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新生児発作におけるレベチラセタムの静脈内投与の有効性 (NEOLEV2)

2019年8月12日 更新者：Richard H. Haas

新生児発作における静脈内レベチラセタムの有効性: 新生児発作の第一選択治療としての静脈内レベチラセタム (LEV) の有効性に関する第 2 相無作為化盲検対照試験

新しい抗けいれん薬であるレベチラセタムは、新生児の発作を治療するために研究されます。 新生児発作の脳損傷合併症に対する現在の治療法は不十分である。

発作検出の監視は、インターネットを使用して、米国の 5 つのサイトと 1 つの海外のサイトでテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、新生児発作の治療を改善することを目的としています。 現在の治療法は効果が低く、重大な副作用があります。

レベチラセタム (LEV) は、新生児発作の治療として大きな可能性を秘めていますが、2 歳未満の子供への使用は承認されていません。

この研究は、この脆弱で研究されていない集団におけるLEVの有効性と安全性に関する重要なデータを取得すると同時に、発作の検出と研究を容易にするEEGモニタリングシステムを開発することを目的としています.

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 第一選択療法として投与された場合の新生児発作の終結における静脈内LEVの有効性を判断すること。
  2. 非反応者におけるさらなる用量の追加効果を研究することにより、用量漸増データを得る。
  3. 追加の薬物動態データを取得して、以前の薬物動態研究からの調査結果を確認します。
  4. 新生児におけるLEVのさらなる安全性データを取得すること。
  5. インターネットを介した新生児集中治療室 (NICU) での継続的な EEG モニタリングの集中型リモート モニタリングの実現可能性を証明し、有望な自動化された新生児発作検出アルゴリズムをテストします。

研究デザインは、第 2b 相無作為化盲検対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15分～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新生児は、電子写真発作発作を伴う研究サイトのいずれかに入院しました。
  2. 正期産児 在胎週数が 36 週を超え、生後 2 週未満。
  3. 2200グラム以上。
  4. 研究に参加するために保護者の同意が得られた乳児。

除外基準:

  1. すでに抗けいれん薬を服用している乳児
  2. 血清クレアチニンが1.6mM以上の場合
  3. 発作が修正可能な代謝異常によるものである場合（すなわち、 低血糖、低カルシウム血症、低ナトリウム血症)
  4. 新生児学者によって評価された、死が差し迫っていると思われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内レベチラセタム
静脈内レベチラセタム 40 ～ 60 mg/kg の負荷量。 10 mg/kg 8 時間ごとのメンテナンス
薬：静脈内レベチラセタム
脳波の同定に続くレベチラセタムの静脈内負荷 (40 ～ 60 mg/kg) により、新生児の発作が確認されました。
他の名前：
  • ケプラ
アクティブコンパレータ：静脈内フェノバルビタール
静脈内フェノバルビタール 20 ～ 40 mg/kg 負荷。 1.5 mg/kg 8 時間ごとのメンテナンス
薬：静脈内フェノバルビタール
発作活動負荷のEEG確認後のフェノバルビタールの静脈内負荷（20～40mg/kg）。
他の名前：
  • フェノバルビトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェノバルビタール (20-40mg/kg) と比較して、一次治療としてレベチラセタム (40-60mg/kg) を投与した場合の発作停止の新生児
時間枠：24時間

脳波で証明された新生児発作の治療における静脈内レベチラセタムとフェノバルビタールの有効性の直接比較。

神経生理学者によってレビューされた継続的なEEGによって評価された、24時間の注入完了後15分からの発作停止。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後48時間のフェノバルビタールと比較して、一次治療としてレベチラセタムを投与した場合の新生児発作停止
時間枠：48時間
脳波で証明された新生児発作の治療における静脈内レベチラセタムとフェノバルビタールの有効性の直接比較。
48時間
治療後1時間で発作が終結した新生児の数
時間枠：1時間
脳波で証明された新生児発作の治療における静脈内レベチラセタムとフェノバルビタールの有効性の直接比較。
1時間
LEV 用量漸増コンポーネント
時間枠：24時間
レベチラセタム (60 mg/Kg 負荷) で発作が抑制され、40 mg/kg の負荷に反応しなかった赤ちゃんの数と、40 mg/kg で発作が抑制され、20 mg/kg に反応しなかった赤ちゃんの数。
24時間
低酸素性虚血性脳症（HIE）集団内のフェノバルビタールと比較して、一次治療としてレベチラセタムを投与し、低体温で治療した場合の発作停止の新生児
時間枠：24時間
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態データ
時間枠：48時間
静脈内レベチラセタムの追加の薬物動態データ「血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）およびピーク血漿濃度（Cmax）」を取得して、以前の薬物動態研究からの調査結果を確認します。
48時間
継続的なインターネット脳波モニタリングの実現可能性
時間枠：科目研究期間
インターネットを介して NICU での継続的なビデオ EEG モニタリングへの集中リモート アクセスの実現可能性
科目研究期間
新生児発作検出アルゴリズムの精度評価
時間枠：48時間
新しい新生児発作検出アルゴリズムは、発作負荷の測定において 48 時間の新生児ビデオ EEG を読み取る 2 人の脳学者のゴールド スタンダードと比較されます。
48時間
IV レベチラセタムの安全性情報を収集する
時間枠：5日間

収集される安全性情報には、5 日間の治療プロトコル中の有害事象の毎日の記録が含まれます。

収集された48時間の治療後の完全な血球計算および総合化学パネル。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Richard H. Haas

協力者

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

捜査官

  • 主任研究者：Richard H Haas, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (米国FDA認可/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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