Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen sildenafiilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoidossa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MONIKESKUSTAINEN, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, kaksoissokea, kaksikätinen, RINNAKKAINEN RYHMÄTUTKIMUS IV SILDENAFIILIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMISESTA VASTASIJOIDEN HOITOESSA, JOSSA ON PYSYVÄÄ KESKUMUKKOPUHTA. PPHN:N RISKASSA, PITKÄN AIKAVÄLIN SEURANTATUTKINTA KEHITTYMISEN EDISTYMISEN TUTKIMUKSESTA 12 JA 24 KUUKAUTA OPINTOHOIDON PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko suonensisäinen sildenafiili lyhentää inhaloitavan typpioksidihoidon aikaa ja vähentää vastasyntyneen jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoitojen epäonnistumisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Norja
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norja, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, Ranska, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
  • Ikä = 34 raskausviikkoa
  • Hapetusindeksi >15 ja
  • Samanaikainen hoito sisäänhengitetyllä typpioksidilla ja >=50 % hapella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai välitön kehonulkoisen kalvohapetuksen tai kardiopulmonaalisen elvytystarpeen tarve
  • Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto
  • Syvä hypoksemia
  • Henkeä uhkaava tai tappava synnynnäinen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
iv plaseboa normaalia suolaliuosta tai 10 % dekstroosia
Lääke: plasebo
IV lumelääke tai 0,9 % natriumkloridi tai 10 % dekstroosi. Infuusionopeus painon mukaan.
Kokeellinen: sildenafiili
Aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: iv sildenafiili
kyllästysannos 0,1 mg/kg 30 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoannos 0,03 mg/kg/h. Infuusio vähintään 48 tuntia ja enintään 14 päivää.
Muut nimet:
  • revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan typpioksidihoidon (iNO) käyttöaika laskimonsisäisen (IV) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen osallistujille, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut
Aikaikkuna: 14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Aika päivinä iNO-hoitoon osallistujille, joilla ei ollut iNO-hoidon epäonnistumista, laskettiin 14 päivän kuluttua IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. iNO-hoidon epäonnistuminen määriteltiin PPHN:ään kohdistetun lisähoidon tarpeeksi, ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen tarpeeksi (ECMO) tai kuolemaksi tutkimuksen aikana.
14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Hoidon epäonnistumisaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka tarvitsivat lisähoitoa PPHN:ään, tarvitsivat ECMO:ta tai kuolivat tutkimuksen aikana.
14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika laskimonsisäisen (IV) tutkimuslääkkeen aloittamisesta mekaanisen ilmanvaihdon lopulliseen vieroittamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Aika päivinä IV-tutkimuksen lääkkeen aloittamisesta mekaanisen ventilaation lopulliseen vieroittamiseen osallistujien kesken, jotka saavuttivat lopullisen mekaanisen ventilaation vieroituksen PPHN:n vuoksi. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Osallistujien, joilla oli koneellinen ventilaatio yli 336 tuntia (14 päivää) IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta, tiedot sensuroitiin 14 päivän kohdalla.
14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Aika laskimonsisäisen (IV) tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Aika päivinä laskimonsisäisen tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen (määritelty PPHN:ään kohdistuvan lisähoidon tarpeeksi, ECMO:n tarpeeksi tai kuolemaan) arvioitiin osallistujille, joiden hoito epäonnistui. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Niiden osallistujien, joiden hoito ei ollut epäonnistunut päätepisteen arviointipäivänä, tiedot sensuroitiin päätepisteen arviointipäivänä.
14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksittäisiä osia hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksittäisiä hoidon epäonnistumisen tekijöitä (tarve aloittaa lisähoito PPHN:ään kohdistettuna, tarve aloittaa ECMO tai kuolema). Joillakin osallistujilla olisi voinut olla useita hoidon epäonnistumisen edellyttämiä tapahtumia.
14 päivää IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 14 päivää)
Muutos lähtötasosta happiindeksissä (OI) tunneilla 6, 12 ja 24 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Hapetusindeksi laskettiin sisäänhengitetyn hapen (FiO2) ja keskimääräisen hengitysteiden paineen tulona jaettuna valtimovereen liuenneen hapen osapaineella (PaO2) [(FiO2*keskimääräinen hengitysteiden paine)/PaO2] mitattuna vesisenttimetrinä millimetriä kohti elohopeaa (cmH2O/mmHg). FiO2 on hengitetyn happipitoisuuden mitta. Keskimääräinen hengitysteiden paine määritellään hengitysteiden paineen keskiarvona koko hengityssyklin ajan. PaO2 on valtimoveren liuenneen happitason mitta.
Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Muutos perustasosta erokyllästymisessä kello 6, 12 ja 24 infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Differentiaalinen hapetussaturaatio on yksinkertainen tapa havaita oikealta vasemmalle tapahtuva shunting ductus arteriosusissa käyttämällä kahta pulssioksimetriä. Se on ero pre-duktaalisen ja post-duktaalisen kohdan välillä pulssihappisaturaation (SpO2). Missä esikanava viittaa oikeaan yläraajaan ja jälkikanava viittaa alaraajaan. Happisaturaatio mitataan prosenttiosuutena hemoglobiinin sitoutumiskohdista, jotka ovat veren hapen miehittämiä.
Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta valtimoveren hapen osittaispaineen suhteen sisäänhengitetyn hapen fraktioon (P/F) tunneilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osaan on valtimoveren happitason ja hengitetyn happipitoisuuden välinen suhde. Se auttaa määrittämään keuhkojen hapen siirtämiseen vereen liittyvien ongelmien asteen.
Lähtötilanne, tuntia 6, 12 ja 24 infuusion aloittamisen jälkeen
Sildenafiilin ja sen metaboliitin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Latausannos, päivä 1: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen; Ylläpitoannos: 48 - 72 tuntia, 96 - 120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen ylläpitoinfuusion loppua (maksimipäivänä 14)
Cmax saatiin sildenafiilille ja sen päämetaboliitille UK-103 320.
Latausannos, päivä 1: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen; Ylläpitoannos: 48 - 72 tuntia, 96 - 120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen ylläpitoinfuusion loppua (maksimipäivänä 14)
Sildenafiilin ja sen metaboliitin kokonaispuhdistuma plasmasta (CL).
Aikaikkuna: Latausannos: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; Ylläpitoannos: 48-72 tuntia, 96-120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen infuusion loppua päivänä 1
CL on kehon nesteen/plasman tilavuus, josta lääke tai metaboliitti poistuu kokonaan aikayksikköä kohti. CL saatiin sildenafiilille ja sen päämetaboliitille UK-103 320.
Latausannos: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; Ylläpitoannos: 48-72 tuntia, 96-120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen infuusion loppua päivänä 1
Sildenafiilin ja sen metaboliitin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vc).
Aikaikkuna: Latausannos: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; Ylläpitoannos: 48-72 tuntia, 96-120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen infuusion loppua päivänä 1
Vc on hypoteettinen tilavuus, johon lääke tai metaboliitti alun perin jakautuu annon jälkeen. Se määritettiin käyttämällä populaatiopohjaista analyysiä, epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta (NONMEM), versiota 7.4.0. Vc laskettiin sildenafiilille ja sen päämetaboliitille, UK-103 320.
Latausannos: ennen infuusion aloittamista, 5, 30 minuuttia latausinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; Ylläpitoannos: 48-72 tuntia, 96-120 tuntia infuusion aikana ja välittömästi ennen infuusion loppua päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 31 päivää tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen (jopa 45 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion ja enintään 31 päivän kuluttua tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä (enintään 45 päivää) tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötaso jopa 31 päivää tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen (jopa 45 päivää)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 31 päivää tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen (jopa 45 päivää)
AE: ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion ja enintään 31 päivän kuluttua tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä (enintään 45 päivää) tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. Vakavuuskriteerit: lievä = ei häirinnyt kohteen tavallista toimintaa; kohtalainen = häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa ja vakava = häiritsi merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa. Puuttuvat perustilan vaikeudet laskettiin lieviksi.
Lähtötaso jopa 31 päivää tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen (jopa 45 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Laboratorioarvojen kriteerit: Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä 1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN, kokonaisproteiini 1,2*ULN; Munuaisten toiminta: veren ureatyppi, kreatiniini >1,3*ULN; Elektrolyytit: natrium 1,05 * ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti (laskimo) 1,1 * ULN.
Jopa 14 päivää tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
Osa B: Osallistujien kognitiivisen, kielen ja motorisen kehityksen edistymisen yhdistelmäpisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (Bayley-III) arvioimina
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Bayley-III arvioi vauvojen ja taaperoiden kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen (SE) ja adaptiivinen käyttäytyminen (AB). Kognitiivisten, kielten ja motoristen alueiden arvioinnit, jotka on suoritettu käyttämällä lapselle annettuja kohteita; SE- ja AB-alueiden arvioinnit suoritettiin käyttämällä ensisijaisen hoitajan vastauksia kyselyyn. Pistealueet: kognitiivinen asteikko 0-91, kieliasteikko 0-97 ja motorinen asteikko 0-132, joissa korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista toimintaa, kommunikaatiota ja motorisia taitoja. Kognitiivisten, kielten ja motoristen alueiden raakapisteet muutettiin yhdistelmäpisteiksi. Kognitiivisen, kielen ja motorisen kehitysasteikon yhdistelmäpisteet vaihtelivat asteikolla 40–160, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vahvempia taitoja ja kykyjä. Tässä tulosmittauksessa vauvojen ja taaperoiden yhdistelmäpisteet ilmoitettiin kuukausilla 12 ja 24.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Sosiaali-emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (Bayley-III) arvioimina
Aikaikkuna: Kuukausi 24 osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Bayley-III arvioi vauvojen ja taaperoiden kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen (SE) ja adaptiivinen käyttäytyminen (AB). Kognitiivisten, kielten ja motoristen alueiden arvioinnit, jotka on suoritettu käyttämällä lapselle annettuja kohteita; SE- ja AB-alueiden arvioinnit suoritettiin käyttämällä ensisijaisen hoitajan vastauksia kyselyyn. Kyselylomake sisältää SE-asteikon (35 kohtaa) ja AB-asteikon (241 kohtaa). SE:n ja AB:n raakatulokset muutettiin yhdistelmäpisteiksi. SE- ja AB-asteikon yhdistelmäpisteet vaihtelivat välillä 40–160, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempia sosiaalis-emotionaalisia taitoja ja mukautuvaa käyttäytymistä lapsella. Tässä tulosmittauksessa vanhemman/hoitajan yhdistelmäpisteet ilmoitettiin kuukauden 24 kohdalla.
Kuukausi 24 osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän liikehäiriöitä silmätutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Tavallisia ikään sopivia silmätutkimuksia käytettiin silmän liikehäiriöiden (amblyopian, karsastuksen ja nystagman) arvioimiseen kuukausilla 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen. Rivit silmien liikehäiriöluokkien mukaisesti tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain silloin, kun vähintään yhdestä raportoinnista löytyi nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Sanallisten osallistujien näöntarkkuus oftalmologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Näöntarkkuuden arvioimiseen käytettiin ikään sopivia normaaleja oftalmologisia tutkimuksia (suoritettu eri tavalla suulliseen vuorovaikutukseen kykeneville lapsille) näöntarkkuustaulukon (VAC) kvantitatiivisen, laskevan sormen (CF), käden liikkeen (HM), valon havaitsemisen (LP), ei. valon havaitseminen (NLP) ja puuttuu 12. ja 24. kuukaudella. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen. Näöntarkkuusluokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain silloin, kun vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Ei-verbaalisten osallistujien näöntarkkuus oftalmologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Näöntarkkuuden arvioimiseen käytettiin ikään soveltuvia tavanomaisia ​​silmätutkimuksia (suoritettiin eri tavalla lapsille, jotka eivät pysty sanalliseen vuorovaikutukseen) fiksaatioiden ja seuraamisen (sisältäen keskitetyn, vakaan ja ylläpidetyn), valon havaitsemisen (vilkkaa valoon), ei valon havaitsemisen ja puuttumisen avulla. kuukausi 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen. Näöntarkkuusluokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain silloin, kun vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Sanallisten osallistujien näöntarkkuus LogMARin arvioituna näöntarkkuuskaavion avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Näöntarkkuuden arvioimiseen käytettiin ikään sopivia tavanomaisia ​​silmätutkimuksia (suoritettiin eri tavalla suulliseen vuorovaikutukseen kykeneville lapsille) kuukausina 12 ja 24. Verbaalisten lasten näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle Snellenin menetelmällä, jossa Snellen-suhteista johdettiin pienimmän resoluution kulman logaritmi (logMAR). Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä. VA (Snellen-suhde) = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään/lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan ​​desimaaleina, logMAR = log10 (1/desimaali VA). Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Epänormaaleista osallistujista visuaalinen tila anteriorisen ja posteriorisen segmentin silmätutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Tavallisia ikään sopivia oftalmologisia tutkimuksia käytettiin arvioimaan etu- ja takakammion poikkeavuuksia silmäluomessa, sidekalvossa, sarveiskalvossa, etukammiossa, linssissä, iiriksessä, pupillissa, silmän ulkopuolisissa lihasliikkeissä ja silmien liikkeissä 12. ja 24. kuukaudella. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan visuaalisen tilan luokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina vain, jos vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila käyttäytymisen kuuloarvioinnin perusteella puhtaan äänen audiometriatestin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit tallennettiin ja raportoitiin käyttämällä kuulokäyttäytymisarviointia puhtaan ääniaudiometrian testillä, joka sisältää osallistujat, joilla oli normaali, epänormaali, epätäydellinen/epäselvä käyttäytyminen kuukausina 12 ja 24.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila puhtaan äänen audiometriatestin avulla arvioituna luun johtumista
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arviot tallennettiin ja raportoitiin luun johtumisarvioinnin avulla puhtaan ääniaudiometrian testillä, joka sisälsi osallistujia, joilla oli sensorineuraalinen kuulonalenema, konduktiivinen kuulonalenema, sekakuulonmenetys, hermollinen ja määrittelemätön kuukautena 12 ja 24. Luun johtumisluokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain silloin, kun vähintään yhdelle raportoivalle haaralle oli nollasta poikkeavat tiedot.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila puhelimien/kuulokkeiden kautta tapahtuvan ilman johtamisen arvioituna puhtaan äänen audiometriatestin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit tallennettiin ja raportoitiin ilmanjohteella puhelimien/kuulokkeiden kautta puhtaan ääniaudiometrian testillä, johon kuului osallistujia, joiden kuulonalenema vaihteli välillä () 90 DB HL tai ei vastausta ja puuttui taajuuksilla 500 hertsiä. (Hz) 8000 Hz:iin kuukausina 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen. Ilmanjohtavuusluokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain, kun vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila arvioituna ilman johtumisesta äänikentän kautta puhtaan äänen audiometriatestin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arviot tallennettiin ja raportoitiin ilman johtumalla äänikentän kautta puhtaan ääniaudiometrian testin kautta, johon kuului osallistujia, joiden kuulonalenema vaihteli välillä 90 DB HL tai ei vastausta, ja puuttuvat taajuudet vaihtelivat 500 Hz - 4000 Hz kuukausina 12 ja 24. Ilmanjohtavuusluokkien mukaiset rivit tiettyinä ajankohtina raportoidaan tässä tulosmittauksessa vain, kun vähintään yhdelle raportointihaaralle oli nollasta poikkeava data.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila tympanometriaarvioinnilla (huippupaine) immittanssiaudiometriatestin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit tallennettiin ja raportoitiin tympanometria-arvioinnilla immittanssiaudiometriatestillä, joka sisälsi osallistujia, joilla oli huippupaineen merkit (+) ja (-) kuukausina 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila tympanometriaarvioinnilla (staattinen akustinen sisäänpääsy) immittanssiaudiometriatestin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit tallennettiin ja raportoitiin tympanometria-arvioinnilla immittanssiaudiometriatestillä, joka sisälsi osallistujia, joilla oli staattinen akustinen sisäänpääsy kuukausina 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila Ipsilateral Stapedial Reflexin kautta immittanssiaudiometriatestillä arvioituna
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit tallennettiin ja raportoitiin ipsilateraalisella stapediaalisella refleksillä immittanssiaudiometriatestillä, joka sisälsi osallistujia, joilla oli ipsilateraalinen stapediaalinen refleksi taajuuksilla 500 Hz - 2000 Hz kuukausina 12 ja 24. Ipsilateraalisia stapediaalirefleksimittauksia käytetään arvioimaan stapediaalirefleksiä ympäröivää hermopolkua, joka tapahtuu vasteena kovalle äänelle (70-90 desibeliä kynnyksen yläpuolella). Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila otoakustisten päästöjen arvioinnin kautta tapahtuvan ohimenevän aiheuttaman emission perusteella
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arviot tallennettiin ja raportoitiin ohimenevällä herätetyllä emissiolla otoakustisten päästöjen arvioinnin avulla, joka sisälsi osallistujia, joilla oli ohimeneviä herätettyjä päästöjä taajuuksilta 1000 Hz - 4000 Hz kuukausina 12 ja 24. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Osallistujien audiologinen tila vääristyneen tuotteen arvioituna otoakustisten päästöjen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osallistujien audiologiset arvioinnit kirjattiin ja raportoitiin vääristymätuotteella otoakustisten päästöjen arvioinnin avulla, joka sisälsi osallistujia, joiden taajuudet vaihtelivat välillä 2000 Hz - 8000 Hz kuukausina 12 ja 24. Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) syntyvät sisäkorvassa vasteena kahdelle tietyn taajuuden ja äänenpainetason sävylle, jotka esiintyvät korvakäytävässä. Vääristyneen tuotteen otoakustiset päästöt ovat objektiivinen indikaattori normaalisti toimivista simpukan ulkokarvasoluista. Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta korvasta erikseen.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Osa B: Haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemantapauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta osassa A olevan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 26 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
enintään 24 kuukautta osassa A olevan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (enintään 26 kuukautta)
Osa B: Osallistujien neurologinen edistyminen neurologisten optimaalisuuspisteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) oli tavallinen pisteytystutkimus aivohermon kehityksen arvioimiseksi; ryhti; liike; sävy; ja refleksit ja reaktio. HINE-kokeen kokonaispistemäärä on osajoukon (kallohermo, asento, liike, sävy, refleksit ja reaktiot) pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–78, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Tässä HINE-maailmanlaajuiset pisteet ilmoitettiin kuukausina 12 ja 24.
12. ja 24. kuukausi osan A tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivät 1–14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa