Egy tanulmány az intravénás szildenafil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában szenvedő újszülöttek kezelésében
2021. augusztus 12. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, KÉT-VAK, KÉT karú, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A IV. SZILDENAFIL HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ ÚJSZÜLETEK KEZELÉSÉBEN FOLYAMATOSAN HELYZETES OXIGÉNYVÉG ÚJ TÜDŐSZÖVŐBEN. A PPHN VESZÉLYÉRE, A FEJLESZTÉSI ELŐRELÉS HOSSZÚ TÁVÚ NYOMON KÖVETÉSÉVEL A TANULMÁNYI KEZELÉS BEFEJEZÉSE UTÁN 12 ÉS 24 HÓNAPAL
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az intravénás szildenafil csökkentheti-e az inhalációs nitrogén-monoxid-kezelés idejét, és csökkentheti-e az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájára rendelkezésre álló kezelések sikertelenségi arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen Ø, Dánia, 2100
- Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8EG
- St. Michael's Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children´s National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sydney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Warren Cancer Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier et Régional de Lille,
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
Paris, Franciaország, 75019
- CHU Robert Debré
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUL du CHU de Québec
-
-
-
-
Haukeland
-
Bergen, Haukeland, Norvégia, 5000
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona / Spain
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában szenvedő újszülöttek
- Életkor = 34 hetes terhességi kor
- Oxigénezési index >15 és
- Egyidejű kezelés belélegzett nitrogén-oxiddal és >=50% oxigénnel
Kizárási kritériumok:
- Korporális membrán oxigénellátás vagy kardiopulmonális újraélesztés előzetes vagy azonnali szükségessége
- A gépi szellőztetés várható időtartama
- Mély hipoxémia
- Életveszélyes vagy halálos veleszületett rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
iv. placebo normál sóoldattal vagy 10%-os dextrózzal
|
IV placebo vagy 0,9% nátrium-klorid vagy 10% dextróz.
Az infúzió sebessége a súly alapján.
|
|
Kísérleti: szildenafil
Aktív vizsgálati gyógyszer
|
0,1 mg/ttkg telítő dózis 30 perc alatt, majd 0,03 mg/ttkg/óra fenntartó dózis.
Az infúzió beadása legalább 48 óra és legfeljebb 14 nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalációs nitrogén-oxid (iNO) kezelés ideje az intravénás (IV) vizsgálati gyógyszer megkezdése után olyan résztvevők számára, akiknél a kezelés sikertelen volt
Időkeret: 14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
Az iNO-kezelésben eltöltött idő napokban az iNO-kezelés sikertelenségét nem szenvedő résztvevők esetében 14 nappal az IV.
Az iNO-kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a PPHN-t célzó további kezelés szükségességét, az extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségességét vagy a vizsgálat során bekövetkezett halált.
|
14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
A kezelés sikertelenségi arányát azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknek PPHN-t célzó további kezelésre volt szükségük, ECMO-ra volt szükségük, vagy a vizsgálat során meghaltak.
|
14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás (IV) vizsgálati gyógyszer kezdetétől a mechanikus lélegeztetés végső elválasztásáig eltelt idő
Időkeret: 14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
A PPHN miatt a mechanikus lélegeztetésről való végső leszoktatást elérő résztvevők körében a napokban eltelt időt, az IV. vizsgálati gyógyszer kezdetétől a gépi lélegeztetés végleges leszoktatásáig.
A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Azon résztvevők esetében, akik mechanikus lélegeztetéssel 336 órán (14 napon) túl az IV vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítottak, az adatokat 14 nap után cenzúrázták.
|
14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
|
Az intravénás (IV) vizsgálati gyógyszer kezdetétől az első kezelés sikertelenségéig eltelt idő
Időkeret: 14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
Kiértékelték a napokban eltelt időt, az IV. vizsgálati gyógyszer kezdetétől az első kezelés sikertelenségéig (a PPHN-t célzó további kezelés szükségessége, az ECMO szükségessége vagy a halálozás) a kezelés sikertelensége esetén.
A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Azon résztvevők esetében, akiknél a kezelés nem volt sikertelen a végpont értékelésének időpontjában, az adatokat a végpont értékelésének időpontjában cenzúrázták.
|
14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési kudarc egyéni összetevői voltak
Időkeret: 14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
Kiértékelték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés egyes összetevői kudarcot vallottak (a PPHN-t célzó további kezelés megkezdésének szükségessége, az ECMO megkezdésének szükségessége vagy a haláleset).
Egyes résztvevőknek több, a kezelés sikertelensége miatti minősítő eseményük lehetett.
|
14 nap az IV vizsgálati gyógyszer vagy a kórházi elbocsátás megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximum 14 nap)
|
|
Az oxigenációs index (OI) változása az alapvonalhoz képest az infúzió utáni 6., 12. és 24. órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
Az oxigenizációs indexet a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) és az átlagos légúti nyomásnak osztva az artériás vérben oldott oxigén parciális nyomásával (PaO2) [(FiO2*átlagos légúti nyomás)/PaO2] szorzataként számítottuk ki, vízcentiméter per milliméterben mérve. higany (H2O cm/Hgmm).
A FiO2 a belélegzett oxigénkoncentráció mértéke.
Az átlagos légúti nyomás a légúti nyomás átlaga a légzési ciklus során.
A PaO2 az artériás vérben oldott oxigénszint mértéke.
|
Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a differenciális telítettségben az infúzió utáni 6., 12. és 24. órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
A differenciális oxigenizációs szaturáció egyszerű módja a ductus arteriosus jobbról balra történő söntésének kimutatására 2 pulzoximéterrel.
Ez a különbség a preduktális és a postduktális pulzus oxigénszaturáció (SpO2) között.
Ahol a pre-duct a jobb felső végtagot, a post-duct pedig az alsó végtagot jelenti.
Az oxigéntelítettséget a vér oxigén által elfoglalt hemoglobinkötő helyek százalékában mérik.
|
Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
|
Változás az alapvonalról az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának arányában a belélegzett oxigén hányadára (P/F) a 6., 12. és 24. órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának és a belélegzett oxigén hányadának aránya az artériás vér oxigénszintje és a belélegzett oxigénkoncentráció aránya.
Segít meghatározni a tüdő oxigénnek a vérbe történő szállításával kapcsolatos problémák mértékét.
|
Kiindulási állapot, 6., 12. és 24. órával az infúzió megkezdése után
|
|
A szildenafil és metabolitjának maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Töltő adag, 1. nap: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a feltöltő infúzió befejezése után; Fenntartó adag: 48-72 óra, 96-120 óra infúzió alatt és közvetlenül a fenntartó infúzió vége előtt (legfeljebb a 14. napon)
|
A Cmax-ot a szildenafil és fő metabolitja, az UK-103 320 esetében határozták meg.
|
Töltő adag, 1. nap: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a feltöltő infúzió befejezése után; Fenntartó adag: 48-72 óra, 96-120 óra infúzió alatt és közvetlenül a fenntartó infúzió vége előtt (legfeljebb a 14. napon)
|
|
A szildenafil és metabolitjának teljes plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Telítő adag: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a töltőinfúzió befejezése után, az 1. napon; Fenntartó adag: 48 és 72 óra között, 96 és 120 óra között az infúzió alatt és közvetlenül az infúzió befejezése előtt az 1. napon
|
A CL a testfolyadék/plazma térfogata, amelyből a gyógyszer vagy a metabolit egységnyi idő alatt teljesen eltávolítható.
A CL-t a szildenafilre és fő metabolitjára, az UK-103 320-ra kapták.
|
Telítő adag: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a töltőinfúzió befejezése után, az 1. napon; Fenntartó adag: 48 és 72 óra között, 96 és 120 óra között az infúzió alatt és közvetlenül az infúzió befejezése előtt az 1. napon
|
|
A szildenafil és metabolitjának központi eloszlási térfogata (Vc).
Időkeret: Telítő adag: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a töltőinfúzió befejezése után, az 1. napon; Fenntartó adag: 48 és 72 óra között, 96 és 120 óra között az infúzió alatt és közvetlenül az infúzió befejezése előtt az 1. napon
|
Vc az a hipotetikus térfogat, amelybe a gyógyszer vagy egy metabolit a beadáskor kezdetben eloszlik.
Ezt populáció alapú analízissel, nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM), 7.4.0 verzióval határoztuk meg.
A Vc-t a szildenafilre és fő metabolitjára, az UK-103 320-ra számítottuk.
|
Telítő adag: az infúzió megkezdése előtt, 5, 30 perccel a töltőinfúzió befejezése után, az 1. napon; Fenntartó adag: 48 és 72 óra között, 96 és 120 óra között az infúzió alatt és közvetlenül az infúzió befejezése előtt az 1. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 31 napig (legfeljebb 45 napig)
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; orvosi szempontból fontos események.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első infúziója és a vizsgálati gyógyszer infúzió befejezése után legfeljebb 31 nap (legfeljebb 45 nap) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 31 napig (legfeljebb 45 napig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 31 napig (legfeljebb 45 napig)
|
AE: nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; orvosi szempontból fontos események.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első infúziója és a vizsgálati gyógyszer infúzió befejezése után legfeljebb 31 nap (legfeljebb 45 nap) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Súlyossági kritériumok: enyhe=nem zavarta az alany szokásos működését; mérsékelt = bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos működését és súlyos = jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését.
A hiányzó kiindulási súlyosságokat enyhének minősítették.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 31 napig (legfeljebb 45 napig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 napig a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdésétől számítva
|
A laboratóriumi értékek kritériumai: Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám 1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN, összfehérje 1,2*ULN; Vesefunkció: vér karbamid-nitrogén, kreatinin >1,3*ULN; Elektrolitok: nátrium 1,05*ULN, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát (vénás) 1,1*ULN.
|
Legfeljebb 14 napig a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdésétől számítva
|
|
B rész: A résztvevők kognitív, nyelvi és mozgásfejlődési előrehaladásának összetett pontszámai Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (Bayley-III) szerint.
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A Bayley-III öt területen méri fel a csecsemők és a kisgyermekek fejlődését: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális (SE) és adaptív viselkedés (AB).
A kognitív, nyelvi és motoros területek értékelése a gyermeknek beadott tárgyak felhasználásával; az SE és AB tartományok értékelése, amelyet az elsődleges gondozó kérdőívre adott válaszai alapján végeztek.
Pontszámtartományok: kognitív skála 0-91, nyelvi skála 0-97 és motoros skála 0-132, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót, kommunikációt és motoros készségeket jeleztek.
A kognitív, nyelvi és motoros tartományok nyers pontszámait összetett pontszámokká alakították át.
A kognitív, nyelvi és motoros fejlődési skálák összetett pontszámai 40-től 160-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszám erősebb készségeket és képességeket jelez.
Ebben az eredménymérésben a csecsemők és kisgyermekek összetett pontszámait jelentették a 12. és a 24. hónapban.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: Szociális-érzelmi és adaptív viselkedési kérdőív összetett pontszámai a Bayley Scales of Infant and Toddler Development harmadik kiadása szerint (Bayley-III)
Időkeret: 24. hónap az A. részben végzett vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A Bayley-III öt területen értékeli a csecsemők és a kisgyermekek fejlődését: kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális (SE) és adaptív viselkedés (AB).
A kognitív, nyelvi és motoros területek értékelése a gyermeknek beadott tárgyak felhasználásával; az SE és AB tartományok értékelése, amelyet az elsődleges gondozó kérdőívre adott válaszai alapján végeztek.
A kérdőív az SE skálát (35 tétel) és az AB skálát (241 tétel) tartalmazza.
Az SE és AB nyers pontszámait összetett pontszámokká alakítottuk át.
Az SE és AB skála összetett pontszámai 40 és 160 között változtak, ahol a magasabb pontszámok jobb szociális-érzelmi készségeket és adaptív viselkedést jeleztek a gyermekeknél.
Ebben az eredménymérőben a szülő/gondozó összetett pontszámait jelentették a 24. hónapban.
|
24. hónap az A. részben végzett vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: Szemmozgási zavarokkal küzdő résztvevők száma a szemvizsgálat alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A 12. és 24. hónapban a szemmozgási rendellenességek (ambliopia, strabismus és nystagmus) értékelésére az életkornak megfelelő standard szemészeti vizsgálatokat alkalmaztak.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették.
A meghatározott időpontokban a szemmozgászavarok kategóriáinak megfelelő sorok jelennek meg ebben az eredménymérőben, csak akkor, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A verbális résztvevők látásélessége szemészeti vizsgálattal
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
Szokásos, életkoruknak megfelelő szemészeti vizsgálatokat alkalmaztak a látásélesség felmérésére (a verbális interakcióra képes gyermekeknél eltérően végezték el) látásélesség diagram (VAC) kvantitatív, számláló ujj (CF), kézmozgás (HM), fényérzékelés (LP), nem. fényérzékelés (NLP) és hiányzik a 12. és 24. hónapban.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették.
A meghatározott időpontokban a látásélesség kategóriáinak megfelelő sorok jelennek meg ebben az eredménymérőben, csak akkor, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A non-verbális résztvevők látásélessége szemészeti vizsgálattal
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
Szokásos, életkoruknak megfelelő szemészeti vizsgálatokat alkalmaztak a látásélesség értékelésére (a verbális interakcióra képtelen gyermekeknél eltérően végezték el) a fixálás és a követés (középponti, állandó és fenntartott), fényérzékelés (rángás a fény felé), fényérzékelés hiánya és hiányzó hónap 12 és 24.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették.
A meghatározott időpontokban a látásélesség kategóriáinak megfelelő sorok jelennek meg ebben az eredménymérőben, csak akkor, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A verbális résztvevők látásélessége a LogMAR által a látásélesség diagramon keresztül értékelve
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A 12. és 24. hónapban standard, életkoruknak megfelelő szemészeti vizsgálatokat alkalmaztak a látásélesség értékelésére (amelyeket a verbális interakcióra képes gyermekeknél eltérően végeztek).
A verbális gyermekek látásélességét (VA) minden szemre Snellen módszerrel értékeltük, ahol a minimális felbontási szög logaritmusát (logMAR) a Snellen-arányokból származtattuk.
A résztvevőknek 20 láb/6 méter vagy 4 méter távolságból kellett betűket olvasniuk a diagramról.
VA (Snellen-arány) = a diagram és a résztvevő közötti távolság osztva azzal a távolsággal, amelynél a résztvevő károsodás nélkül képes volt látni/olvasni a diagramot; decimális formában kifejezve, logMAR = log10 (1/tizedes VA).
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A rendellenességben szenvedő résztvevők látási állapota az elülső és a hátsó szegmens szemvizsgálata alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
Az életkornak megfelelő standard szemészeti vizsgálatokat alkalmaztak az elülső és hátsó kamrának a szemhéjak, a kötőhártya, a szaruhártya, az elülső üre, a lencse, az írisz, a pupilla, az extraokuláris izommozgások és a szemmozgások rendellenességeinek vizsgálatára a 12. és 24. hónapban.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal szemre vonatkozó adatokat külön jelentették.
A meghatározott időpontokban a vizuális állapotkategóriák szerinti sorok jelennek meg ebben az eredménymértékben, csak akkor, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota a viselkedési hallásvizsgálat alapján tiszta hangaudiometriás teszttel
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését rögzítettük és jelentették a hallás viselkedésének értékelésével, tiszta hangú audiometriás teszttel, amely normál, rendellenes, nem teljes/nem meggyőző viselkedésű résztvevőket is magában foglal a 12. és 24. hónapban.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota a csontvezetés tiszta tónusú audiometriás tesztje alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését csontvezetési vizsgálattal rögzítették és jelentették tiszta tónusú audiometriás teszt segítségével, amelybe a 12. és 24. hónapban szenzorineurális hallásveszteséggel, konduktív hallásveszteséggel, vegyes hallásveszteséggel, neurális és nem meghatározott hallásveszteséggel rendelkező résztvevőket is beszámoltak.
A meghatározott időpontokban a csontvezetési kategóriák szerinti sorok csak akkor jelennek meg ebben az eredménymértékben, ha legalább 1 jelentési kar esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota a telefonokon/fejhallgatón keresztüli légvezetés alapján, tiszta hangú audiometriás teszttel
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai kiértékelését telefonokon/fejhallgatón keresztül történő légvezetéssel rögzítették és jelentették tiszta hangú audiometriás teszten keresztül, amely olyan résztvevőket tartalmazott, akiknek halláscsökkenése kisebb vagy egyenlő () 90 DB HL vagy nem reagált, és hiányzó 500 Hertz frekvencián. (Hz) 8000 Hz-re a 12. és 24. hónapban.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
A meghatározott időpontokban a légvezetési kategóriák szerinti sorok jelennek meg ebben az eredménymértékben, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota a hangtéren keresztüli levegővezetés alapján tiszta hangaudiometriai teszten keresztül
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai kiértékelését hangtéren keresztüli légvezetéssel rögzítették és jelentették tiszta hangú audiometriás teszten keresztül, amely a halláskárosodással rendelkező résztvevőket 90 DB HL-ig terjedt, vagy nem reagált, a 12. és 24. hónapban pedig 500 Hz-től 4000 Hz-ig terjedő frekvenciákon hiányzott.
A meghatározott időpontokban a légvezetési kategóriák szerinti sorok jelennek meg ebben az eredménymértékben, ha legalább 1 jelentési ág esetében nullától eltérő adat volt.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota timpanometriás értékeléssel (csúcsnyomás) immittancia audiometriás teszttel
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését timpanometriás méréssel rögzítettük, és immittancia audiometriás teszttel jelentették, amelybe a résztvevők a 12. és 24. hónapban csúcsnyomásjeleket (+) és (-) mutattak.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota timpanometriás értékeléssel (statikus akusztikus beengedés) immittancia-audiometriai teszttel
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését immittancia-audiometriás teszttel timpanometriás értékeléssel rögzítették és jelentették, amelybe a 12. és 24. hónapban statikus akusztikus bejutással rendelkező résztvevőket is bevontak.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota Ipsilateralis Stapedial Reflex Immittance Audiometry Test segítségével
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését ipszilaterális stapediális reflex segítségével immittancia-audiometriás teszttel rögzítették és jelentették, amelybe olyan résztvevőket is bevontak, akiknél a 12. és 24. hónapban 500 Hz és 2000 Hz közötti frekvenciákon ipszilaterális stapediális reflex volt jelen.
Az azonos oldali stapediális reflexmérésekkel értékelik a stapediális reflexet körülvevő idegpályát, amely hangos (70-90 decibellel a küszöb feletti) hangra válaszul lép fel.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota az otoakusztikus emissziós értékelésen keresztüli tranziens kiváltott emisszió alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai kiértékelését tranziens kiváltott emissziós otoakusztikus emissziós értékeléssel rögzítették és jelentették, amelybe a 12. és 24. hónapban 1000 Hz és 4000 Hz közötti frekvenciákról tranziens kiváltott emissziós résztvevőket is bevontak.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: A résztvevők audiológiai állapota a torzító termék otoakusztikus emissziós értékelése alapján értékelve
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A résztvevők audiológiai értékelését a torzító termék otoakusztikus emissziós értékeléssel rögzítette és jelentette, amely olyan résztvevőket is tartalmazott, akiknél a torzító termék 2000 Hz és 8000 Hz közötti frekvencián volt jelen a 12. és 24. hónapban.
Torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) keletkezik a fülkagylóban a hallójáratban adott frekvenciájú és hangnyomásszintű két hang hatására.
A termék torzító otoakusztikus kibocsátása a normálisan működő csiga külső szőrsejtek objektív mutatója.
Ebben az eredménymérőben a jobb és a bal fülre vonatkozó adatokat külön-külön közölték.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
|
B rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal az A. részben leírt vizsgálati kezelés befejezése után (legfeljebb 26 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos AE-t is.
|
legfeljebb 24 hónappal az A. részben leírt vizsgálati kezelés befejezése után (legfeljebb 26 hónapig)
|
|
B rész: A résztvevők neurológiai fejlődése a neurológiai optimalitási pontszám alapján
Időkeret: 12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
A Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) egy standard pontozásos vizsgálat volt a koponya ideg fejlődésének felmérésére; testtartás; mozgalom; hang; valamint reflexek és reakciók.
A HINE vizsga globális pontszáma a részhalmaz (koponyaideg, testtartás, mozgás, tónus, reflexek és reakciók) pontszámainak összege, 0 és 78 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Itt a HINE globális pontszámait a 12. és 24. hónapban jelentették.
|
12. és 24. hónap az A. részben szereplő vizsgálati kezelés befejezése után (1-14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Állandó magzati keringési szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481316
- 2012-002619-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .