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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sildenafil IV no tratamento de recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente

12 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO MULTI-CENTRAL, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, DUPLO-CEGO, PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO SILDENAFIL IV NO TRATAMENTO DE NEONATOS COM HIPERTENSÃO PULMONAR PERSISTENTE DO RECÉM-NASCIDO (HPPN) OU FALHA HIPÓXICA RESPIRATÓRIA E EM RISCO PARA HPPN, COM ACOMPANHAMENTO DE LONGO PRAZO INVESTIGAÇÃO DO PROGRESSO DE DESENVOLVIMENTO 12 E 24 MESES APÓS A CONCLUSÃO DO TRATAMENTO DO ESTUDO

Este estudo avaliará se o sildenafil IV pode reduzir o tempo de tratamento com óxido nítrico inalatório e reduzir a taxa de falha dos tratamentos disponíveis para hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, França, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Noruega
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Noruega, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido
  • Idade = 34 semanas de idade gestacional
  • Índice de oxigenação >15 e
  • Tratamento concomitante com óxido nítrico inalado e >=50% de oxigênio

Critério de exclusão:

  • Necessidade prévia ou imediata de oxigenação por membrana extracorpórea ou ressuscitação cardiopulmonar
  • Duração esperada da ventilação mecânica
  • Hipoxemia profunda
  • Anomalia congênita com risco de vida ou letal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo iv de soro fisiológico ou dextrose a 10%
Medicamento: placebo
Placebo IV ou cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 10%. Taxa de infusão com base no peso.
Experimental: sildenafil
Medicamento de estudo ativo
Medicamento: sildenafil iv
dose de ataque de 0,1 mg/kg durante 30 minutos seguida de dose de manutenção de 0,03 mg/kg/h. Para infundir no mínimo 48 horas e no máximo 14 dias.
Outros nomes:
  • renovação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento com óxido nítrico inalado (NOi) após o início do medicamento do estudo intravenoso (IV) para participantes sem falha no tratamento
Prazo: 14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
O tempo em dias, no tratamento com iNO, para participantes sem falha no tratamento com iNO, foi calculado 14 dias a partir do início da droga do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A falha no tratamento com iNO foi definida como a necessidade de tratamento adicional direcionado à HPPN, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou morte durante o estudo.
14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Taxa de falha do tratamento
Prazo: 14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
A taxa de falha do tratamento foi definida como a porcentagem de participantes que precisaram de tratamento adicional direcionado à HPPN, precisaram de ECMO ou morreram durante o estudo.
14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do medicamento intravenoso (IV) do estudo até o desmame final da ventilação mecânica
Prazo: 14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Foi avaliado o tempo em dias, desde o início da droga IV do estudo até o desmame final da ventilação mecânica entre os participantes que alcançaram o desmame final da ventilação mecânica para HPPN. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimação. Para participantes com ventilação mecânica além de 336 horas (14 dias) a partir do início do medicamento IV do estudo, os dados foram censurados em 14 dias.
14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Tempo desde o início do medicamento intravenoso (IV) do estudo até a falha do primeiro tratamento
Prazo: 14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Foi avaliado o tempo em dias, desde o início do medicamento IV do estudo até a falha do primeiro tratamento (definida como necessidade de tratamento adicional direcionado à HPPN, necessidade de ECMO ou morte) para participantes com falha no tratamento. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimação. Para participantes sem falha de tratamento na data de avaliação do endpoint, os dados foram censurados na data de avaliação do endpoint.
14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Porcentagem de participantes com componentes individuais de falha no tratamento
Prazo: 14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
A porcentagem de participantes com componentes individuais de falha no tratamento (necessidade de iniciar tratamento adicional direcionado à HPPN, necessidade de iniciar ECMO ou morte) foi avaliada. Alguns participantes podem ter tido vários eventos de qualificação para falha no tratamento.
14 dias a partir do início do medicamento do estudo IV ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (máximo de 14 dias)
Mudança da linha de base no índice de oxigenação (OI) nas horas 6, 12 e 24 após a infusão
Prazo: Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
O índice de oxigenação foi calculado como o produto da fração inspirada de oxigênio (FiO2) e da pressão média das vias aéreas dividido pela pressão parcial de oxigênio dissolvido no sangue arterial (PaO2) [(FiO2*pressão média das vias aéreas)/PaO2] medido em centímetros de água por milímetro de mercúrio (cmH2O/mmHg). FiO2 é a medida da concentração de oxigênio respirado. A pressão média das vias aéreas é definida como uma média da pressão das vias aéreas ao longo do ciclo respiratório. PaO2 é a medida do nível de oxigênio dissolvido no sangue arterial.
Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
Alteração da linha de base na saturação diferencial nas horas 6, 12 e 24 após a infusão
Prazo: Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
A saturação diferencial de oxigenação é uma maneira simples de detectar o shunt direita-esquerda no canal arterial usando 2 oxímetros de pulso. É a diferença entre a saturação de pulso de oxigênio (SpO2) dos locais pré-ductal e pós-ductal. Onde pré-duto refere-se ao membro superior direito e pós-duto refere-se ao membro inferior. A saturação de oxigenação é medida como porcentagem dos sítios de ligação da hemoglobina ocupados pelo oxigênio no sangue.
Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
Alteração da linha de base na proporção de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial para fração de oxigênio inspirado (P/F) nas horas 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
A proporção da pressão parcial de oxigênio arterial para a fração de oxigênio inspirado é uma relação entre o nível de oxigênio no sangue arterial e a concentração de oxigênio respirado. Ajuda a determinar o grau de qualquer problema com a forma como os pulmões transferem oxigênio para o sangue.
Linha de base, horas 6, 12 e 24 após o início da infusão
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sildenafil e seu metabólito
Prazo: Dose de ataque, Dia 1: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque; Dose de manutenção: 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão de manutenção (até o máximo no Dia 14)
A Cmax foi obtida para o Sildenafil e seu principal metabólito UK-103.320.
Dose de ataque, Dia 1: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque; Dose de manutenção: 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão de manutenção (até o máximo no Dia 14)
Depuração Plasmática Total (CL) do Sildenafil e Seu Metabólito
Prazo: Dose de ataque: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque no Dia 1; Dose de manutenção: entre 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão no Dia 1
CL é o volume de líquido/plasma corporal do qual o fármaco ou o metabólito é completamente removido por unidade de tempo. CL foi obtido para Sildenafil e seu principal metabólito UK-103.320.
Dose de ataque: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque no Dia 1; Dose de manutenção: entre 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão no Dia 1
Volume Central de Distribuição (Vc) do Sildenafil e Seu Metabólito
Prazo: Dose de ataque: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque no Dia 1; Dose de manutenção: entre 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão no Dia 1
Vc é o volume hipotético no qual uma droga ou um metabólito se distribui inicialmente após a administração. Foi determinado usando uma análise de base populacional, modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM), versão 7.4.0. Vc foi calculado para Sildenafil e seu principal metabólito, UK-103.320.
Dose de ataque: antes do início da infusão, 5, 30 minutos após o término da infusão de ataque no Dia 1; Dose de manutenção: entre 48 a 72, 96 a 120 horas durante a infusão e imediatamente antes do final da infusão no Dia 1
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira infusão do medicamento do estudo e até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias)
EA: ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira infusão do medicamento do estudo e até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs. Critérios de gravidade: leve=não interferiu na função normal do sujeito; moderado=interferiu até certo ponto na função habitual do participante e grave=interferiu significativamente na função habitual do participante. As gravidades basais ausentes foram imputadas como leves.
Linha de base até 31 dias após o final da infusão do medicamento do estudo (até 45 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 14 dias a partir do início da infusão do medicamento do estudo
Critérios para valores laboratoriais: Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos 1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína total 1,2*ULN; Função renal: nitrogênio ureico no sangue, creatinina >1,3*ULN; Eletrólitos: sódio 1,05*ULN, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato (venoso) 1,1*ULN.
Até 14 dias a partir do início da infusão do medicamento do estudo
Parte B: Pontuações compostas de progresso cognitivo, de linguagem e de desenvolvimento motor dos participantes, conforme avaliado pelas escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, terceira edição (Bayley-III)
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
O Bayley-III avalia o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas em cinco domínios: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional (SE) e comportamento adaptativo (AB). Avaliações dos domínios cognitivo, linguístico e motor realizadas por meio de itens administrados à criança; avaliações dos domínios SE e AB realizadas por meio de respostas do cuidador principal a um questionário. Faixas de pontuação: escala cognitiva 0-91, escala de linguagem 0-97 e escala motora 0-132, onde pontuações mais altas indicaram melhor função cognitiva, comunicação e habilidades motoras, respectivamente. Os escores brutos dos domínios cognitivo, de linguagem e motor foram convertidos em escores compostos. Pontuações compostas de escalas de desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor variaram de uma escala de 40 a 160, onde uma pontuação mais alta indicava habilidades e habilidades mais fortes. Nesta medida de resultado, pontuações compostas para bebês e crianças pequenas foram relatadas no mês 12 e 24.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Pontuações compostas do Questionário de Comportamento Socioemocional e Adaptativo conforme avaliado pelas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil Terceira Edição (Bayley-III)
Prazo: Mês 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
O Bayley-III avalia o desenvolvimento de bebês e crianças pequenas em cinco domínios: cognitivo, linguagem, motor, socioemocional (SE) e comportamento adaptativo (AB). Avaliações dos domínios cognitivo, linguístico e motor realizadas por meio de itens administrados à criança; avaliações dos domínios SE e AB realizadas por meio de respostas do cuidador principal a um questionário. O questionário compreende a escala SE (35 itens) e a escala AB (241 itens). As pontuações brutas de SE e AB foram convertidas em pontuações compostas. Os escores compostos para a escala SE e AB variaram de 40 a 160, sendo que escores mais altos indicaram melhores habilidades socioemocionais e comportamento adaptativo da criança. Nesta medida de resultado, as pontuações compostas para pais/responsáveis ​​foram relatadas no mês 24.
Mês 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Número de participantes com distúrbios do movimento ocular avaliados por exame oftalmológico
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Exames oftalmológicos padrão apropriados à idade foram usados ​​para avaliar distúrbios do movimento ocular (presença de ambliopia, estrabismo e nistagmo) no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. As linhas de acordo com as categorias de distúrbios do movimento ocular em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando havia dados diferentes de zero para pelo menos 1 grupo de relatórios.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Acuidade visual dos participantes verbais conforme avaliada por avaliação oftalmológica
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Exames oftalmológicos padrão apropriados à idade foram usados ​​para avaliar a acuidade visual (realizada de forma diferente para crianças capazes de interação verbal) por meio de gráfico de acuidade visual (VAC) quantitativo, contagem de dedos (CF), movimento da mão (HM), percepção de luz (LP), não percepção de luz (NLP) e ausente no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. As linhas de acordo com as categorias de acuidade visual em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Acuidade visual de participantes não verbais conforme avaliado por avaliação oftalmológica
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Exames oftalmológicos padrão apropriados à idade foram usados ​​para avaliar a acuidade visual (realizada de forma diferente para crianças incapazes de interação verbal) por meio de fixa e segue (incluído central, estável e mantido), percepção de luz (estremecer à luz), sem percepção de luz e faltando em mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. As linhas de acordo com as categorias de acuidade visual em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Acuidade visual dos participantes verbais avaliada pelo LogMAR por meio do gráfico de acuidade visual
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Exames oftalmológicos padrão apropriados à idade foram usados ​​para avaliar a acuidade visual (realizada de forma diferente para crianças capazes de interação verbal) no mês 12 e 24. A acuidade visual (AV) de crianças verbais foi avaliada para cada olho usando o método de Snellen, onde as unidades de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) foram derivadas das razões de Snellen. Os participantes tiveram que ler as letras do gráfico a uma distância de 20 pés/6 metros ou 4 metros. AV (relação de Snellen) = distância entre o prontuário e o participante, dividido pela distância em que o participante conseguiu ver/ler o prontuário sem comprometimento; expresso em decimal, logMAR = log10 (1/decimal VA). Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Estado Visual de Participantes com Anormalidade, conforme avaliado por Exame Oftalmológico dos Segmentos Anterior e Posterior
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Exames oftalmológicos padrão apropriados para a idade foram usados ​​para avaliar o exame da câmara anterior e posterior quanto a anormalidades nas pálpebras, conjuntiva, córnea, câmara anterior, cristalino, íris, pupila, movimento dos músculos extraoculares e movimentos oculares no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para o olho direito e esquerdo separadamente. As linhas de acordo com as categorias de status visual em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação Auditiva Comportamental Através do Teste de Audiometria de Tons Puros
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas por meio da avaliação auditiva comportamental por meio do teste de audiometria tonal liminar, que inclui participantes com comportamento normal, anormal, incompleto/inconclusivo no mês 12 e 24.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação por Condução Óssea Através do Teste de Audiometria de Tons Puros
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas pela avaliação da condução óssea por meio do teste de audiometria tonal que incluiu participantes com perda auditiva neurossensorial, perda auditiva condutiva, perda auditiva mista, neural e não especificada no mês 12 e 24. As linhas de acordo com as categorias de condução óssea em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação por Condução Aérea Via Telefones/Fones de Ouvido Através do Teste de Audiometria de Tons Puros
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas por condução aérea via fones/fones de ouvido por meio de teste de audiometria tonal liminar que incluiu participantes com perda auditiva menor ou igual a () 90 DB NA ou sem resposta e ausentes nas frequências de 500 Hertz (Hz) a 8000 Hz no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente. As linhas de acordo com as categorias de condução aérea em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes, conforme Avaliação por Condução Aérea Via Campo Sonoro Através de Teste de Audiometria de Tons Puros
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas por condução aérea via campo sonoro por meio de teste de audiometria tonal que incluiu participantes com perda auditiva variando de 90 DB NA ou sem resposta e faltando nas frequências variando de 500 Hz a 4000 Hz nos meses 12 e 24. As linhas de acordo com as categorias de condução aérea em pontos de tempo especificados são relatadas nesta medida de resultado, somente quando houver dados diferentes de zero para pelo menos 1 braço de relatório.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação por Timpanometria (Pressão de Pico) Através do Teste de Imitância Audiométrica
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas pela avaliação da timpanometria por meio do teste de imitanciometria que incluiu participantes com sinais de pico de pressão (+) e (-) no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação por Timpanometria (Admitância Acústica Estática) Através do Teste de Imitância Audiométrica
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas pela avaliação da timpanometria por meio do teste de imitanciometria que incluiu participantes com admitância acústica estática no mês 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação do Reflexo Estapediano Ipsilateral Através do Teste de Imitância Audiométrica
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas pelo reflexo estapediano ipsilateral por meio do teste de imitanciometria que incluiu participantes com presença de reflexo estapediano ipsilateral nas frequências variando de 500 Hz a 2.000 Hz nos meses 12 e 24. As medidas do reflexo estapediano ipsilateral são usadas para avaliar a via neural que envolve o reflexo estapediano, que ocorre em resposta a um som alto (70 a 90 decibéis acima do limiar). Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Condição Audiológica dos Participantes conforme Avaliação por Emissões Evocadas Transientes Através da Avaliação de Emissões Otoacústicas
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas por emissão evocada transiente por meio da avaliação das emissões otoacústicas que incluiu participantes com presença de emissões evocadas transientes das frequências de 1000 Hz a 4000 Hz nos meses 12 e 24. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Status Audiológico dos Participantes conforme Avaliação do Produto de Distorção Através da Avaliação de Emissões Otoacústicas
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
As avaliações audiológicas dos participantes foram gravadas e relatadas por produto distorcido por meio da avaliação das emissões otoacústicas que incluiu participantes com presença de produto distorcido nas frequências variando de 2.000 Hz a 8.000 Hz nos meses 12 e 24. As emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) são geradas na cóclea em resposta a dois tons de uma determinada frequência e nível de pressão sonora apresentados no conduto auditivo. As emissões otoacústicas por produto de distorção são um indicador objetivo do funcionamento normal das células ciliadas externas da cóclea. Nesta medida de resultado, os dados foram relatados para a orelha direita e esquerda separadamente.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos
Prazo: até 24 meses após o final do tratamento do estudo na Parte A (máximo de 26 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
até 24 meses após o final do tratamento do estudo na Parte A (máximo de 26 meses)
Parte B: Progresso neurológico dos participantes conforme avaliado pelo escore de otimização de neurologia
Prazo: Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)
O Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) foi um exame de pontuação padrão para avaliar o desenvolvimento do nervo craniano; postura; movimento; tom; e reflexos e reação. A pontuação global do exame HINE é uma soma de pontuações de subconjuntos (nervos cranianos, postura, movimento, tônus, reflexos e reações), variando de 0 a 78, onde a pontuação mais alta representa o melhor resultado. Aqui, as pontuações globais do HINE foram relatadas no mês 12 e 24.
Mês 12 e 24 após o final do tratamento do estudo na Parte A (dia 1 a 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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