Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności syldenafilu podawanego dożylnie w leczeniu noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, DWORĘCZNE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PODAJANIA SYLDENAFILU I.V. ZAGROŻONA PPHN Z DŁUGOTERMINOWYM BADANIEM POSTĘPÓW ROZWOJOWYCH PO 12 I 24 MIESIĄCACH PO ZAKOŃCZENIU BADANIA LECZNICZEGO

Badanie to oceni, czy syldenafil dożylny może skrócić czas leczenia wziewnym tlenkiem azotu i zmniejszyć odsetek niepowodzeń dostępnych metod leczenia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, Francja, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Norwegia
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norwegia, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka
  • Wiek = 34 tygodnie wieku ciążowego
  • Indeks natlenienia >15 i
  • Równoczesne leczenie wziewnym tlenkiem azotu i >=50% tlenem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub natychmiastowa potrzeba pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej
  • Głęboka hipoksemia
  • Zagrażająca życiu lub śmiertelna wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
iv placebo normalnej soli fizjologicznej lub 10% dekstrozy
Lek: placebo
IV placebo lub 0,9% chlorek sodu lub 10% dekstroza. Szybkość infuzji w zależności od wagi.
Eksperymentalny: sildenafil
Aktywny badany lek
Lek: syldenafil dożylnie
dawka nasycająca 0,1 mg/kg w ciągu 30 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg/h. Zaparzać minimum 48 godzin i maksymalnie 14 dni.
Inne nazwy:
  • rewelacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia wziewnym tlenkiem azotu (iNO) po rozpoczęciu podawania dożylnego (iv.) badanego leku dla uczestników bez niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Czas w dniach leczenia iNO dla uczestników bez niepowodzenia leczenia iNO obliczono 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Niepowodzenie leczenia iNO zdefiniowano jako konieczność dodatkowego leczenia ukierunkowanego na PPHN, potrzebę pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) lub zgon w trakcie badania.
14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy potrzebowali dodatkowego leczenia ukierunkowanego na PPHN, potrzebowali ECMO lub zmarli w trakcie badania.
14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie (IV) do ostatecznego odstawienia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Oceniano czas w dniach od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie do ostatecznego odstawienia wentylacji mechanicznej wśród uczestników, którzy osiągnęli ostateczne odstawienie wentylacji mechanicznej z powodu PPHN. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku uczestników z wentylacją mechaniczną po upływie 336 godzin (14 dni) od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie dane ocenzurowano po 14 dniach.
14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Czas od rozpoczęcia podawania dożylnego (iv.) badanego leku do niepowodzenia pierwszego leczenia
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Oceniono czas w dniach od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie do pierwszego niepowodzenia leczenia (określonego jako potrzeba dodatkowego leczenia ukierunkowanego na PPHN, potrzeba ECMO lub zgon) dla uczestników z niepowodzeniem leczenia. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku uczestników bez niepowodzenia leczenia do daty oceny punktu końcowego dane zostały ocenzurowane w dniu oceny punktu końcowego.
14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Odsetek uczestników z poszczególnymi komponentami niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Oceniono odsetek uczestników z poszczególnymi komponentami niepowodzenia leczenia (konieczność rozpoczęcia dodatkowego leczenia ukierunkowanego na PPHN, konieczność rozpoczęcia ECMO lub zgon). Niektórzy uczestnicy mogli mieć wiele zdarzeń kwalifikujących do niepowodzenia leczenia.
14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku dożylnie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 14 dni)
Zmiana wskaźnika natlenienia (OI) w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach 6, 12 i 24 po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Wskaźnik natlenienia obliczono jako iloczyn frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i średniego ciśnienia w drogach oddechowych podzielonego przez ciśnienie parcjalne tlenu rozpuszczonego we krwi tętniczej (PaO2) [(FiO2*średnie ciśnienie w drogach oddechowych)/PaO2] mierzone w centymetrach słupa wody na milimetr rtęci (cmH2O/mmHg). FiO2 jest miarą stężenia tlenu, którym oddychamy. Średnie ciśnienie w drogach oddechowych definiuje się jako średnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas całego cyklu oddechowego. PaO2 jest miarą poziomu tlenu rozpuszczonego we krwi tętniczej.
Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w różnicowym nasyceniu w godzinach 6, 12 i 24 po infuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Różnicowe nasycenie tlenem to prosty sposób na wykrycie przecieku od prawej do lewej w przewodzie tętniczym za pomocą 2 pulsoksymetrów. Jest to różnica między pulsacyjnym nasyceniem tlenem (SpO2) miejsc przed i za przewodem. Gdzie pre-duct odnosi się do prawej kończyny górnej, a post-duct odnosi się do kończyny dolnej. Nasycenie tlenem mierzy się jako procent miejsc wiązania hemoglobiny zajmowanych przez tlen we krwi.
Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do wartości frakcji wdychanego tlenu (P/F) w godzinach 6, 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu to stosunek między poziomem tlenu we krwi tętniczej a stężeniem tlenu, który jest wdychany. Pomaga określić stopień jakichkolwiek problemów z przenoszeniem tlenu przez płuca do krwi.
Linia bazowa, godziny 6, 12 i 24 po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sildenafilu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawka nasycająca, dzień 1: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji podtrzymującej (maksymalnie w 14. dniu)
Cmax uzyskano dla syldenafilu i jego głównego metabolitu UK-103,320.
Dawka nasycająca, dzień 1: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji podtrzymującej (maksymalnie w 14. dniu)
Całkowity klirens osoczowy (CL) sildenafilu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawka nasycająca: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej w 1. dniu; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji w dniu 1.
CL to objętość płynu ustrojowego/osocza, z której lek lub metabolit jest całkowicie usuwany w jednostce czasu. CL uzyskano dla syldenafilu i jego głównego metabolitu UK-103,320.
Dawka nasycająca: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej w 1. dniu; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji w dniu 1.
Centralna objętość dystrybucji (Vc) syldenafilu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawka nasycająca: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej w 1. dniu; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji w dniu 1.
Vc to hipotetyczna objętość, w której lek lub metabolit początkowo rozprowadza się po podaniu. Zostało to określone za pomocą analizy populacyjnej, nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM), wersja 7.4.0. Vc obliczono dla sildenafilu i jego głównego metabolitu, UK-103 320.
Dawka nasycająca: przed rozpoczęciem infuzji, 5, 30 minut po zakończeniu infuzji nasycającej w 1. dniu; Dawka podtrzymująca: od 48 do 72, od 96 do 120 godzin podczas infuzji i bezpośrednio przed zakończeniem infuzji w dniu 1.
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszym wlewem badanego leku i do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni)
AE: niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: AE skutkujące jednym z następujących skutków: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszym wlewem badanego leku i do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Kryteria ciężkości: łagodne = nie zakłócały normalnej funkcji podmiotu; umiarkowany = w pewnym stopniu zakłócał zwykłe funkcjonowanie uczestnika i ciężki = znacząco zakłócał zwykłe funkcjonowanie uczestnika. Brakujące wartości wyjściowe zostały przypisane jako łagodne.
Wartość wyjściowa do 31 dni po zakończeniu wlewu badanego leku (do 45 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 14 dni od rozpoczęcia wlewu badanego leku
Kryteria wyników badań laboratoryjnych: Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych 1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna >3,0*GGN, białko całkowite 1,2*GGN; Czynność nerek: azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3*GGN; Elektrolity: sód 1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglany (żylne) 1,1*GGN.
Do 14 dni od rozpoczęcia wlewu badanego leku
Część B: Złożone wyniki postępów w rozwoju poznawczym, językowym i motorycznym uczestników oceniane za pomocą skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wydanie trzecie (Bayley-III)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Bayley-III ocenia rozwój niemowląt i małych dzieci w pięciu domenach: poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych (SE) i zachowań adaptacyjnych (AB). Oceny domen poznawczych, językowych i motorycznych przeprowadzane za pomocą przedmiotów podawanych dziecku; oceny domen SE i AB przeprowadzone z wykorzystaniem odpowiedzi głównego opiekuna na kwestionariusz. Zakresy wyników: skala poznawcza 0-91, skala językowa 0-97 i skala motoryczna 0-132, gdzie wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na lepsze funkcje poznawcze, komunikację i zdolności motoryczne. Surowe wyniki domen poznawczych, językowych i motorycznych zostały przekształcone w wyniki złożone. Złożone wyniki skal rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego mieściły się w zakresie od 40 do 160, gdzie wyższy wynik wskazywał na silniejsze umiejętności i zdolności. W tym pomiarze wyniku złożone wyniki dla niemowląt i małych dzieci zostały zgłoszone w 12. i 24. miesiącu.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Złożone wyniki Kwestionariusza Zachowań Społeczno-Emocjonalnych i Adaptacyjnych oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (Bayley-III)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Bayley-III ocenia rozwój niemowląt i małych dzieci w pięciu domenach: poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych (SE) i adaptacyjnych (AB). Oceny domen poznawczych, językowych i motorycznych przeprowadzane za pomocą przedmiotów podawanych dziecku; oceny domen SE i AB przeprowadzone z wykorzystaniem odpowiedzi głównego opiekuna na kwestionariusz. Kwestionariusz składa się ze skali SE (35 pozycji) oraz skali AB (241 pozycji). Surowe wyniki SE i AB zostały przekształcone w wyniki złożone. Złożone wyniki dla skali SE i AB wahały się od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze umiejętności społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne dziecka. W tym pomiarze wyników złożone wyniki dla rodzica/opiekuna zostały zgłoszone w 24. miesiącu.
Miesiąc 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Liczba uczestników z zaburzeniami ruchu gałek ocznych oceniana na podstawie badania wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Do oceny zaburzeń ruchu gałek ocznych (obecność niedowidzenia, zeza i oczopląsu) w 12. i 24. miesiącu zastosowano standardowe badania okulistyczne odpowiednie dla wieku. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Rzędy według kategorii zaburzeń ruchu gałek ocznych w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej mierze wyniku, tylko wtedy, gdy dane były niezerowe dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Ostrość wzroku uczestników werbalnych oceniana na podstawie oceny okulistycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Zastosowano standardowe, odpowiednie do wieku badania okulistyczne do oceny ostrości wzroku (wykonywane inaczej u dzieci zdolnych do interakcji werbalnej) za pomocą ilościowej karty ostrości wzroku (VAC), liczenia palca (CF), ruchu ręki (HM), percepcji światła (LP), bez percepcja światła (NLP) i brak w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Rzędy według kategorii ostrości wzroku w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej mierze wyniku, tylko wtedy, gdy dane były niezerowe dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Ostrość wzroku uczestników niewerbalnych oceniana na podstawie oceny okulistycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Zastosowano standardowe, odpowiednie do wieku badania okulistyczne do oceny ostrości wzroku (wykonywane inaczej u dzieci niezdolnych do interakcji werbalnej) poprzez fiksacje i kontynuacje (w tym centralne, stałe i utrzymane), percepcję światła (krzywienie do światła), brak percepcji światła i brak miesiąc 12 i 24. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Rzędy według kategorii ostrości wzroku w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej mierze wyniku, tylko wtedy, gdy dane były niezerowe dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Ostrość wzroku uczestników werbalnych oceniana przez LogMAR za pomocą wykresu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Do oceny ostrości wzroku zastosowano standardowe badania okulistyczne odpowiednie dla wieku (przeprowadzane inaczej dla dzieci zdolnych do interakcji werbalnej) w 12 i 24 miesiącu. Ostrość wzroku (VA) dzieci werbalnych oceniano dla każdego oka za pomocą metody Snellena, gdzie logarytm jednostek minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) pochodził ze stosunków Snellena. Zadaniem uczestników było odczytanie liter z planszy z odległości 20 stóp/6 metrów lub 4 metrów. VA (współczynnik Snellena) = odległość między wykresem a uczestnikiem, podzielona przez odległość, z jakiej uczestnik był w stanie zobaczyć/odczytać wykres bez upośledzenia; wyrażone jako dziesiętne, logMAR = log10 (1/dziesiętna VA). W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan wzrokowy uczestników z nieprawidłowościami oceniany na podstawie badania okulistycznego odcinka przedniego i tylnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Zastosowano standardowe badania okulistyczne odpowiednie dla wieku, aby ocenić badanie przedniej i tylnej komory pod kątem nieprawidłowości w powiekach, spojówce, rogówce, komorze przedniej, soczewce, tęczówce, źrenicy, ruchach mięśni zewnątrzgałkowych i ruchach gałek ocznych w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego oka. Rzędy według kategorii stanu wizualnego w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej mierze wyniku, tylko wtedy, gdy dane były niezerowe dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie oceny zachowania słuchu za pomocą testu audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą oceny słuchu behawioralnego za pomocą testu audiometrii tonalnej, który obejmuje uczestników z normalnym, nieprawidłowym, niekompletnym / niejednoznacznym zachowaniem w 12 i 24 miesiącu.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie przewodnictwa kostnego w teście audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą oceny przewodnictwa kostnego za pomocą testu audiometrii tonalnej, który obejmował uczestników z niedosłuchem czuciowo-nerwowym, przewodzeniowym, mieszanym, nerwowym i nieokreślonym w 12 i 24 miesiącu. Rzędy według kategorii przewodnictwa kostnego w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej mierze wyniku, tylko wtedy, gdy dane były niezerowe dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie przewodnictwa powietrznego przez telefony/słuchawki za pomocą testu audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników były rejestrowane i raportowane za pomocą przewodnictwa powietrznego przez telefony/słuchawki w ramach testu audiometrii tonalnej, który obejmował uczestników z ubytkiem słuchu w zakresie od mniej niż lub równym () 90 DB HL lub brakiem odpowiedzi i brakiem odpowiedzi przy częstotliwościach w zakresie od 500 Hz (Hz) do 8000 Hz w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha. Rzędy według kategorii przewodnictwa powietrznego w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej miary wyniku, tylko wtedy, gdy były niezerowe dane dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie badania audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego w polu dźwiękowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą przewodnictwa powietrznego przez pole dźwiękowe za pomocą testu audiometrii tonalnej, który obejmował uczestników z ubytkiem słuchu w zakresie od 90 DB HL lub brakiem odpowiedzi, oraz brak odpowiedzi na częstotliwości w zakresie od 500 Hz do 4000 Hz w 12 i 24 miesiącu. Rzędy według kategorii przewodnictwa powietrznego w określonych punktach czasowych są zgłaszane w tej miary wyniku, tylko wtedy, gdy były niezerowe dane dla co najmniej 1 ramienia raportującego.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany za pomocą oceny tympanometrycznej (ciśnienie szczytowe) za pomocą testu audiometrii impedancyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą oceny tympanometrycznej za pomocą testu audiometrii immitancyjnej, który obejmował uczestników z objawami szczytowego ciśnienia (+) i (-) w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany za pomocą oceny tympanometrycznej (admisja statyczna akustyczna) za pomocą testu audiometrii impedancyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą oceny tympanometrycznej za pomocą testu audiometrii immitancyjnej, który obejmował uczestników ze statyczną dopuszczalnością akustyczną w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany za pomocą badania audiometrii impedancyjnej odruchu strzemiączkowego po tej samej stronie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą odruchu strzemiączkowego po tej samej stronie za pomocą testu audiometrii immitancyjnej, który obejmował uczestników z obecnością odruchu strzemiączkowego po tej samej stronie przy częstotliwościach w zakresie od 500 Hz do 2000 Hz w 12 i 24 miesiącu. Pomiary odruchu strzemiączkowego po tej samej stronie są wykorzystywane do oceny ścieżki nerwowej otaczającej odruch strzemiączkowy, który pojawia się w odpowiedzi na głośny dźwięk (70 do 90 decybeli powyżej progu). W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie oceny przejściowej emisji wywołanej przez otoemisje akustyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i przedstawione za pomocą przejściowej emisji wywołanej poprzez ocenę otoemisji akustycznych, która obejmowała uczestników z obecnością przejściowych emisji wywołanych o częstotliwościach od 1000 Hz do 4000 Hz w 12 i 24 miesiącu. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Stan audiologiczny uczestników oceniany na podstawie oceny otoemisji akustycznych produktu zniekształcenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Oceny audiologiczne uczestników zostały zarejestrowane i zgłoszone przez zniekształcony produkt poprzez ocenę otoemisji akustycznych, która obejmowała uczestników z obecnością zniekształconego produktu przy częstotliwościach w zakresie od 2000 Hz do 8000 Hz w 12 i 24 miesiącu. Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) jest generowana w ślimaku w odpowiedzi na dwa tony o danej częstotliwości i poziomie ciśnienia akustycznego w przewodzie słuchowym. Otoemisja akustyczna produktu zniekształcenia jest obiektywnym wskaźnikiem normalnie funkcjonujących zewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka. W tym pomiarze wyniku dane przedstawiono oddzielnie dla prawego i lewego ucha.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu badania w części A (maksymalnie do 26 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
do 24 miesięcy po zakończeniu badania w części A (maksymalnie do 26 miesięcy)
Część B: Postępy neurologiczne uczestników oceniane za pomocą skali optymalności neurologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) było standardowym badaniem oceniającym rozwój nerwu czaszkowego; postawa; ruch; ton; i refleks i reakcja. Ogólny wynik egzaminu HINE jest sumą wyników podzbioru (nerw czaszkowy, postawa, ruch, napięcie, odruchy i reakcje) w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Tutaj globalne wyniki HINE zostały zgłoszone w 12 i 24 miesiącu.
Miesiąc 12 i 24 po zakończeniu leczenia w ramach badania w części A (dzień 1 do 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj