신생아의 지속성 폐고혈압이 있는 신생아 치료에서 실데나필 정맥주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신생아 지속성 폐고혈압(PPHN) 또는 저산소성 호흡 부전 및 연구 치료 완료 후 12개월 및 24개월의 발달 과정에 대한 장기 후속 조사와 함께 PPHN에 대한 위험이 있음
이 연구는 IV 실데나필이 흡입된 산화질소 치료 시간을 줄이고 신생아의 지속성 폐고혈압에 사용할 수 있는 치료의 실패율을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
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Haukeland
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Bergen, Haukeland, 노르웨이, 5000
- Haukeland University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- University of California Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children´s National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sydney and Lois Eskenazi Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Fairview Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Warren Cancer Research Foundation
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Research Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona / Spain
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Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bristol, 영국, BS2 8EG
- St. Michael's Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUL du CHU de Québec
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier et Régional de Lille,
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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Paris, 프랑스, 75019
- CHU Robert Debré
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아의 지속성 폐고혈압이 있는 신생아
- 연령 = 재태 연령 34주
- 산소화 지수 >15 및
- 흡입된 산화질소 및 >=50% 산소로 동시 치료
제외 기준:
- 체외막 산소화 또는 심폐소생술에 대한 사전 또는 즉각적인 필요
- 기계적 환기의 예상 시간
- 심각한 저산소혈증
- 생명을 위협하거나 치명적인 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
iv 정상 식염수 또는 10% 포도당 위약
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IV 위약 또는 0.9% 염화나트륨 또는 10% 포도당.
체중에 따른 주입 속도.
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실험적: 실데나필
활성 연구 약물
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30분에 걸쳐 0.1mg/kg의 부하 용량에 이어 0.03mg/kg/h의 유지 용량.
최소 48시간에서 최대 14일 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패가 없는 참가자를 위한 정맥 주사(IV) 연구 약물 시작 후 흡입된 산화질소(iNO) 치료 시간
기간: IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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INO 치료 실패가 없는 참가자의 iNO 치료에 대한 시간(일)은 IV 연구 약물 시작 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일로 계산되었습니다.
iNO 치료 실패는 PPHN을 표적으로 하는 추가 치료의 필요성, 체외 산소화(ECMO)의 필요성 또는 연구 중 사망으로 정의되었습니다.
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IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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치료 실패율
기간: IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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치료 실패율은 PPHN을 표적으로 하는 추가 치료가 필요하거나 ECMO가 필요하거나 연구 중에 사망한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 주사(IV) 연구 약물 시작부터 기계 환기의 최종 중단까지의 시간
기간: IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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IV 연구 약물의 시작부터 PPHN에 대한 기계 환기의 최종 이유를 달성한 참가자들 사이에서 기계 환기의 최종 이유까지의 시간(일)을 평가했습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
IV 연구 약물을 시작한 후 336시간(14일)이 지난 기계 환기를 사용하는 참가자의 경우 데이터가 14일에 검열되었습니다.
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IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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정맥 주사(IV) 연구 약물 개시부터 첫 번째 치료 실패까지의 시간
기간: IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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IV 연구 약물의 시작부터 치료 실패 참가자에 대한 첫 번째 치료 실패(PPHN을 표적으로 하는 추가 치료의 필요성, ECMO의 필요성 또는 사망으로 정의됨)까지의 시간(일)을 평가했습니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
종료점 평가 날짜까지 치료 실패가 없는 참가자의 경우 종료점 평가 날짜에 데이터가 중도절단되었습니다.
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IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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치료 실패의 개별 구성 요소가 있는 참가자의 비율
기간: IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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치료 실패의 개별 구성 요소(PPHN을 대상으로 하는 추가 치료 시작 필요, ECMO 시작 필요 또는 사망)가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
일부 참가자는 치료 실패에 대한 여러 적격 이벤트를 가질 수 있습니다.
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IV 연구 약물의 개시 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로부터 14일(최대 14일)
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주입 후 6, 12 및 24시간에 산소화 지수(OI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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산소화 지수는 흡기 산소 분율(FiO2)과 평균 기도압을 동맥혈에 용해된 산소 분압(PaO2)으로 나눈 값[(FiO2*평균 기도압)/PaO2]으로 계산되었으며 밀리미터당 물의 센티미터 단위로 측정되었습니다. 수은(cmH2O/mmHg).
FiO2는 호흡하는 산소 농도의 척도입니다.
평균 기도압은 호흡 주기 전반에 걸친 기도압의 평균으로 정의됩니다.
PaO2는 동맥혈에 용해된 산소 수치를 측정한 것입니다.
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기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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주입 후 6, 12 및 24시간 차 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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차동 산소포화도는 2개의 맥박 산소 측정기를 사용하여 동맥관에서 오른쪽에서 왼쪽으로의 단락을 감지하는 간단한 방법입니다.
이것은 전관 및 후관 부위 맥박 산소 포화도(SpO2)의 차이입니다.
여기서 pre-duct는 오른쪽 상지를 의미하고 post-duct는 하지를 의미합니다.
산소 포화도는 혈액 내 산소가 차지하는 헤모글로빈 결합 부위의 백분율로 측정됩니다.
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기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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6시간, 12시간 및 24시간에서 동맥혈 산소 분압 비율의 기준선에서 흡기 산소 비율(P/F)로 변경
기간: 기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율은 동맥혈의 산소 수준과 호흡하는 산소 농도 사이의 비율입니다.
이것은 폐가 산소를 혈액으로 전달하는 방식과 관련된 문제의 정도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 주입 시작 후 6, 12 및 24시간
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실데나필 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 로딩 용량, 1일: 주입 시작 전, 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 주입 중 및 유지 주입 종료 직전 48~72, 96~120시간(14일 최대)
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실데나필과 그 주요 대사산물 UK-103,320에 대해 Cmax를 얻었습니다.
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로딩 용량, 1일: 주입 시작 전, 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 주입 중 및 유지 주입 종료 직전 48~72, 96~120시간(14일 최대)
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실데나필 및 그 대사물의 총 혈장 제거율(CL)
기간: 로딩 용량: 주입 시작 전, 1일 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 48~72시간, 주입 중 96~120시간 및 1일 주입 종료 직전
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CL은 단위 시간당 약물 또는 대사체가 완전히 제거되는 체액/혈장의 부피입니다.
CL은 Sildenafil과 주요 대사산물 UK-103,320에 대해 획득되었습니다.
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로딩 용량: 주입 시작 전, 1일 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 48~72시간, 주입 중 96~120시간 및 1일 주입 종료 직전
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실데나필 및 그 대사물의 중심 분포 부피(Vc)
기간: 로딩 용량: 주입 시작 전, 1일 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 48~72시간, 주입 중 96~120시간 및 1일 주입 종료 직전
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Vc는 투여 시 약물이나 대사체가 초기에 분배되는 가상의 부피입니다.
모집단 기반 분석, 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 버전 7.4.0을 사용하여 결정되었습니다.
Vc는 실데나필과 그 주요 대사산물인 UK-103,320에 대해 계산되었습니다.
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로딩 용량: 주입 시작 전, 1일 로딩 주입 종료 후 5분, 30분; 유지 용량: 48~72시간, 주입 중 96~120시간 및 1일 주입 종료 직전
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 주입 종료 후 최대 31일까지 기준선(최대 45일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 주입과 연구 약물 주입 종료 후 최대 31일(최대 45일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물 주입 종료 후 최대 31일까지 기준선(최대 45일)
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심각도에 따른 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 연구 약물 주입 종료 후 최대 31일까지 기준선(최대 45일)
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AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 주입과 연구 약물 주입 종료 후 최대 31일(최대 45일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
심각도 기준: 약함 = 피험자의 일상적인 기능을 방해하지 않음; 중등도 = 참가자의 일상적인 기능에 어느 정도 방해가 되고 심함 = 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됩니다.
누락된 기준 심각도는 경증으로 귀속되었습니다.
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연구 약물 주입 종료 후 최대 31일까지 기준선(최대 45일)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 주입 개시로부터 최대 14일
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실험실 값에 대한 기준: 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수 1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN, 총 단백질 1.2*ULN; 신장 기능: 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3*ULN; 전해질: 나트륨 1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염(정맥) 1.1*ULN.
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연구 약물 주입 개시로부터 최대 14일
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파트 B: Bayley 영유아 발달 제3판(Bayley-III)으로 평가한 참가자의 인지, 언어 및 운동 발달 진행의 종합 점수
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회적 정서적(SE) 및 적응 행동(AB)의 5개 영역에 걸쳐 영유아 발달을 평가합니다.
아동에게 투여된 항목을 사용하여 수행된 인지, 언어 및 운동 영역의 평가; 설문지에 대한 주 간병인의 응답을 사용하여 수행된 SE 및 AB 영역의 평가.
점수 범위: 인지 척도 0-91, 언어 척도 0-97 및 운동 척도 0-132, 여기서 점수가 높을수록 각각 인지 기능, 의사소통 및 운동 능력이 우수함을 나타냅니다.
인지, 언어 및 운동 영역의 원시 점수는 종합 점수로 변환되었습니다.
인지, 언어 및 운동 발달 척도의 종합 점수 범위는 40에서 160까지이며 점수가 높을수록 더 강한 기술과 능력을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 영유아에 대한 종합 점수는 12개월과 24개월에 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: Bayley 영유아 발달 제3판(Bayley-III)에서 평가한 사회-정서 및 적응 행동 설문지의 종합 점수
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 24개월(1일~14일)
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Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회적 정서적(SE) 및 적응 행동(AB)의 5개 영역에 걸쳐 영유아 발달을 평가합니다.
아동에게 투여된 항목을 사용하여 수행된 인지, 언어 및 운동 영역의 평가; 설문지에 대한 주 간병인의 응답을 사용하여 수행된 SE 및 AB 영역의 평가.
설문지는 SE 척도(35개 항목)와 AB 척도(241개 항목)로 구성됩니다.
SE와 AB의 원시 점수는 종합 점수로 변환되었습니다.
SE 및 AB 척도의 종합 점수 범위는 40~160이며, 점수가 높을수록 아동의 사회-정서적 기술 및 적응 행동이 더 우수함을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 부모/간병인에 대한 종합 점수는 24개월에 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 24개월(1일~14일)
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파트 B: 눈 검사로 평가한 안구 운동 장애가 있는 참가자 수
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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12개월과 24개월에 안구 운동 장애(약시, 사시 및 안진의 존재)를 평가하기 위해 표준 연령에 맞는 안과 검사를 사용했습니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
지정된 시점에서 안구 운동 장애 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 안과 평가에 의해 평가된 언어 참가자의 시력
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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연령에 맞는 표준 안과 검사를 사용하여 시력 차트(VAC) 양적, 손가락 세기(CF), 손 동작(HM), 빛 인식(LP), 빛 지각(NLP) 및 12개월 및 24개월에 누락.
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
지정된 시점의 시력 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 안과 평가에 의해 평가된 비언어적 참가자의 시력
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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표준 연령에 맞는 안과 검사를 사용하여 고정 및 추적(중앙, 안정 및 유지 포함), 빛 인식(빛에 움찔함), 빛 인식 없음, 12월 24일.
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
지정된 시점의 시력 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 시력 차트를 통해 LogMAR로 평가한 언어 참가자의 시력
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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12개월과 24개월에 표준 연령에 맞는 안과 검사를 사용하여 시력을 평가했습니다(언어적 상호 작용이 가능한 어린이에 대해 다르게 수행됨).
언어 아동의 시력(VA)은 Snellen 방법을 사용하여 각 눈에 대해 평가되었으며, 여기서 logMAR(최소 해상도 각도) 단위의 로그는 Snellen 비율에서 파생되었습니다.
참가자들은 20피트/6미터 또는 4미터 거리에서 차트의 글자를 읽어야 했습니다.
VA(Snellen 비율) = 차트와 참가자 사이의 거리를 참가자가 장애 없이 차트를 보고/읽을 수 있었던 거리로 나눈 값입니다. 십진수로 표현, logMAR = log10(1/십진수 VA).
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 전방 및 후방 분절의 눈 검사로 평가한 이상 참가자의 시각적 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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12개월과 24개월에 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 수정체, 홍채, 동공, 외안근 운동 및 안구 운동의 이상에 대한 전방 및 후방 검사를 평가하기 위해 표준 연령에 적합한 안과 검사를 사용했습니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
지정된 시점에서 시각적 상태 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 순음 청력 검사를 통한 행동 청력 평가로 평가된 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 정상, 비정상, 불완전/결론적 행동을 보이는 참가자를 포함하는 순음 청력 검사를 통한 행동 청력 평가를 사용하여 기록 및 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 순음 청력 검사를 통한 골전도로 평가된 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 감각신경성 난청, 전음성 난청, 혼합성 난청, 신경성 난청, 불특정 난청이 있는 참가자를 포함하는 순음 청력 검사를 통한 골전도 평가로 기록 및 보고되었습니다.
지정된 시점에서 골전도 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 순음 청력 검사를 통해 전화/헤드폰을 통한 공기 전도로 평가한 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력 평가는 () 90 DB HL 이하 범위의 난청 또는 응답 없음 및 500 Hz 범위의 주파수에서 누락된 참가자를 포함하는 순음 청력 검사를 통해 전화/헤드폰을 통한 공기 전도에 의해 기록 및 보고되었습니다. 12개월과 24개월에 (Hz)에서 8000Hz로.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
지정된 시점에서 기도 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 순음 청력 검사를 통해 음장을 통한 공기 전도로 평가된 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 90 DB HL 범위의 난청 또는 무반응 참가자와 500 Hz에서 4000 Hz 범위의 주파수에서 누락된 참가자를 포함하는 순음 청력 검사를 통해 음장을 통한 공기 전도에 의해 기록 및 보고되었습니다.
지정된 시점에서 기도 범주에 따른 행은 적어도 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터가 있는 경우에만 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 이미턴스 청력 검사를 통한 고실 측정 평가(최고 압력)로 평가된 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 최고 압력 징후(+) 및 (-)를 가진 참가자를 포함하는 이미턴스 청력 검사를 통한 고실 측정 평가에 의해 기록 및 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 이미턴스 청력 검사를 통한 고실 측정 평가(정적 음향 어드미턴스)로 평가한 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 정적 음향 어드미턴스가 있는 참가자를 포함하는 이미턴스 청력 검사를 통한 고실 측정 평가로 기록 및 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 이미턴스 청력 검사를 통해 동측 등골반사로 평가한 참가자의 청력 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청력학적 평가는 12개월과 24개월에 500 Hz에서 2000 Hz 범위의 주파수에서 동측 등골 반사가 있는 참가자를 포함하는 이미턴스 청력 검사를 통해 동측 등골 반사에 의해 기록되고 보고되었습니다.
동측 등골반사 측정은 큰 소리(역치보다 70~90데시벨)에 반응하여 발생하는 등골반사를 둘러싼 신경 경로를 평가하는 데 사용됩니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 이음향 방출 평가를 통해 일시적 유발 방출로 평가된 참가자의 청각적 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청각적 평가는 12개월과 24개월에 주파수 1000Hz에서 4000Hz까지 일시적 유발 방출이 있는 참가자를 포함하는 이음향 방출 평가를 통해 일시적 유발 방출로 기록 및 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 이음향 방출 평가를 통해 왜곡된 제품으로 평가된 참가자의 청각적 상태
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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참가자의 청각학적 평가는 12개월과 24개월에 2000Hz에서 8000Hz 범위의 주파수에서 왜곡된 제품이 있는 참가자를 포함하는 이음향 방출 평가를 통해 왜곡된 제품으로 기록되고 보고되었습니다.
DPOAE(Distortion-product otoacoustic emission)는 외이도에 제시된 주어진 주파수 및 음압 수준의 두 가지 톤에 응답하여 달팽이관에서 생성됩니다.
왜곡된 제품 이음향 방출은 정상적으로 기능하는 달팽이관 외부 유모 세포의 객관적인 지표입니다.
이 결과 측정에서 오른쪽 귀와 왼쪽 귀에 대한 데이터가 별도로 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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파트 B: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 파트 A에서 연구 치료 종료 후 최대 24개월(최대 26개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
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파트 A에서 연구 치료 종료 후 최대 24개월(최대 26개월)
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파트 B: 신경학적 최적성 점수로 평가한 참가자의 신경학적 진행
기간: 파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE)는 뇌신경의 발달을 평가하기 위한 표준 채점 검사였습니다. 자세; 움직임; 음정; 그리고 반사와 반응.
HINE 시험 전체 점수는 하위 집합(뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도, 반사 및 반응) 점수의 합계이며 범위는 0~78이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
여기서 HINE 글로벌 점수는 12개월과 24개월에 보고되었습니다.
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파트 A의 연구 치료 종료 후 12개월 및 24개월(1일 - 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481316
- 2012-002619-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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위약에 대한 임상 시험
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