Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IV sildenafilu při léčbě novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců

12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

VÍCECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, DVOJSLEPINÁ, DVOURUKOU, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI IV SILDENAFILU PŘI LÉČBĚ NOVOROZENCŮ S PŘETRVÁVAJÍCÍ PLICNÍ HYPERTENZÍ (Plicní HYPERTENZE) NOVÉHO PORUCHA RIZIKO PPHN, PŘI DLOUHODOBÉM NÁSLEDNÉM ŠETŘENÍ VÝVOJOVÉHO POKROKU 12 A 24 MĚSÍCŮ PO UKONČENÍ STUDIJNÍ LÉČBY

Tato studie vyhodnotí, zda IV sildenafil může zkrátit dobu léčby inhalačním oxidem dusnatým a snížit míru selhání dostupných způsobů léčby perzistující plicní hypertenze novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris, Francie, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • Norsko
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norsko, 5000
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona / Spain, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s přetrvávající plicní hypertenzí novorozence
  • Věk = 34 týdnů gestačního věku
  • Index okysličení >15 a
  • Souběžná léčba inhalací oxidu dusnatého a >=50% kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo okamžitá potřeba mimotělní membránové oxygenace nebo kardiopulmonální resuscitace
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace
  • Hluboká hypoxémie
  • Život ohrožující nebo smrtelná vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
iv placebo normálního fyziologického roztoku nebo 10% dextrózy
Lék: placebo
IV placebo nebo 0,9% chlorid sodný nebo 10% dextróza. Rychlost infuze na základě hmotnosti.
Experimentální: sildenafil
Aktivní studijní lék
Lék: iv sildenafil
nasycovací dávka 0,1 mg/kg po dobu 30 minut následovaná udržovací dávkou 0,03 mg/kg/h. Infuze minimálně 48 hodin a maximálně 14 dní.
Ostatní jména:
  • revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby inhalovaným oxidem dusnatým (iNO) po zahájení intravenózního (IV) studijního léku pro účastníky bez selhání léčby
Časové okno: 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Doba ve dnech na léčbě iNO pro účastníky bez selhání léčby iNO byla vypočtena 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve. Selhání léčby iNO bylo definováno jako potřeba další léčby zaměřené na PPHN, potřeba extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo smrt během studie.
14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Míra selhání léčby
Časové okno: 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Míra selhání léčby byla definována jako procento účastníků, kteří potřebovali další léčbu zaměřenou na PPHN, potřebovali ECMO nebo zemřeli během studie.
14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení intravenózního (IV) studijního léku do konečného odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Hodnotila se doba ve dnech od zahájení IV studijního léku do konečného odstavení od mechanické ventilace u účastníků, kteří dosáhli konečného odstavení od mechanické ventilace pro PPHN. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. U účastníků s mechanickou ventilací delší než 336 hodin (14 dní) od zahájení IV studijního léku byla data cenzurována po 14 dnech.
14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Doba od zahájení intravenózního (IV) studovaného léku do selhání první léčby
Časové okno: 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Hodnotila se doba ve dnech od zahájení IV studovaného léku do prvního selhání léčby (definované jako potřeba další léčby zaměřené na PPHN, potřeba ECMO nebo smrt) u účastníků se selháním léčby. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda. U účastníků bez selhání léčby do data hodnocení koncového bodu byla data cenzurována k datu hodnocení koncového bodu.
14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Procento účastníků s jednotlivými složkami selhání léčby
Časové okno: 14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Bylo hodnoceno procento účastníků s jednotlivými složkami selhání léčby (potřeba zahájit další léčbu zaměřenou na PPHN, potřeba zahájit ECMO nebo smrt). Někteří účastníci mohli mít více kvalifikačních událostí pro selhání léčby.
14 dní od zahájení IV studie léku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (maximálně 14 dní)
Změna indexu kyslíku (OI) od výchozí hodnoty v 6., 12. a 24. hodině po infuzi
Časové okno: Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Index okysličení byl vypočten jako součin podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) a středního tlaku v dýchacích cestách dělený parciálním tlakem kyslíku rozpuštěného v arteriální krvi (PaO2) [(FiO2*střední tlak v dýchacích cestách)/PaO2] měřený v centimetrech vody na milimetr rtuti (cmH2O/mmHg). FiO2 je míra koncentrace kyslíku, který je dýchán. Střední tlak v dýchacích cestách je definován jako průměr tlaku v dýchacích cestách během dýchacího cyklu. PaO2 je mírou hladiny kyslíku rozpuštěného v arteriální krvi.
Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Změna diferenciální saturace od výchozí hodnoty v 6., 12. a 24. hodině po infuzi
Časové okno: Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Diferenciální oxygenační saturace je jednoduchý způsob detekce pravo-levého zkratu v ductus arteriosus pomocí 2 pulzních oxymetrů. Je to rozdíl mezi pulzní saturací kyslíkem v preduktálních a postduktálních místech (SpO2). Kde predukt označuje pravou horní končetinu a postdukt označuje dolní končetinu. Nasycení kyslíkem se měří jako procento vazebných míst hemoglobinu obsazených kyslíkem v krvi.
Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Změna poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k podílu inspirovaného kyslíku (P/F) z výchozí hodnoty v 6., 12. a 24. hodině
Časové okno: Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku je poměr mezi hladinou kyslíku v arteriální krvi a koncentrací kyslíku, který je dýchán. Pomáhá určit míru případných problémů s tím, jak plíce přenášejí kyslík do krve.
Výchozí stav, hodiny 6, 12 a 24 po zahájení infuze
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sildenafilu a jeho metabolitu
Časové okno: Nasycovací dávka, den 1: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze; Udržovací dávka: 48 až 72, 96 až 120 hodin během infuze a bezprostředně před koncem udržovací infuze (až do maxima 14. den)
Cmax byla získána pro sildenafil a jeho hlavní metabolit UK-103,320.
Nasycovací dávka, den 1: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze; Udržovací dávka: 48 až 72, 96 až 120 hodin během infuze a bezprostředně před koncem udržovací infuze (až do maxima 14. den)
Celková plazmatická clearance (CL) sildenafilu a jeho metabolitů
Časové okno: Nasycovací dávka: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze v den 1; Udržovací dávka: mezi 48 až 72, 96 až 120 hodinami během infuze a bezprostředně před koncem infuze v den 1
CL je objem tělesné tekutiny/plazmy, ze kterého je lék nebo metabolit zcela odstraněn za jednotku času. CL byl získán pro sildenafil a jeho hlavní metabolit UK-103,320.
Nasycovací dávka: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze v den 1; Udržovací dávka: mezi 48 až 72, 96 až 120 hodinami během infuze a bezprostředně před koncem infuze v den 1
Centrální objem distribuce (Vc) sildenafilu a jeho metabolitu
Časové okno: Nasycovací dávka: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze v den 1; Udržovací dávka: mezi 48 až 72, 96 až 120 hodinami během infuze a bezprostředně před koncem infuze v den 1
Vc je hypotetický objem, do kterého se lék nebo metabolit zpočátku distribuuje po podání. Byl stanoven pomocí analýzy založené na populaci, modelování nelineárních smíšených efektů (NONMEM), verze 7.4.0. Vc byla vypočtena pro sildenafil a jeho hlavní metabolit, UK-103,320.
Nasycovací dávka: před začátkem infuze, 5, 30 minut po ukončení nasycovací infuze v den 1; Udržovací dávka: mezi 48 až 72, 96 až 120 hodinami během infuze a bezprostředně před koncem infuze v den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 31 dnů po ukončení infuze studovaného léku (až 45 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostával studované léčivo bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Léčba-emergentní jsou události mezi první infuzí studovaného léčiva a až 31 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva (až 45 dnů), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 31 dnů po ukončení infuze studovaného léku (až 45 dnů)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 31 dnů po ukončení infuze studovaného léku (až 45 dnů)
AE: nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Léčba-emergentní jsou události mezi první infuzí studovaného léčiva a až 31 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva (až 45 dnů), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. Kritéria závažnosti: mírné = neinterferovalo s obvyklou funkcí subjektu; střední = do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka a těžká = významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka. Chybějící základní závažnost byla považována za mírnou.
Výchozí stav do 31 dnů po ukončení infuze studovaného léku (až 45 dnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení infuze studovaného léku
Kritéria pro laboratorní hodnoty: Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek 1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, celkový protein 1,2*ULN; Funkce ledvin: dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3*ULN; Elektrolyty: sodík 1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan (žilní) 1,1*ULN.
Do 14 dnů od zahájení infuze studovaného léku
Část B: Složené skóre kognitivního, jazykového a motorického vývojového pokroku účastníků podle Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat Třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Bayley-III hodnotí vývoj kojenců a batolat v pěti oblastech: kognitivní, jazyková, motorická, sociálně-emocionální (SE) a adaptivní chování (AB). Hodnocení kognitivní, jazykové a motorické domény prováděné pomocí položek podávaných dítěti; hodnocení domén SE a AB prováděné pomocí odpovědí primárního pečovatele na dotazník. Rozsahy skóre: kognitivní škála 0-91, jazyková škála 0-97 a motorická škála 0-132, kde vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce, komunikaci a motorické dovednosti. Hrubá skóre kognitivních, jazykových a motorických domén byla převedena na složená skóre. Složené skóre kognitivních, jazykových a motorických vývojových škál se pohybovalo od škály 40 až 160, kde vyšší skóre indikovalo silnější dovednosti a schopnosti. V tomto výsledném měření byla hlášena složená skóre pro kojence a batolata ve 12. a 24. měsíci.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Složené skóre sociálně-emocionálního a adaptivního behaviorálního dotazníku podle Bayleyho stupnice vývoje kojenců a batolat třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Bayley-III hodnotí vývoj kojenců a batolat v pěti oblastech: kognitivní, jazyková, motorická, sociálně-emocionální (SE) a adaptivní chování (AB). Hodnocení kognitivní, jazykové a motorické domény prováděné pomocí položek podávaných dítěti; hodnocení domén SE a AB prováděné pomocí odpovědí primárního pečovatele na dotazník. Dotazník se skládá ze škály SE (35 položek) a škály AB (241 položek). Hrubá skóre SE a AB byla převedena na složená skóre. Složené skóre pro SE a AB škálu se pohybovalo od 40 do 160, kde vyšší skóre indikovalo lepší sociálně-emocionální dovednosti a adaptivní chování u dítěte. V tomto výsledném měření byla ve 24. měsíci hlášena složená skóre pro rodiče/pečovatele.
24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Počet účastníků s poruchami pohybu očí podle očního vyšetření
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
K posouzení poruch hybnosti oka (přítomnost amblyopie, strabismu a nystagmu) byla ve 12. a 24. měsíci použita standardní oftalmologická vyšetření odpovídající věku. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť. Řádky podle kategorií poruch očního pohybu ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto výsledném měření hlášeny pouze v případě, že existovala nenulová data pro alespoň 1 ohlašující rameno.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Zraková ostrost verbálních účastníků hodnocená oftalmologickým hodnocením
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Standardní oftalmologická vyšetření odpovídající věku byla použita k posouzení zrakové ostrosti (prováděna odlišně u dětí schopných verbální interakce) prostřednictvím kvantitativní tabulky zrakové ostrosti (VAC), počítání prstů (CF), pohybu ruky (HM), vnímání světla (LP), ne vnímání světla (NLP) a chybí ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť. Řádky podle kategorií zrakové ostrosti ve specifikovaných časových bodech jsou hlášeny v tomto měření výsledku, pouze pokud existovala nenulová data pro alespoň 1 ohlašovací větev.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Zraková ostrost neverbálních účastníků hodnocená oftalmologickým hodnocením
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Standardní oftalmologická vyšetření přiměřená věku byla použita k posouzení zrakové ostrosti (prováděna odlišně u dětí neschopných verbální interakce) prostřednictvím fixací a sledů (včetně centrálního, ustáleného a udržovaného), vnímání světla (cukání na světlo), žádné vnímání světla a chybějící při měsíc 12 a 24. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť. Řádky podle kategorií zrakové ostrosti ve specifikovaných časových bodech jsou hlášeny v tomto měření výsledku, pouze pokud existovala nenulová data pro alespoň 1 ohlašovací větev.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Zraková ostrost verbálních účastníků podle hodnocení LogMAR prostřednictvím grafu zrakové ostrosti
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
K posouzení zrakové ostrosti (prováděné odlišně u dětí schopných verbální interakce) byla ve 12. a 24. měsíci použita standardní oftalmologická vyšetření odpovídající věku. Zraková ostrost (VA) verbálních dětí byla hodnocena pro každé oko pomocí Snellenovy metody, kde byl logaritmus jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR) odvozen od Snellenových poměrů. Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry. VA (Snellenův poměr) = vzdálenost mezi mapou a účastníkem, dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět/číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové, logMAR = log10 (1/desetinné VA). V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Vizuální stav účastníků s abnormalitou hodnocený očním vyšetřením předního a zadního segmentu
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Standardní oftalmologická vyšetření přiměřená věku byla použita k posouzení vyšetření přední a zadní komory na abnormality víček, spojivky, rohovky, přední komory, čočky, duhovky, zornice, pohybu extraokulárních svalů a pohybů očí ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť. Řádky podle kategorií vizuálního stavu ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto měření výsledku hlášeny pouze v případě, že existovala nenulová data pro alespoň 1 oznamovací větev.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený chováním, hodnocením sluchu prostřednictvím audiometrického testu s čistým tónem
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena pomocí hodnocení chování sluchu prostřednictvím čistého tónového audiometrického testu, který zahrnuje účastníky s normálním, abnormálním, neúplným/neprůkazným chováním ve 12. a 24. měsíci.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený kostním vedením prostřednictvím audiometrického testu s čistým tónem
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audiologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena hodnocením kostní vodivosti pomocí čistého tónového audiometrického testu, který zahrnoval účastníky se senzorineurální ztrátou sluchu, převodní ztrátou sluchu, smíšenou ztrátou sluchu, neurální a nespecifikovanou ve 12. a 24. měsíci. Řádky podle kategorií kostní vodivosti ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto výsledném měření hlášeny pouze v případě, že byly k dispozici nenulové údaje pro alespoň 1 oznamovací rameno.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Zvukový stav účastníků hodnocený vedením vzduchu přes telefony/sluchátka prostřednictvím audiometrického testu s čistým tónem
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena vzduchovým vedením přes telefony/sluchátka prostřednictvím čistého tónového audiometrického testu, který zahrnoval účastníky se ztrátou sluchu v rozmezí od méně než nebo rovné () 90 DB HL nebo bez odezvy a chybějící na frekvencích v rozmezí od 500 Hz. (Hz) na 8000 Hz ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho. Řádky podle kategorií vzdušného vedení ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto výstupním měření hlášeny pouze v případě, že byly k dispozici nenulové údaje pro alespoň 1 ohlašovací větev.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Zvukový stav účastníků hodnocený vedením vzduchu přes zvukové pole prostřednictvím testu audiometrie s čistým tónem
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena vzduchovým vedením přes zvukové pole prostřednictvím čistého tónového audiometrického testu, který zahrnoval účastníky se ztrátou sluchu v rozsahu od 90 DB HL nebo žádnou odezvou a chybějícími na frekvencích v rozsahu od 500 Hz do 4000 Hz ve 12. a 24. měsíci. Řádky podle kategorií vzdušného vedení ve specifikovaných časových bodech jsou v tomto výstupním měření hlášeny pouze v případě, že byly k dispozici nenulové údaje pro alespoň 1 ohlašovací větev.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený tympanometrickým hodnocením (vrcholový tlak) prostřednictvím testu imitační audiometrie
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena pomocí tympanometrického hodnocení prostřednictvím testu imitance audiometrie, který zahrnoval účastníky se známkami maximálního tlaku (+) a (-) ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený tympanometrickým hodnocením (statická akustická amitance) prostřednictvím testu imitace audiometrie
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena pomocí tympanometrického hodnocení prostřednictvím testu imitance audiometrie, který zahrnoval účastníky se statickým akustickým vstupem ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený ipsilaterálním stapediálním reflexem prostřednictvím imitačního audiometrického testu
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena ipsilaterálním stapediálním reflexem prostřednictvím immitenčního audiometrického testu, který zahrnoval účastníky s přítomností ipsilaterálního stapediálního reflexu při frekvencích v rozmezí od 500 Hz do 2000 Hz ve 12. a 24. měsíci. Měření ipsilaterálního stapediálního reflexu se používají k posouzení nervové dráhy obklopující stapediální reflex, ke kterému dochází v reakci na hlasitý zvuk (70 až 90 decibelů nad prahem). V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený přechodnou evokovanou emisí prostřednictvím hodnocení otoakustických emisí
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audiologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena přechodnou evokovanou emisí prostřednictvím hodnocení otoakustických emisí, které zahrnovalo účastníky s přítomností přechodných evokovaných emisí z frekvencí 1000 Hz až 4000 Hz ve 12. a 24. měsíci. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Audiologický stav účastníků hodnocený deformovaným produktem prostřednictvím hodnocení otoakustických emisí
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Audioologická hodnocení účastníků byla zaznamenána a hlášena deformujícím produktem prostřednictvím hodnocení otoakustických emisí, které zahrnovalo účastníky s přítomností deformačního produktu na frekvencích od 2000 Hz do 8000 Hz ve 12. a 24. měsíci. Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou generovány v hlemýždi v reakci na dva tóny dané frekvence a hladiny akustického tlaku prezentované ve zvukovodu. Otoakustické emise zkresleného produktu jsou objektivním indikátorem normálně fungujících vnějších vláskových buněk hlemýždě. V tomto výsledném měření byly údaje uvedeny samostatně pro pravé a levé ucho.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: do 24 měsíců po ukončení studijní léčby v části A (maximálně do 26 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
do 24 měsíců po ukončení studijní léčby v části A (maximálně do 26 měsíců)
Část B: Neurologický pokrok účastníků hodnocený skóre optimality neurologie
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) bylo standardní skórovací vyšetření k posouzení vývoje hlavového nervu; držení těla; hnutí; tón; a reflexy a reakce. Globální skóre zkoušky HINE je součet skóre podmnožiny (lebeční nerv, držení těla, pohyb, tón, reflexy a reakce) v rozsahu od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Zde byla globální skóre HINE hlášena ve 12. a 24. měsíci.
12. a 24. měsíc po ukončení studijní léčby v části A (1. až 14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit