Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás levetiracetám hatékonysága újszülöttkori rohamokban (NEOLEV2)

2019. augusztus 12. frissítette: Richard H. Haas

Az intravénás levetiracetám hatékonysága újszülöttkori görcsrohamokban: 2. fázisú randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat az intravénás levetiracetám (LEV) hatékonyságáról, mint az újszülöttkori rohamok első vonalbeli kezeléséről

Egy új görcsoldó szert, a levetiracetámot vizsgálják újszülöttek rohamainak kezelésére. Az újszülöttkori rohamok agykárosító szövődményeinek jelenlegi kezelése nem kielégítő.

A rohamészlelés megfigyelését öt (5) egyesült államokbeli és egy (1) nemzetközi helyszínen tesztelik az internet segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja az újszülöttkori rohamok kezelésének javítása. A jelenlegi kezelések gyengén hatékonyak és jelentős mellékhatásokkal járnak.

A levetiracetám (LEV) nagy lehetőségeket rejt magában az újszülöttkori rohamok kezelésére, de 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem engedélyezett.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapvető adatokat szerezzen a LEV hatékonyságáról és biztonságosságáról ebben a sérülékeny és kevéssé kutatott populációban, és ezzel egyidejűleg olyan EEG-megfigyelő rendszereket dolgozzon ki, amelyek megkönnyítik a rohamok észlelését és kutatását.

A konkrét célok a következők:

  1. Az intravénás LEV hatékonyságának meghatározása az újszülöttkori rohamok megszüntetésében, ha első vonalbeli terápiaként alkalmazzák.
  2. Dózisemelési adatok beszerzése egy további dózis további hatékonyságának tanulmányozásával a nem reagálóknál.
  3. További farmakokinetikai adatok beszerzése az előző farmakokinetikai vizsgálatunk eredményeinek megerősítésére.
  4. További biztonsági adatok beszerzése a LEV-ről újszülötteknél.
  5. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a folyamatos EEG monitorozás centralizált távfelügyeletének megvalósíthatóságának bizonyítása az interneten keresztül, és egy ígéretes újszülöttkori rohamok detektáló algoritmusának tesztelése.

A vizsgálati terv egy 2b fázisú randomizált, vak, kontrollált vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az újszülöttek bármelyik vizsgálati helyszínre felvettek elektrográfiai rohamokkal.
  2. Termesztett csecsemők gesztációs kora 36 hétnél fiatalabb, mint 2 hetes kor.
  3. 2200 grammnál nagyobb.
  4. Olyan csecsemők, akiknek a vizsgálatban való részvételéhez szülői beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemők, akik már kapnak görcsoldó szereket
  2. Ha a szérum kreatinin meghaladja az 1,6 mM-t
  3. Ha a görcsrohamok korrigálható anyagcsere-rendellenességek miatt következnek be (pl. hipoglikémia, hypocalcaemia, hyponatraemia)
  4. Azok az alanyok, akiknél a halál közelegnek tűnik, a neonatológus értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás levetiracetám
Intravénás levetiracetám 40-60 mg/ttkg telítő adag. 10 mg/kg 8 órás karbantartás
Drog: Intravénás levetiracetám
Levetiracetám intravénás terhelése (40-60 mg/kg) az EEG által megerősített újszülöttkori roham azonosítását követően.
Más nevek:
  • Keppra
Aktív összehasonlító: Intravénás fenobarbitál
Intravénás fenobarbitál 20-40 mg/kg terhelés. 1,5 mg/kg 8 órás karbantartás
Drog: Intravénás fenobarbitál
Fenobarbitál intravénás terhelése (20-40 mg/kg) a rohamok aktivitásának EEG megerősítése után.
Más nevek:
  • fenobarbiton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek rohamok megszűnésével, ha a levetiracetámot (40-60 mg/kg) első vonalbeli terápiaként adták a fenobarbitállal (20-40 mg/kg) összehasonlítva
Időkeret: 24 óra

Az intravénás levetiracetám és a fenobarbitál hatékonyságának fej-fej összehasonlítása az EEG-vel bizonyított újszülöttkori rohamok kezelésében.

A rohamok megszűnése az infúzió befejezése után 15 perccel 24 órára, a neurofiziológusok által felülvizsgált folyamatos EEG alapján.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek, akiknek rohamok megszűntek, amikor a levetiracetámot első vonalbeli terápiaként adták a fenobarbitállal összehasonlítva 48 órával a kezelés után
Időkeret: 48 óra
Az intravénás levetiracetám és a fenobarbitál hatékonyságának fej-fej összehasonlítása az EEG-vel bizonyított újszülöttkori rohamok kezelésében.
48 óra
A roham megszűnt újszülöttek száma 1 órával a kezelés után
Időkeret: 1 óra
Az intravénás levetiracetám és a fenobarbitál hatékonyságának fej-fej összehasonlítása az EEG-vel bizonyított újszülöttkori rohamok kezelésében.
1 óra
LEV dóziseszkalációs komponens
Időkeret: 24 óra
Azon csecsemők száma, akiknél a levetiracetám (60 mg/kg-os terhelés) görcsrohamot kontrollált, és akik nem reagáltak a 40 mg/kg-os terhelésre, és azoknak a csecsemőknek a száma, akiknél rohamkontrollt kapott 40 mg/kg-os dózissal, és akik nem reagáltak a 20 mg/kg-os adagra.
24 óra
Újszülöttek rohamok megszűnésével, ha a levetiracetámot első vonalbeli terápiaként adták a fenobarbitállal összehasonlítva a hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) populációjában, és hypothermiával kezelték
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai adatok
Időkeret: 48 óra
További farmakokinetikai adatok beszerzése: „Plaszakoncentráció idő függvényében görbe alatti terület (AUC) és csúcsplazmakoncentráció (Cmax)” az intravénás levetiracetám esetében, hogy megerősítsük korábbi farmakokinetikai vizsgálatunk eredményeit.
48 óra
Folyamatos internetes EEG-figyelés megvalósíthatósága
Időkeret: A tantárgy tanulmányi időtartama
A NICU-ban a folyamatos video EEG monitorozáshoz való központi távoli hozzáférés megvalósíthatósága az interneten keresztül
A tantárgy tanulmányi időtartama
Az újszülöttkori rohamfelismerési algoritmus pontosságának értékelése
Időkeret: 48 óra
Egy új újszülöttkori rohamészlelési algoritmust a rohamterhelés mérése során két encephalográfus aranystandardjával fognak összehasonlítani, akik 48 órányi újszülöttkori video-EEG-t olvasnak le.
48 óra
Gyűjtsön biztonsági információkat az IV Levetiracetamról
Időkeret: 5 nap

Az összegyűjtendő biztonsági információk magukban foglalják az 5 napos kezelési protokoll során bekövetkezett nemkívánatos események napi rögzítését.

Összegyűjtöttük a teljes vérkép és az átfogó kémia paneleket 48 órás kezelés után.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richard H. Haas

Együttműködők

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel