されました。 認知、言語、および運動発達スケールの複合スコアは 40 から 160 のスケールの範囲であり、スコアが高いほどスキルと能力が高いことを示しました。 この結果測定では、乳児と幼児の複合スコアが 12 か月と 24 か月で報告されました。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: Bayley Scales of Infant and Toddler Development 第 3 版 (Bayley-III) によって評価された、社会的感情的および適応行動アンケートの複合スコア
時間枠：パートAの試験治療終了後24か月目（1日目から14日目）
Bayley-III は、認知、言語、運動、社会的感情 (SE)、および適応行動 (AB) の 5 つの領域にわたって乳幼児の発達を評価します。 子供に投与されたアイテムを使用して行われた認知、言語、および運動ドメインの評価。主介護者のアンケートへの回答を使用して行われた SE および AB ドメインの評価。 質問票はSE尺度（35項目）とAB尺度（241項目）で構成されています。 SE と AB の生のスコアは、複合スコアに変換されました。 SE と AB スケールの複合スコアは 40 から 160 の範囲で、スコアが高いほど子供の社会的感情スキルと適応行動が優れていることを示しました。 この結果測定では、親/介護者の複合スコアが 24 か月目に報告されました。
パートAの試験治療終了後24か月目（1日目から14日目）
パート B: 目の検査によって評価された眼球運動障害のある参加者の数
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
年齢に応じた標準的な眼科検査を使用して、12 か月目と 24 か月目に眼球運動障害 (弱視、斜視、および眼振の存在) を評価しました。 この結果測定では、データは右目と左目で別々に報告されています。 指定された時点での眼球運動障害のカテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つの報告アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、このアウトカム メジャーで報告されます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 眼科的評価によって評価された口頭参加者の視力
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
標準的な年齢に応じた眼科検査を使用して、視力チャート (VAC) の定量的、指の数え方 (CF)、手の動き (HM)、光の知覚 (LP)、無光知覚 (NLP) および 12 か月目と 24 か月目の欠落。 この結果測定では、データは右目と左目で別々に報告されています。 指定された時点での視力カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、このアウトカム メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 眼科的評価によって評価された非言語参加者の視力
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
標準的な年齢に応じた眼科検査を使用して、固視と追跡（中心、安定、維持を含む）、光の知覚（光にたじろぐ）、光の知覚なし、および12月と24月。 この結果測定では、データは右目と左目で別々に報告されています。 指定された時点での視力カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、このアウトカム メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: LogMAR によって評価された、視力チャートによる口頭参加者の視力
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
年齢に応じた標準的な眼科検査が、12 か月目と 24 か月目に視力を評価するために使用されました (口頭でのやり取りができる子供には異なる方法で実施されます)。 口頭の子供の視力 (VA) は、スネレン法を使用して各眼について評価されました。最小解像度角の対数 (logMAR) 単位は、スネレン比から導き出されました。 参加者は、20 フィート/6 メートルまたは 4 メートルの距離でチャートから文字を読み取らなければなりませんでした。 VA (スネレン比) = チャートと参加者の間の距離を、参加者が障害なくチャートを見たり読んだりできた距離で割った値。 10 進数で表され、logMAR = log10 (1/10 進数の VA)。 この結果測定では、データは右目と左目で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 前眼部および後眼部の検眼によって評価された、異常のある参加者の視覚的状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
年齢に応じた標準的な眼科検査を使用して、12 か月目と 24 か月目の眼瞼、結膜、角膜、前房、水晶体、虹彩、瞳孔、外眼筋の動き、および眼球運動の異常について、前房および後房の検査を評価しました。 この結果測定では、データは右目と左目で別々に報告されています。 指定された時点での視覚ステータス カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、この結果メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 純音聴力検査による行動聴覚評価によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12か月目と24か​​月目に正常、異常、不完全/決定的でない行動を持つ参加者を含む、純音聴力検査による行動聴覚評価を使用して記録および報告されました。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 純音聴力検査による骨伝導によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12か月目と24か​​月目に感音難聴、伝導性難聴、混合性難聴、神経系、および詳細不明の参加者を含む、純音聴力検査による骨伝導評価によって記録および報告されました。 指定された時点での骨伝導カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、このアウトカム メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 純音聴力検査による電話/ヘッドフォンを介した空気伝導によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、聴力損失が () 90 DB HL 以下の範囲または無反応で、500 ヘルツの範囲の周波数で欠落している参加者を含む、純音聴力検査テストを通じて、電話/ヘッドフォンを介した気導によって記録および報告されました。 (Hz) から 12 月と 24 月で 8000 Hz。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。 指定された時点での空気伝導カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、この結果メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 純音聴力検査による音場を介した空気伝導によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、90 DB HLの範囲の聴力損失または無反応の参加者を含む、純音聴力検査による音場を介した空気伝導によって記録および報告され、12および24か月目に500 Hzから4000 Hzの範囲の周波数で欠落しました。 指定された時点での空気伝導カテゴリに応じた行は、少なくとも 1 つのレポート アームにゼロ以外のデータがあった場合にのみ、この結果メジャーでレポートされます。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: イミタンス聴力検査によるティンパノメトリー評価 (ピーク圧) によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は記録され、12 か月目と 24 か月目にピーク圧力サイン (+) と (-) を持つ参加者を含むイミタンス聴力検査によるティンパノメトリー評価によって報告されました。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: イミタンス聴力検査によるティンパノメトリー評価 (静的音響アドミタンス) によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12か月目と24か​​月目に静的音響アドミタンスを持つ参加者を含む、イミタンス聴力検査によるティンパノメトリー評価によって記録および報告されました。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: イミタンス聴力検査による同側アブミ骨反射によって評価される参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12か月目と24か​​月目に500 Hzから2000 Hzの範囲の周波数で同側のアブミ骨反射が存在する参加者を含む、イミタンス聴力検査による同側のアブミ骨反射によって記録および報告されました。 同側アブミ骨反射測定は、大きな音 (閾値を 70 ～ 90 デシベル上回る) に反応して発生するアブミ骨反射を取り巻く神経経路を評価するために使用されます。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 耳音響放射評価による一過性誘発放射によって評価される参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12 か月目と 24 か月目に周波数 1000 Hz から 4000 Hz の一時的な誘発放射が存在する参加者を含む、耳音響放射評価による一時的な誘発放射によって記録および報告されました。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 耳音響放射評価による歪み製品によって評価された参加者の聴覚状態
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
参加者の聴覚評価は、12か月目と24か​​月目に2000 Hzから8000 Hzの範囲の周波数で歪み製品が存在する参加者を含む、耳音響放射評価を通じて歪み製品によって記録および報告されました。 歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、外耳道で提示される特定の周波数と音圧レベルの 2 つのトーンに応答して、蝸牛で生成されます。 歪み製品の耳音響放射は、蝸牛の外有毛細胞が正常に機能していることの客観的な指標です。 この結果測定では、データは右耳と左耳で別々に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
パート B: 有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、および死亡した参加者の数
時間枠：パートAの研究治療終了後最大24か月（最大26か月）
AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
パートAの研究治療終了後最大24か月（最大26か月）
パート B: 神経学的最適性スコアによって評価された参加者の神経学的進行
時間枠：パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) は、脳神経の発達を評価するための標準的な採点検査でした。姿勢;動き;調子;そして反射と反応。 HINE 試験のグローバル スコアは、0 から 78 の範囲のサブセット (脳神経、姿勢、動き、緊張、反射および反応) スコアの合計であり、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 ここでは、HINE グローバル スコアが 12 か月目と 24 か月目に報告されています。
パートAの研究治療終了後12および24か月（1日目から14日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月5日

一次修了 (実際)

2018年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年9月28日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する