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评估静脉注射西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的安全性和有效性的研究

2021年8月12日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、双臂、平行组研究，以评估静脉注射西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 或缺氧性呼吸衰竭的疗效和安全性有发生 PPHN 的风险，在完成研究治疗后 12 个月和 24 个月对发育进展进行长期随访调查

本研究将评估静脉注射西地那非是否可以减少吸入一氧化氮治疗的时间，并降低现有治疗新生儿持续性肺动脉高压的失败率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Copenhagen Ø、丹麦、2100
        • Neonatalklinikken Rigshospitalet, 5024
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital of Leipzig
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Neonatologia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 挪威
    • Haukeland
      • Bergen、Haukeland、挪威、5000
        • Haukeland University Hospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier et Regional de Lille - Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier et Régional de Lille,
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital de la Conception Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
      • Paris、法国、75019
        • CHU Robert Debre
      • Paris、法国、75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • University of California Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children´s National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sydney and Lois Eskenazi Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Follow-Up Program, PREMIEr Clinic, Children's Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Neonatal Intensive Care Unit at Children's Hospital
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Warren Cancer Research Foundation
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Henry Zarrow Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Childrens Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、英国、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona / Spain
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona / Spain、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿持续性肺动脉高压新生儿
  • 年龄=34周胎龄
  • 氧合指数 >15 和
  • 同时吸入一氧化氮和 >=50% 氧气进行治疗

排除标准：

  • 事先或立即需要体外膜肺氧合或心肺复苏
  • 机械通气的预期持续时间
  • 严重低氧血症
  • 危及生命或致命的先天性异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
静脉注射生理盐水或 10% 葡萄糖安慰剂
药品：安慰剂
IV 安慰剂或 0.9% 氯化钠或 10% 葡萄糖。 根据体重输注速度。
实验性的：西地那非
活性研究药物
药品：静脉注射西地那非
负荷剂量为 0.1 mg/kg 超过 30 分钟，随后维持剂量为 0.03 mg/kg/h。 输注最少 48 小时，最多 14 天。
其他名称：
  • 更新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于没有治疗失败的参与者，静脉 (IV) 研究药物开始后吸入一氧化氮 (iNO) 治疗的时间
大体时间：从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
对于没有 iNO 治疗失败的参与者，iNO 治疗的时间（以天为单位）计算为从 IV 研究药物开始或出院后 14 天，以先发生者为准。 iNO 治疗失败被定义为需要针对 PPHN 进行额外治疗、需要体外膜氧合 (ECMO) 或在研究期间死亡。
从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
治疗失败率
大体时间：从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
治疗失败率定义为需要针对 PPHN 进行额外治疗、需要 ECMO 或在研究期间死亡的参与者百分比。
从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从开始静脉注射 (IV) 研究药物到最终撤除机械通气的时间
大体时间：从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
以天为单位的时间，从 IV 研究药物开始到最终撤除机械通气的参与者对 PPHN 最终撤除机械通气进行了评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计。 对于从静脉注射研究药物开始后超过 336 小时（14 天）进行机械通气的参与者，数据在 14 天时截尾。
从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
从开始静脉注射 (IV) 研究药物到首次治疗失败的时间
大体时间：从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
对治疗失败的参与者从开始静脉注射研究药物到首次治疗失败（定义为需要针对 PPHN 的额外治疗、需要 ECMO 或死亡）的时间（以天为单位）进行了评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计。 对于在终点评估日期之前没有治疗失败的参与者，数据在终点评估日期被删失。
从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
具有治疗失败的各个组成部分的参与者的百分比
大体时间：从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
评估了具有治疗失败的各个组成部分（需要开始针对 PPHN 的额外治疗、需要开始 ECMO 或死亡）的参与者的百分比。 一些参与者可能有多个治疗失败的合格事件。
从开始静脉注射研究药物或出院起 14 天，以先到者为准（最长 14 天）
输注后第 6、12 和 24 小时氧合指数 (OI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
氧合指数计算为吸入氧分数 (FiO2) 和平均气道压力除以动脉血中溶解氧分压 (PaO2) [(FiO2 * 平均气道压力)/PaO2] 的乘积，单位为厘米水/毫米汞 (cmH2O/mmHg)。 FiO2 是呼吸的氧气浓度的量度。 平均气道压力定义为整个呼吸周期中气道压力的平均值。 PaO2 是溶解在动脉血中的氧气水平的量度。
基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
输注后第 6、12 和 24 小时差异饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
差分氧合饱和度是使用 2 个脉搏血氧仪检测动脉导管右向左分流的简单方法。 它是导管前和导管后部位脉搏氧饱和度 (SpO2) 之间的差异。 其中，前导管指右上肢，后导管指下肢。 氧饱和度测量为血液中氧占据的血红蛋白结合位点的百分比。
基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
第 6、12 和 24 小时动脉血氧分压与吸入氧分数 (P/F) 的比值从基线的变化
大体时间：基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
动脉氧分压与吸入氧分压之比是动脉血中的氧含量与呼吸的氧浓度之间的比值。 它有助于确定肺部将氧气输送到血液的任何问题的程度。
基线，输注开始后第 6、12 和 24 小时
西地那非及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：负荷剂量，第1天：输注开始前，负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间和维持输注结束前的 48 至 72、96 至 120 小时（在第 14 天达到最大值）
获得西地那非及其主要代谢物 UK-103,320 的 Cmax。
负荷剂量，第1天：输注开始前，负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间和维持输注结束前的 48 至 72、96 至 120 小时（在第 14 天达到最大值）
西地那非及其代谢物的总血浆清除率 (CL)
大体时间：负荷剂量：开始输注前，第1天负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间的 48 至 72、96 至 120 小时以及第 1 天输注结束前的即刻
CL 是每单位时间从中完全去除药物或代谢物的体液/血浆的体积。 获得西地那非及其主要代谢物 UK-103,320 的 CL。
负荷剂量：开始输注前，第1天负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间的 48 至 72、96 至 120 小时以及第 1 天输注结束前的即刻
西地那非及其代谢物的中心分布容积 (Vc)
大体时间：负荷剂量：开始输注前，第1天负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间的 48 至 72、96 至 120 小时以及第 1 天输注结束前的即刻
Vc 是药物或代谢物在给药时最初分布的假设体积。 它是通过使用基于人口的分析、非线性混合效应建模 (NONMEM) 7.4.0 版确定的。 计算了西地那非及其主要代谢物 UK-103,320 的 Vc。
负荷剂量：开始输注前，第1天负荷输注结束后5、30分钟；维持剂量：输注期间的 48 至 72、96 至 120 小时以及第 1 天输注结束前的即刻
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：研究药物输注结束后最多 31 天的基线（最多 45 天）
AE 是在接受研究药物的受试者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急事件是第一次输注研究药物和研究药物输注结束后最多 31 天（最多 45 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
研究药物输注结束后最多 31 天的基线（最多 45 天）
根据严重程度的治疗紧急不良事件 (AE) 的数量
大体时间：研究药物输注结束后最多 31 天的基线（最多 45 天）
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者发生的不良医疗事件。 SAE：导致以下任何结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急事件是第一次输注研究药物和研究药物输注结束后最多 31 天（最多 45 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。 严重性标准：轻度=不影响受试者的正常功能；中度=在某种程度上干扰参与者的日常功能，严重=显着干扰参与者的日常功能。 缺失的基线严重性被归为轻度。
研究药物输注结束后最多 31 天的基线（最多 45 天）
实验室异常的参与者人数
大体时间：从研究药物输注开始最多 14 天
化验值标准： 血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数1.5*ULN，谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶>3.0*ULN，总蛋白1.2*ULN；肾功能：血尿素氮、肌酐>1.3*ULN；电解质：钠 1.05*ULN，钾、氯、钙、碳酸氢盐（静脉）1.1*ULN。
从研究药物输注开始最多 14 天
B 部分：根据 Bayley 婴幼儿发展量表第三版 (Bayley-III) 评估的参与者认知、语言和运动发展进步的综合评分
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
Bayley-III 评估婴幼儿在五个领域的发展：认知、语言、运动、社交情感 (SE) 和适应行为 (AB)。 使用给孩子的物品进行认知、语言和运动领域的评估；使用主要看护者对问卷的回答对 SE 和 AB 域进行评估。 分数范围：认知量表 0-91，语言量表 0-97 和运动量表 0-132，其中较高的分数分别表示更好的认知功能、沟通和运动技能。 认知、语言和运动领域的原始分数被转换为综合分数。 认知、语言和运动发育量表的综合得分在 40 到 160 之间，得分越高表明技能和能力越强。 在这个结果测量中，婴幼儿的综合评分在第 12 个月和第 24 个月时报告。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：根据 Bayley 婴幼儿发展量表第三版 (Bayley-III) 评估的社会情绪和适应性行为问卷的综合评分
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 24 个月（第 1 至 14 天）
Bayley-III 评估婴幼儿在五个领域的发展：认知、语言、运动、社交情感 (SE) 和适应行为 (AB)。 使用给孩子的物品进行认知、语言和运动领域的评估；使用主要看护者对问卷的回答对 SE 和 AB 域进行评估。 问卷包括 SE 量表（35 个项目）和 AB 量表（241 个项目）。 SE 和 AB 的原始分数被转换为综合分数。 SE 和 AB 量表的综合分数范围为 40 到 160，分数越高表明儿童的社交情感技能和适应行为越好。 在此结果测量中，父母/看护人的综合评分在第 24 个月时报告。
A 部分研究治疗结束后第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过眼科检查评估的患有眼球运动障碍的参与者人数
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
在第 12 个月和第 24 个月时，使用标准的适合年龄的眼科检查来评估眼球运动障碍（存在弱视、斜视和眼球震颤）。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 仅当至少 1 个报告组的数据非零时，才会在此结果测量中报告指定时间点根据眼动障碍类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过眼科评估评估的口头参与者的视力
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
通过视力表 (VAC) 定量、计数手指 (CF)、手部运动 (HM)、光感 (LP)、无第 12 个月和第 24 个月的光感 (NLP) 和缺失。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 仅当至少 1 个报告组存在非零数据时，才会在此结果测量中报告指定时间点根据视力类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过眼科评估评估的非语言参与者的视力
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
标准适龄眼科检查用于通过注视和跟随（包括中央、稳定和维持）、光感（对光畏缩）、无光感和缺失第 12 个月和 24 个月。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 仅当至少 1 个报告组存在非零数据时，才会在此结果测量中报告指定时间点根据视力类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：LogMAR 通过视力表评估的语言参与者的视力
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
在第 12 个月和第 24 个月时，使用标准的适合年龄的眼科检查来评估视力（对能够进行语言互动的儿童进行不同的检查）。 使用 Snellen 方法评估每只眼睛的语言儿童的视力 (VA)，其中最小分辨率角 (logMAR) 单位的对数来自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA（斯内伦比率）= 图表与参与者之间的距离，除以参与者能够无障碍地看到/阅读图表的距离；以十进制表示，logMAR = log10 (1/decimal VA)。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过眼前节和后节眼科检查评估的异常参与者的视觉状态
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
在第 12 个月和第 24 个月时，使用标准的适合年龄的眼科检查来评估前房和后房的眼睑、结膜、角膜、前房、晶状体、虹膜、瞳孔、眼外肌运动和眼球运动异常的检查。 在此结果测量中，分别报告了右眼和左眼的数据。 仅当至少 1 个报告组的数据非零时，才会在此结果测量中报告指定时间点根据视觉状态类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过纯音听力测试通过行为听力评估评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
通过纯音听力测试使用行为听力评估记录和报告参与者的听力评估，其中包括在第 12 个月和第 24 个月具有正常、异常、不完整/不确定行为的参与者。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过纯音听力测试通过骨传导评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
参与者的听力评估通过纯音听力测试通过骨传导评估进行记录和报告，其中包括在第 12 个月和第 24 个月时患有感音神经性听力损失、传导性听力损失、混合性听力损失、神经性听力损失和未指定的参与者。 仅当至少 1 个报告组的数据非零时，才会在此结果测量中报告指定时间点根据骨传导类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过纯音听力测试通过电话/耳机气导评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
通过电话/耳机的气导通过纯音听力测试记录和报告参与者的听力评估，其中包括听力损失小于或等于 () 90 DB HL 或没有反应，并且在 500 赫兹频率范围内缺失的参与者(Hz) 在第 12 个月和第 24 个月达到 8000 Hz。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。 仅当至少 1 个报告组的数据非零时，才会在该结果测量中报告指定时间点的根据气导类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过纯音测听测试通过声场气导评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
通过纯音听力测试通过声场空气传导记录和报告参与者的听力评估，其中包括听力损失范围为 90 DB HL 或无反应的参与者，并且在第 12 个月和第 24 个月时频率范围为 500 Hz 至 4000 Hz。 仅当至少 1 个报告组的数据非零时，才会在该结果测量中报告指定时间点的根据气导类别的行。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过导抗听力测试通过鼓室图评估（峰值压力）评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
参与者的听力评估通过导抗听力测试通过鼓室图评估进行记录和报告，其中包括在第 12 个月和第 24 个月具有峰值压力标志 (+) 和 (-) 的参与者。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过导抗测听测试通过鼓室图评估（静态声导纳）评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
参与者的听力评估通过导抗听力测试通过鼓室图评估进行记录和报告，其中包括在第 12 个月和第 24 个月具有静态声学导纳的参与者。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过导抗测听测试通过同侧镫骨反射评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
通过导抗听力测试通过同侧镫骨反射记录和报告参与者的听力学评估，其中包括在第 12 个月和第 24 个月出现同侧镫骨反射的频率范围为 500 Hz 至 2000 Hz 的参与者。 同侧镫骨反射测量用于评估镫骨反射周围的神经通路，镫骨反射是响应响亮的声音（高于阈值 70 至 90 分贝）而发生的。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过耳声发射评估通过瞬态诱发发射评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
参与者的听力学评估通过耳声发射评估通过瞬态诱发发射进行记录和报告，其中包括在第 12 个月和第 24 个月出现频率为 1000 Hz 至 4000 Hz 的瞬态诱发发射的参与者。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：通过耳声发射评估通过失真产品评估参与者的听力状况
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
失真产品通过耳声发射评估记录和报告参与者的听力评估，其中包括在第 12 个月和第 24 个月出现频率范围为 2000 Hz 至 8000 Hz 的失真产品的参与者。 失真产物耳声发射 (DPOAE) 是在耳蜗中响应于耳道中出现的给定频率和声压级的两种音调而产生的。 失真产物耳声发射是正常运作的耳蜗外毛细胞的客观指标。 在此结果测量中，分别报告了右耳和左耳的数据。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
B 部分：发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：A 部分研究治疗结束后最多 24 个月（最多 26 个月）
AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括严重和所有非严重 AE。
A 部分研究治疗结束后最多 24 个月（最多 26 个月）
B 部分：通过神经病学最优评分评估参与者的神经病学进展
大体时间：A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）
Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 是评估脑神经发育的标准评分检查；姿势;移动;语气;以及反射和反应。 HINE 考试全局分数是子集（脑神经、姿势、运动、语气、反射和反应）分数的总和，范围从 0 到 78，其中分数越高代表结果越好。 在这里，HINE 全球分数是在第 12 个月和第 24 个月报告的。
A 部分研究治疗结束后第 12 个月和第 24 个月（第 1 至 14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月5日

初级完成 (实际的)

2018年10月17日

研究完成 (实际的)

2020年9月28日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1481316
  • 2012-002619-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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