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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. Sildenafil bei der Behandlung von Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen

12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE, ZWEIARMIGE PARALLELGRUPPEN-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON SILDENAFIL IV BEI DER BEHANDLUNG VON NEUGEBORENEN MIT PERSISTENTER LUNGENHOCHDRUCK DES NEUGEBORENEN (PPHN) ODER HYPOXISCHER ATEMVERSAGEN UND RISIKO FÜR PPHN, MIT EINER LANGFRISTIGEN NACHVERFOLGUNGSUNTERSUCHUNG DES ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTS 12 UND 24 MONATE NACH ABSCHLUSS DER STUDIENBEHANDLUNG

In dieser Studie wird untersucht, ob IV-Sildenafil die Behandlungsdauer mit inhalativem Stickstoffmonoxid verkürzen und die Versagensrate verfügbarer Behandlungen für persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Norwegen
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norwegen, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen
  • Alter = 34 Wochen Gestationsalter
  • Sauerstoffindex >15 und
  • Gleichzeitige Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und >=50 % Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder sofortiger Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung oder kardiopulmonaler Reanimation
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung
  • Schwere Hypoxämie
  • Lebensbedrohliche oder tödliche angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
iv Placebo mit normaler Kochsalzlösung oder 10 % Dextrose
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo oder 0,9 % Natriumchlorid oder 10 % Dextrose. Infusionsrate basierend auf dem Gewicht.
Experimental: Sildenafil
Aktives Studienmedikament
Arzneimittel: iv Sildenafil
Anfangsdosis von 0,1 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,03 mg/kg/h. Mindestens 48 Stunden und maximal 14 Tage ziehen lassen.
Andere Namen:
  • revatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) nach Beginn der intravenösen (IV) Studienmedikation für Teilnehmer ohne Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Die Zeit in Tagen unter iNO-Behandlung wurde für Teilnehmer ohne iNO-Behandlungsversagen 14 Tage ab Beginn der intravenösen Studienmedikation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Versagen der iNO-Behandlung wurde definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung gegen PPHN, die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder der Tod während der Studie.
14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Behandlungsfehlerrate
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Die Behandlungsversagensrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine zusätzliche Behandlung gegen PPHN benötigten, eine ECMO benötigten oder während der Studie starben.
14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der intravenösen (IV) Studienmedikation bis zum endgültigen Absetzen der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Die Zeit in Tagen vom Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments bis zur endgültigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei den Teilnehmern, die die endgültige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung für PPHN erreichten, wurde bewertet. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Bei Teilnehmern mit mechanischer Beatmung über 336 Stunden (14 Tage) nach Beginn der IV-Studienmedikation wurden die Daten nach 14 Tagen zensiert.
14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Zeit vom Beginn des intravenösen (IV) Studienmedikaments bis zum ersten Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Die Zeit in Tagen vom Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Behandlungsversagen (definiert als Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung gegen PPHN, Notwendigkeit einer ECMO oder Tod) für Teilnehmer mit Behandlungsversagen wurde bewertet. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für Teilnehmer ohne Behandlungsversagen bis zum Endpunktbewertungsdatum wurden die Daten zum Endpunktbewertungsdatum zensiert.
14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einzelnen Komponenten des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einzelnen Komponenten des Behandlungsversagens (Notwendigkeit, mit einer zusätzlichen Behandlung gegen PPHN zu beginnen, Notwendigkeit, mit ECMO zu beginnen, oder Tod) wurde bewertet. Einige Teilnehmer könnten mehrere qualifizierende Ereignisse für ein Behandlungsversagen gehabt haben.
14 Tage ab Beginn der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 14 Tage)
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Der Oxygenierungsindex wurde als Produkt aus eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) und mittlerem Atemwegsdruck dividiert durch den Partialdruck des im arteriellen Blut gelösten Sauerstoffs (PaO2) [(FiO2*mittlerer Atemwegsdruck)/PaO2], gemessen in Zentimeter Wassersäule pro Millimeter, berechnet Quecksilber (cmH2O/mmHg). FiO2 ist das Maß für die eingeatmete Sauerstoffkonzentration. Der mittlere Atemwegsdruck ist als Durchschnitt des Atemwegsdrucks während des Atemzyklus definiert. PaO2 ist das Maß für den im arteriellen Blut gelösten Sauerstoffgehalt.
Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Änderung der differentiellen Sättigung gegenüber der Grundlinie bei Stunden 6, 12 und 24 nach der Infusion
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Die differentielle Oxygenierungssättigung ist eine einfache Möglichkeit, den Rechts-Links-Shunt am Ductus Arteriosus mit 2 Pulsoximetern zu erkennen. Es ist der Unterschied zwischen präduktaler und postduktaler Pulssauerstoffsättigung (SpO2). Wobei sich Vorkanal auf die rechte obere Extremität bezieht und Nachkanal auf die untere Extremität. Die Sauerstoffsättigung wird als Prozentsatz der Hämoglobin-Bindungsstellen gemessen, die von Sauerstoff im Blut besetzt sind.
Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Änderung des Verhältnisses des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P/F) von der Grundlinie zu den Stunden 6, 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist ein Verhältnis zwischen dem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut und der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration. Es hilft, den Grad von Problemen mit der Übertragung von Sauerstoff in das Blut durch die Lunge zu bestimmen.
Grundlinie, Stunden 6, 12 und 24 nach Beginn der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sildenafil und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Aufsättigungsdosis, Tag 1: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion; Erhaltungsdosis: 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor Ende der Erhaltungsinfusion (bis zum Maximum an Tag 14)
Cmax wurde für Sildenafil und seinen Hauptmetaboliten UK-103.320 ermittelt.
Aufsättigungsdosis, Tag 1: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion; Erhaltungsdosis: 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor Ende der Erhaltungsinfusion (bis zum Maximum an Tag 14)
Total Plasma Clearance (CL) von Sildenafil und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Aufsättigungsdosis: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion an Tag 1; Erhaltungsdosis: zwischen 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor dem Ende der Infusion an Tag 1
CL ist das Volumen der Körperflüssigkeit/des Plasmas, aus dem das Medikament oder der Metabolit pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird. CL wurde für Sildenafil und seinen Hauptmetaboliten UK-103.320 erhalten.
Aufsättigungsdosis: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion an Tag 1; Erhaltungsdosis: zwischen 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor dem Ende der Infusion an Tag 1
Zentrales Verteilungsvolumen (Vc) von Sildenafil und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Aufsättigungsdosis: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion an Tag 1; Erhaltungsdosis: zwischen 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor dem Ende der Infusion an Tag 1
Vc ist das hypothetische Volumen, in das sich ein Medikament oder ein Metabolit anfänglich nach der Verabreichung verteilt. Sie wurde unter Verwendung einer populationsbasierten Analyse, nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung (NONMEM), Version 7.4.0, bestimmt. Vc wurde für Sildenafil und seinen Hauptmetaboliten UK-103.320 berechnet.
Aufsättigungsdosis: vor Beginn der Infusion, 5, 30 Minuten nach Ende der Aufsättigungsinfusion an Tag 1; Erhaltungsdosis: zwischen 48 bis 72, 96 bis 120 Stunden während der Infusion und unmittelbar vor dem Ende der Infusion an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 31 Tage nach Ende der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 45 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zu 31 Tage nach Ende der Studienmedikamenteninfusion (bis zu 45 Tage), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 31 Tage nach Ende der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 45 Tage)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 31 Tage nach Ende der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 45 Tage)
AE: unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SAE: AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zu 31 Tage nach Ende der Studienmedikamenteninfusion (bis zu 45 Tage), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Schweregrad-Kriterien: leicht = störte die normale Funktion des Subjekts nicht; moderat = in gewissem Maße mit der normalen Funktion des Teilnehmers beeinträchtigt und schwer = mit erheblicher Beeinträchtigung der normalen Funktion des Teilnehmers. Fehlende Baseline-Schweregrade wurden als leicht imputiert.
Baseline bis zu 31 Tage nach Ende der Infusion des Studienmedikaments (bis zu 45 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Kriterien für Laborwerte: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl 1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Gesamtprotein 1,2*ULN; Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin >1,3*ULN; Elektrolyte: Natrium 1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat (venös) 1,1*ULN.
Bis zu 14 Tage nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Teil B: Zusammengesetzte Werte des kognitiven, sprachlichen und motorischen Entwicklungsfortschritts der Teilnehmer, bewertet mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (Bayley-III)
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Bayley-III bewertet die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern in fünf Bereichen: kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale (SE) und adaptives Verhalten (AB). Bewertungen der kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereiche, die unter Verwendung von Gegenständen durchgeführt werden, die dem Kind verabreicht werden; Beurteilungen der SE- und AB-Domänen, die anhand der Antworten der primären Bezugsperson auf einen Fragebogen durchgeführt wurden. Bewertungsbereiche: kognitive Skala 0-91, Sprachskala 0-97 und motorische Skala 0-132, wobei höhere Werte jeweils eine bessere kognitive Funktion, Kommunikation und motorische Fähigkeiten anzeigen. Rohwerte der kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereiche wurden in zusammengesetzte Werte umgewandelt. Die zusammengesetzten Werte der kognitiven, sprachlichen und motorischen Entwicklungsskalen reichten von einer Skala von 40 bis 160, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Fähigkeiten und Fertigkeiten anzeigte. In dieser Ergebnismessung wurden zusammengesetzte Scores für Säuglinge und Kleinkinder in Monat 12 und 24 berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Composite Scores of Social-Emotional and Adaptive Behavior Questionnaire as Assessed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition (Bayley-III)
Zeitfenster: Monat 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Der Bayley-III bewertet die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern in fünf Bereichen: kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale (SE) und adaptives Verhalten (AB). Bewertungen der kognitiven, sprachlichen und motorischen Bereiche, die unter Verwendung von Gegenständen durchgeführt werden, die dem Kind verabreicht werden; Beurteilungen der SE- und AB-Domänen, die anhand der Antworten der primären Bezugsperson auf einen Fragebogen durchgeführt wurden. Der Fragebogen umfasst die SE-Skala (35 Items) und die AB-Skala (241 Items). Die Rohwerte von SE und AB wurden in zusammengesetzte Werte umgewandelt. Die zusammengesetzten Werte für die SE- und AB-Skala reichten von 40 bis 160, wobei höhere Werte auf bessere sozial-emotionale Fähigkeiten und adaptives Verhalten des Kindes hindeuteten. In dieser Ergebnismessung wurden zusammengesetzte Werte für Eltern/Betreuer in Monat 24 angegeben.
Monat 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Augenbewegungsstörungen, wie durch Augenuntersuchung festgestellt
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Zur Beurteilung von Augenbewegungsstörungen (Vorhandensein von Amblyopie, Strabismus und Nystagmus) wurden im 12. und 24. Monat altersgerechte augenärztliche Standarduntersuchungen durchgeführt. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet. Zeilen gemäß den Kategorien von Augenbewegungsstörungen zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichterstattenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Sehschärfe der verbalen Teilnehmer, bewertet durch ophthalmologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Standardmäßige altersgerechte ophthalmologische Untersuchungen wurden verwendet, um die Sehschärfe zu beurteilen (anders durchgeführt für Kinder, die zur verbalen Interaktion fähig sind) durch Visusdiagramm (VAC), quantitativ, Zählfinger (CF), Handbewegung (HM), Lichtwahrnehmung (LP), Nr Lichtwahrnehmung (NLP) und fehlt im 12. und 24. Monat. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet. Zeilen nach Sehschärfekategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichterstattenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Sehschärfe von nicht verbalen Teilnehmern, wie durch ophthalmologische Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Standardmäßige altersgerechte ophthalmologische Untersuchungen wurden verwendet, um die Sehschärfe (bei Kindern, die nicht verbal interagieren können, unterschiedlich durchzuführen) durch Fixierungen und Folgen (einschließlich zentral, stetig und beibehalten), Lichtwahrnehmung (Zucken zu Licht), keine Lichtwahrnehmung und Fehlen bei zu beurteilen Monat 12 und 24. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet. Zeilen nach Sehschärfekategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichterstattenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Sehschärfe der verbalen Teilnehmer, wie von LogMAR anhand der Sehschärfetabelle bewertet
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Im 12. und 24. Monat wurden altersgerechte ophthalmologische Standarduntersuchungen zur Beurteilung der Sehschärfe durchgeführt (die bei verbal interagierbaren Kindern unterschiedlich durchgeführt wurden). Die Sehschärfe (VA) von verbalen Kindern wurde für jedes Auge unter Verwendung der Snellen-Methode bewertet, wobei der Logarithmus der Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) aus den Snellen-Verhältnissen abgeleitet wurde. Die Teilnehmer mussten Buchstaben aus der Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß/6 Meter oder 4 Meter lesen. VA (Snellen-Verhältnis) = Abstand zwischen der Karte und dem Teilnehmer, dividiert durch die Entfernung, bei der der Teilnehmer die Karte ohne Beeinträchtigung sehen/lesen konnte; ausgedrückt als Dezimalzahl, logMAR = log10 (1/dezimale VA). Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Visueller Status von Teilnehmern mit Anomalie, wie durch Augenuntersuchung des vorderen und hinteren Segments beurteilt
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Standardmäßige altersgerechte ophthalmologische Untersuchungen wurden durchgeführt, um die Untersuchung der Vorder- und Hinterkammer auf Anomalien in Lidern, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Linse, Iris, Pupille, extraokularen Muskelbewegungen und Augenbewegungen in Monat 12 und 24 zu beurteilen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Auge separat berichtet. Zeilen nach Sehstatuskategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichterstattenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, bewertet durch Verhaltens-Hörbeurteilung durch Reinton-Audiometrie-Test
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und unter Verwendung einer Verhaltens-Hörbewertung durch einen reinen Tonaudiometrietest gemeldet, der Teilnehmer mit normalem, abnormalem, unvollständigem/nicht schlüssigem Verhalten in Monat 12 und 24 einschließt.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, wie durch Knochenleitung durch Reinton-Audiometrie-Test beurteilt
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und durch Knochenleitungsbeurteilung durch Reintonaudiometrietest berichtet, der Teilnehmer mit Schallempfindungsschwerhörigkeit, Schallleitungsschwerhörigkeit, gemischter Schwerhörigkeit, neuralem und unspezifischem in Monat 12 und 24 umfasste. Zeilen nach Knochenleitungskategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichterstattenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, bewertet durch Luftleitung über Telefone/Kopfhörer durch Reinton-Audiometrie-Test
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und durch Luftleitung über Telefone/Kopfhörer durch einen reinen Tonaudiometrietest berichtet, der Teilnehmer mit einem Hörverlust von weniger als oder gleich () 90 DB HL oder keiner Reaktion umfasste und bei Frequenzen im Bereich von 500 Hertz fehlte (Hz) bis 8000 Hz im 12. und 24. Monat. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet. Zeilen nach Luftleitungskategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichtenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, bewertet durch Luftleitung über Schallfeld durch Audiometrietest mit reinem Ton
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und durch Luftleitung über Schallfeld durch einen reinen Tonaudiometrietest gemeldet, der Teilnehmer mit Hörverlust im Bereich von 90 DB HL oder ohne Reaktion einschloss und bei Frequenzen im Bereich von 500 Hz bis 4000 Hz in Monat 12 und 24 fehlte. Zeilen nach Luftleitungskategorien zu bestimmten Zeitpunkten werden in dieser Ergebnismessung nur dann gemeldet, wenn für mindestens 1 berichtenden Arm Daten ungleich Null vorlagen.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, wie durch Tympanometrie-Beurteilung (Spitzendruck) durch Immittanz-Audiometrie-Test bewertet
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und durch Tympanometrie-Beurteilung durch Immittanz-Audiometrie-Test gemeldet, der Teilnehmer mit Spitzendruckzeichen (+) und (-) in Monat 12 und 24 einschloss. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, wie durch Tympanometrie-Bewertung (statische akustische Admittanz) durch Immittanz-Audiometrie-Test bewertet
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und durch Tympanometrie-Bewertung durch Immittanz-Audiometrie-Test berichtet, der Teilnehmer mit statischer akustischer Aufnahme in Monat 12 und 24 einschloss. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, wie durch ipsilateralen Steigbügelreflex durch Immittanz-Audiometrietest bewertet
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und anhand des ipsilateralen Steigbügelreflexes durch einen Immittanz-Audiometrietest gemeldet, der Teilnehmer mit Vorhandensein eines ipsilateralen Steigbügelreflexes bei Frequenzen im Bereich von 500 Hz bis 2000 Hz in Monat 12 und 24 einschloss. Messungen des ipsilateralen Steigbügelreflexes werden verwendet, um die Nervenbahn um den Steigbügelreflex herum zu beurteilen, der als Reaktion auf ein lautes Geräusch (70 bis 90 Dezibel über der Schwelle) auftritt. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, bewertet anhand transienter evozierter Emissionen durch otoakustische Emissionsbewertung
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Audiologische Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und anhand der transienten evozierten Emission durch die Bewertung der otoakustischen Emissionen gemeldet, die Teilnehmer mit Vorhandensein von transienten evozierten Emissionen von Frequenzen von 1000 Hz bis 4000 Hz in den Monaten 12 und 24 einschloss. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Audiologischer Status der Teilnehmer, wie durch Verzerrungsprodukt durch Bewertung der otoakustischen Emissionen bewertet
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Die audiologischen Bewertungen der Teilnehmer wurden aufgezeichnet und von Verzerrungsprodukten durch die Bewertung der otoakustischen Emissionen gemeldet, die Teilnehmer mit Vorhandensein von Verzerrungsprodukten bei Frequenzen im Bereich von 2000 Hz bis 8000 Hz in Monat 12 und 24 einschlossen. Otoakustische Verzerrungsproduktemissionen (DPOAEs) werden in der Cochlea als Reaktion auf zwei Töne einer bestimmten Frequenz und eines bestimmten Schalldruckpegels erzeugt, die im Gehörgang dargeboten werden. Verzerrte otoakustische Produktemissionen sind ein objektiver Indikator für normal funktionierende äußere Haarzellen der Cochlea. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Daten für das rechte und das linke Ohr separat berichtet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (maximal bis 26 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
bis 24 Monate nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (maximal bis 26 Monate)
Teil B: Neurologische Fortschritte der Teilnehmer, bewertet durch den Neurology Optimality Score
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)
Die Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) war eine Standard-Bewertungsuntersuchung zur Beurteilung der Entwicklung des Hirnnervs; Haltung; Bewegung; Ton; und Reflexe und Reaktion. Der globale Score der HINE-Prüfung ist eine Summe von Subset-Scores (Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegung, Tonus, Reflexe und Reaktionen) im Bereich von 0 bis 78, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt. Hier wurden die globalen HINE-Scores in Monat 12 und 24 gemeldet.
Monat 12 und 24 nach Ende der Studienbehandlung in Teil A (Tag 1 bis 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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