Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности силденафила внутривенно при лечении новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных

12 августа 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВВ СИЛДЕНАФИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ НОВОРОЖДЕННЫХ С ПЕРСИСТЕНТНОЙ ЛЕГОЧНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ НОВОРОЖДЕННЫХ (PPHN) ИЛИ ГИПОКСИЧЕСКОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ И РИСК ПЛГН, С ДОЛГОСРОЧНЫМ ПОСЛЕДУЮЩИМ ИССЛЕДОВАНИЕМ РАЗВИТИЯ ЧЕРЕЗ 12 И 24 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕЧЕНИЕ

В этом исследовании будет оцениваться, может ли силденафил внутривенно сократить время лечения ингаляционным оксидом азота и снизить частоту неудач доступных методов лечения персистирующей легочной гипертензии у новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Uz Gent
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Норвегия
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Норвегия, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, Франция, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с персистирующей легочной гипертензией новорожденного
  • Возраст = 34 недели гестационного возраста
  • Оксигенационный индекс >15 и
  • Одновременное лечение ингаляционным оксидом азота и >=50% кислорода

Критерий исключения:

  • Предшествующая или неотложная потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации или сердечно-легочной реанимации
  • Ожидаемая продолжительность ИВЛ
  • Глубокая гипоксемия
  • Опасная для жизни или летальная врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
в/в плацебо физиологического раствора или 10% раствора декстрозы
Лекарство: плацебо
В/в плацебо или 0,9% хлорид натрия или 10% декстроза. Скорость инфузии в зависимости от веса.
Экспериментальный: силденафил
Активный исследуемый препарат
Лекарство: в/в силденафил
Нагрузочная доза 0,1 мг/кг в течение 30 минут с последующей поддерживающей дозой 0,03 мг/кг/ч. Настаивать минимум 48 часов и максимум 14 дней.
Другие имена:
  • revatio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения ингаляционным оксидом азота (iNO) после начала внутривенного (в/в) введения исследуемого препарата для участников без неудачи лечения
Временное ограничение: 14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Время в днях лечения iNO для участников без неудачи лечения iNO рассчитывалось через 14 дней от начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что произошло раньше. Неудача лечения iNO определялась как необходимость дополнительного лечения, нацеленного на PPHN, необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или смерть во время исследования.
14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Частота неудач лечения определялась как процент участников, которые нуждались в дополнительном лечении, нацеленном на ППГН, нуждались в ЭКМО или умерли во время исследования.
14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала внутривенного (в/в) введения исследуемого препарата до окончательного прекращения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Оценивали время в днях от начала внутривенного введения исследуемого препарата до окончательного отказа от ИВЛ среди участников, достигших окончательного отказа от ИВЛ по поводу ПЛГН. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Для участников с искусственной вентиляцией легких через 336 часов (14 дней) с начала внутривенного введения исследуемого препарата данные были подвергнуты цензуре через 14 дней.
14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Время от начала внутривенного (в/в) введения исследуемого препарата до первой неудачи лечения
Временное ограничение: 14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Оценивали время в днях от начала внутривенного введения исследуемого препарата до первой неудачи лечения (определяемой как необходимость дополнительного лечения, нацеленного на ППГН, потребность в ЭКМО или смерть) для участников с неудачей лечения. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера. Для участников, не имевших неэффективного лечения на дату оценки конечной точки, данные были подвергнуты цензуре на дату оценки конечной точки.
14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Процент участников с отдельными компонентами неэффективности лечения
Временное ограничение: 14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Оценивался процент участников с отдельными компонентами неэффективности лечения (необходимость начать дополнительное лечение, нацеленное на ППГН, необходимость начала ЭКМО или смерть). У некоторых участников могло быть несколько событий, определяющих неэффективность лечения.
14 дней с начала внутривенного введения исследуемого препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 14 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (OI) через 6, 12 и 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Индекс оксигенации рассчитывался как произведение доли вдыхаемого кислорода (FiO2) и среднего давления в дыхательных путях, деленное на парциальное давление кислорода, растворенного в артериальной крови (PaO2) [(FiO2*среднее давление в дыхательных путях)/PaO2], измеренное в сантиметрах водяного столба на миллиметр. ртутного столба (см вод. ст./мм рт. ст.). FiO2 — это мера концентрации кислорода вдыхаемого воздуха. Среднее давление в дыхательных путях определяется как среднее значение давления в дыхательных путях на протяжении всего дыхательного цикла. PaO2 является мерой уровня кислорода, растворенного в артериальной крови.
Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Изменение дифференциальной сатурации по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Дифференциальная оксигенационная сатурация — это простой способ обнаружить сброс крови справа налево в артериальном протоке с помощью 2 пульсоксиметров. Это разница между пульсовым насыщением кислородом (SpO2) преддуктальных и постдуктальных участков. Где предпроток относится к правой верхней конечности, а постпроток относится к нижней конечности. Насыщение кислородом измеряется как процент мест связывания гемоглобина, занятых кислородом в крови.
Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (P/F) через 6, 12 и 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Отношение парциального давления артериального кислорода к доле вдыхаемого кислорода представляет собой отношение между уровнем кислорода в артериальной крови и концентрацией кислорода, который выдыхается. Он помогает определить степень каких-либо проблем с тем, как легкие переносят кислород в кровь.
Исходный уровень, через 6, 12 и 24 часа после начала инфузии
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) силденафила и его метаболита
Временное ограничение: Ударная доза, 1-й день: до начала инфузии, 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием поддерживающей инфузии (максимум на 14-й день)
Cmax была получена для силденафила и его основного метаболита UK-103,320.
Ударная доза, 1-й день: до начала инфузии, 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием поддерживающей инфузии (максимум на 14-й день)
Общий плазменный клиренс (CL) силденафила и его метаболита
Временное ограничение: Ударная доза: до начала инфузии, через 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии в 1-й день; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием инфузии в 1-й день.
CL — это объем жидкости/плазмы организма, из которого полностью удаляется лекарство или метаболит в единицу времени. CL был получен для силденафила и его основного метаболита UK-103,320.
Ударная доза: до начала инфузии, через 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии в 1-й день; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием инфузии в 1-й день.
Центральный объем распределения (Vc) силденафила и его метаболита
Временное ограничение: Ударная доза: до начала инфузии, через 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии в 1-й день; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием инфузии в 1-й день.
Vc представляет собой гипотетический объем, в который первоначально распределяется лекарство или метаболит при введении. Это было определено с помощью популяционного анализа, нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM), версия 7.4.0. Vc рассчитывали для силденафила и его основного метаболита UK-103,320.
Ударная доза: до начала инфузии, через 5, 30 минут после окончания нагрузочной инфузии в 1-й день; Поддерживающая доза: от 48 до 72, от 96 до 120 часов во время инфузии и непосредственно перед окончанием инфузии в 1-й день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. Возникающие при лечении явления — это события между первой инфузией исследуемого препарата и в течение 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней)
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней)
НЯ: неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. Возникающие при лечении явления — это события между первой инфузией исследуемого препарата и в течение 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. Критерии серьезности: легкая = не влияет на обычную функцию субъекта; умеренная = в некоторой степени нарушалась обычная функция участника и тяжелая = значительно нарушалась обычная функция участника. Отсутствующие исходные уровни тяжести расценивались как легкие.
Исходный уровень до 31 дня после окончания инфузии исследуемого препарата (до 45 дней)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 14 дней от начала инфузии исследуемого препарата
Критерии для лабораторных показателей: Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов 1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, общий белок 1,2*ВГН; Функция почек: азот мочевины крови, креатинин >1,3*ВГН; Электролиты: натрий 1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат (венозный) 1,1*ВГН.
До 14 дней от начала инфузии исследуемого препарата
Часть B: Составные баллы когнитивного, языкового и моторного развития участников, оцененные по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Bayley-III оценивает развитие младенцев и малышей по пяти доменам: когнитивному, языковому, моторному, социально-эмоциональному (SE) и адаптивному поведению (AB). Оценки когнитивной, языковой и моторной областей, проводимые с использованием предметов, которые давали ребенку; оценки доменов SE и AB, проведенные с использованием ответов основного опекуна на анкету. Диапазоны баллов: когнитивная шкала 0-91, языковая шкала 0-97 и моторная шкала 0-132, где более высокие баллы указывали на лучшие когнитивные функции, коммуникативные и моторные навыки соответственно. Необработанные баллы по когнитивным, языковым и двигательным областям были преобразованы в составные баллы. Составные баллы по шкалам когнитивного, языкового и моторного развития варьировались от 40 до 160, где более высокие баллы указывали на более сильные навыки и способности. В этом измерении исхода сводные баллы для младенцев и детей ясельного возраста были зарегистрированы на 12-м и 24-м месяцах.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Составные баллы опросника социально-эмоционального и адаптивного поведения, оцененные по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Месяц 24 после окончания исследуемого лечения в части А (дни с 1 по 14)
Bayley-III оценивает развитие младенцев и малышей по пяти доменам: когнитивному, языковому, двигательному, социально-эмоциональному (SE) и адаптивному поведению (AB). Оценки когнитивной, языковой и моторной областей, проводимые с использованием предметов, которые давали ребенку; оценки доменов SE и AB, проведенные с использованием ответов основного опекуна на анкету. Опросник включает шкалу SE (35 пунктов) и шкалу AB (241 пункт). Необработанные баллы SE и AB были преобразованы в составные баллы. Суммарные баллы по шкалам SE и AB варьировались от 40 до 160, где более высокие баллы свидетельствовали о лучших социально-эмоциональных навыках и адаптивном поведении у ребенка. В этом измерении исхода сводные баллы для родителя/опекуна были зарегистрированы на 24-м месяце.
Месяц 24 после окончания исследуемого лечения в части А (дни с 1 по 14)
Часть B: Количество участников с нарушениями движения глаз, оцененное при осмотре глаз
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Для оценки двигательных нарушений глаз (наличие амблиопии, косоглазия, нистагма) на 12-м и 24-м месяцах использовали стандартные возрастные офтальмологические обследования. В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Строки в соответствии с категориями расстройств движения глаз в определенные моменты времени указываются в этом показателе исхода только в том случае, если были ненулевые данные по крайней мере для 1 сообщающей группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Острота зрения вербальных участников по оценке офтальмолога
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Для оценки остроты зрения применялись стандартные возрастные офтальмологические обследования (по-разному проводившиеся для детей, способных к вербальному взаимодействию) с помощью таблицы остроты зрения (VAC) количественной, счетного пальца (CF), движения руки (HM), светоощущения (LP), нет. световосприятие (НЛП) и отсутствует в 12 и 24 месяца. В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Строки в соответствии с категориями остроты зрения в определенные моменты времени сообщаются в этом показателе результатов только в том случае, если были ненулевые данные по крайней мере для 1 сообщающей группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Острота зрения невербальных участников по оценке офтальмолога
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Стандартные соответствующие возрасту офтальмологические обследования использовались для оценки остроты зрения (по-разному для детей, неспособных к вербальному взаимодействию) с помощью фиксации и следования (в том числе центральной, устойчивой и постоянной), светоощущения (вздрагивания на свет), отсутствия светоощущения и отсутствия на 12 и 24 месяц. В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Строки в соответствии с категориями остроты зрения в определенные моменты времени сообщаются в этом показателе результатов только в том случае, если были ненулевые данные по крайней мере для 1 сообщающей группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Острота зрения вербальных участников, оцененная LogMAR с помощью диаграммы остроты зрения
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Стандартные соответствующие возрасту офтальмологические обследования использовались для оценки остроты зрения (проводились по-разному для детей, способных к вербальному общению) в 12 и 24 месяца. Острота зрения (VA) вербальных детей оценивалась для каждого глаза с использованием метода Снеллена, где логарифм единиц минимального угла разрешения (logMAR) был получен из коэффициентов Снеллена. Участники должны были читать буквы с диаграммы на расстоянии 20 футов/6 метров или 4 метров. VA (коэффициент Снеллена) = расстояние между диаграммой и участником, деленное на расстояние, на котором участник мог видеть/читать диаграмму без нарушений; выражается в виде десятичной дроби, logMAR = log10 (1/десятичная ВА). В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Зрительный статус участников с аномалиями, оцененный при осмотре переднего и заднего сегментов глаза
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Стандартные соответствующие возрасту офтальмологические обследования использовались для оценки осмотра передней и задней камеры на наличие аномалий век, конъюнктивы, роговицы, передней камеры, хрусталика, радужной оболочки, зрачка, движения экстраокулярных мышц и движений глаз на 12 и 24 месяце. В этом показателе исхода данные сообщались для правого и левого глаза отдельно. Строки в соответствии с категориями визуального статуса в определенные моменты времени сообщаются в этом показателе результатов, только если были ненулевые данные по крайней мере для 1 отчетной группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный поведенческой оценкой слуха с помощью аудиометрии чистого тона
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы с использованием оценки поведения слуха с помощью теста аудиометрии чистого тона, который включает участников с нормальным, ненормальным, неполным / неубедительным поведением на 12 и 24 месяце.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный с помощью теста костной проводимости с помощью теста аудиометрии чистого тона
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы путем оценки костной проводимости с помощью теста аудиометрии чистого тона, который включал участников с нейросенсорной тугоухостью, кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью, нервной и неуточненной тугоухостью на 12 и 24 месяце. Строки в соответствии с категориями костной проводимости в определенные моменты времени указываются в этом показателе исхода только в том случае, если были ненулевые данные по крайней мере для 1 сообщающей группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный по воздушной проводимости через телефоны/наушники с помощью теста аудиометрии чистого тона
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы по воздушной проводимости через телефоны/наушники с помощью теста аудиометрии чистого тона, который включал участников с потерей слуха в диапазоне от менее или равной () 90 дБ HL или отсутствием ответа и отсутствием на частотах в диапазоне от 500 Гц. (Гц) до 8000 Гц на 12 и 24 месяце. В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно. Строки в соответствии с категориями воздушной проводимости в определенные моменты времени сообщаются в этом показателе результатов, только если были ненулевые данные по крайней мере для 1 отчетной группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный по воздушной проводимости через звуковое поле посредством теста аудиометрии чистого тона
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы по воздушной проводимости через звуковое поле с помощью теста аудиометрии чистого тона, который включал участников с потерей слуха в диапазоне от 90 дБ HL или отсутствием ответа, а также отсутствием на частотах в диапазоне от 500 Гц до 4000 Гц на 12 и 24 месяце. Строки в соответствии с категориями воздушной проводимости в определенные моменты времени сообщаются в этом показателе результатов, только если были ненулевые данные по крайней мере для 1 отчетной группы.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный с помощью тимпанометрии (пиковое давление) с помощью теста иммиттансной аудиометрии
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы с помощью оценки тимпанометрии с помощью теста иммитансной аудиометрии, который включал участников с признаками пикового давления (+) и (-) на 12 и 24 месяце. В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный с помощью тимпанометрии (статическая акустическая допустимость) с помощью теста иммитансионной аудиометрии
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы с помощью оценки тимпанометрии с помощью теста аудиометрии иммитанса, который включал участников со статической акустической проводимостью через 12 и 24 месяца. В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный по ипсилатеральному стапедиальному рефлексу с помощью теста иммитансной аудиометрии
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников регистрировались и сообщались по ипсилатеральному стапедиальному рефлексу с помощью теста иммитансной аудиометрии, который включал участников с наличием ипсилатерального стапедиального рефлекса на частотах в диапазоне от 500 Гц до 2000 Гц на 12-м и 24-м месяцах. Измерения ипсилатерального стапедиального рефлекса используются для оценки нервного пути, окружающего стапедиальный рефлекс, который возникает в ответ на громкий звук (на 70–90 децибел выше порогового значения). В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный с помощью преходящей вызванной эмиссии посредством оценки отоакустической эмиссии
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы по преходящей вызванной эмиссии посредством оценки отоакустической эмиссии, которая включала участников с наличием преходящей вызванной эмиссии от частот от 1000 Гц до 4000 Гц на 12 и 24 месяце. В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Аудиологический статус участников, оцененный по продукту искажения посредством оценки отоакустической эмиссии
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Аудиологические оценки участников были записаны и зарегистрированы по продукту искажения посредством оценки отоакустической эмиссии, которая включала участников с наличием продукта искажения на частотах в диапазоне от 2000 Гц до 8000 Гц на 12 и 24 месяце. Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) генерируется в улитке в ответ на два тона заданной частоты и уровня звукового давления, поступающих в слуховой проход. Искажение продукта отоакустической эмиссии является объективным показателем нормально функционирующих наружных волосковых клеток улитки. В этом показателе исхода данные представлены для правого и левого уха отдельно.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами
Временное ограничение: до 24 месяцев после окончания лечения в части А (максимум до 26 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
до 24 месяцев после окончания лечения в части А (максимум до 26 месяцев)
Часть B: Неврологический прогресс участников, оцененный по шкале неврологической оптимальности
Временное ограничение: Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев (HINE) было стандартным оценочным обследованием для оценки развития черепных нервов; поза; движение; тон; рефлексы и реакции. Общий балл экзамена HINE представляет собой сумму баллов подмножества (черепной нерв, поза, движение, тонус, рефлексы и реакции) в диапазоне от 0 до 78, где более высокий балл означает лучший результат. Здесь глобальные оценки HINE были зарегистрированы на 12-м и 24-м месяцах.
Месяц 12 и 24 после окончания лечения в части А (день с 1 по 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться