Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtauksissa (NEOLEV2)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Richard H. Haas

Laskimonsisäisen levetirasetaamin teho vastasyntyneiden kohtauksissa: 2. vaiheen satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus suonensisäisen levetirasetaamin (LEV) tehokkuudesta vastasyntyneiden kohtausten ensilinjan hoitona

Uutta antikonvulsanttia, levetirasetaamia, tutkitaan vastasyntyneiden kohtausten hoitoon. Nykyiset hoidot vastasyntyneiden kohtausten aivoja vaurioittaviin komplikaatioihin ovat epätyydyttäviä.

Kohtausten havaitsemisen seurantaa testataan viidellä (5) yhdysvaltalaisella sivustolla ja yhdellä (1) kansainvälisellä Internetin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa vastasyntyneiden kohtausten hoitoa. Nykyiset hoidot ovat heikosti tehokkaita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia.

Levetirasetaamilla (LEV) on suuri potentiaali vastasyntyneiden kohtausten hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 2-vuotiailla lapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada olennaista tietoa LEV:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä haavoittuvaisessa ja vähän tutkitussa väestössä ja samanaikaisesti kehittää EEG-seurantajärjestelmiä, jotka helpottavat kohtausten havaitsemista ja tutkimusta.

Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Suonensisäisen LEV:n tehokkuuden määrittämiseksi vastasyntyneiden kohtausten lopettamisessa, kun se annetaan ensimmäisen linjan hoitona.
  2. Saadakseen tietoja annoksen korotuksesta tutkimalla lisäannoksen lisätehoa potilailla, jotka eivät ole reagoineet.
  3. Saadaksemme lisää farmakokineettisiä tietoja aiemman farmakokineettisen tutkimuksemme havaintojen vahvistamiseksi.
  4. Saadaksesi lisää turvallisuustietoja LEV:stä vastasyntyneillä.
  5. Todistaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) jatkuvan EEG-valvonnan keskitetyn etävalvonnan toteutettavuus Internetin kautta ja testata lupaavaa automaattista vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisalgoritmia.

Tutkimussuunnitelma on vaiheen 2b satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 minuuttia - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, jotka otettiin jollekin tutkimusalueelle sähkögrafisista kohtauksista.
  2. Syntyneet imeväiset raskausikä > 36 viikkoa alle 2 viikon iässä.
  3. Yli 2200 grammaa.
  4. Lapset, joille on hankittu vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, jotka saavat jo antikonvulsantteja
  2. Jos seerumin kreatiniini on yli 1,6 mM
  3. Jos kohtaukset johtuvat korjattavissa olevista aineenvaihduntahäiriöistä (esim. hypoglykemia, hypokalsemia, hyponatremia)
  4. Kohteet, joiden kuolema näyttää olevan välitön, neonatologin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen levetirasetaami
Laskimonsisäinen levetirasetaami 40-60 mg/kg kyllästysannos. 10 mg/kg 8 tunnin huolto
Lääke: Suonensisäinen levetirasetaami
Levetirasetaamin suonensisäinen kuormitus (40-60 mg/kg) vastasyntyneen EEG-vahvistetun kohtauksen tunnistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Keppra
Active Comparator: Suonensisäinen fenobarbitaali
Laskimonsisäinen fenobarbitaali 20-40 mg/kg. 1,5 mg/kg 8 tunnin huolto
Lääke: Suonensisäinen fenobarbitaali
Suonensisäinen fenobarbitaalikuorma (20-40 mg/kg) sen jälkeen, kun EEG-vahvistus kohtausaktiivisuuskuormituksesta.
Muut nimet:
  • fenobarbitoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet, joilla kohtaukset ovat lakanneet, kun heille annettiin levetirasetaamia (40-60 mg/kg) ensimmäisenä linjana fenobarbitaaliin (20-40 mg/kg) verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vertailu suonensisäisen levetirasetaamin tehosta fenobarbitaaliin EEG-todistettujen vastasyntyneiden kohtausten hoidossa.

Kohtausten lakkaaminen 15 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä 24 tunnin ajaksi neurofysiologien tarkastaman jatkuvan EEG:n perusteella.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet, joilla kohtaukset ovat lakanneet, kun levetirasetaamia annettiin ensimmäisenä linjana verrattuna fenobarbitaaliin 48 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertailu suonensisäisen levetirasetaamin tehosta fenobarbitaaliin EEG-todistettujen vastasyntyneiden kohtausten hoidossa.
48 tuntia
Vastasyntyneiden määrä, joiden kohtaus päättyi tunnin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Vertailu suonensisäisen levetirasetaamin tehosta fenobarbitaaliin EEG-todistettujen vastasyntyneiden kohtausten hoidossa.
1 tunti
LEV-annoksen eskalointikomponentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden vauvojen määrä, joiden kohtaukset olivat hallinnassa levetirasetaamiannoksella (60 mg/kg-kuorma), jotka eivät olleet reagoineet 40 mg/kg:n kuormituksella, ja niiden vauvojen määrä, joiden kohtaukset olivat hallinnassa annoksella 40 mg/kg ja jotka eivät olleet reagoineet annoksella 20 mg/kg.
24 tuntia
Vastasyntyneet, joilla kohtaukset ovat lakanneet, kun levetirasetaamia annettiin ensisijaisena hoitona fenobarbitaaliin verrattuna hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) populaatiossa ja hoidettu hypotermialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset tiedot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Saadaksemme lisää farmakokineettisiä tietoja suonensisäisen levetirasetaamin "Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax)" edellisen farmakokineettisen tutkimuksemme löydösten vahvistamiseksi.
48 tuntia
Jatkuvan Internet-EEG-valvonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: Aiheen opiskelun kesto
Mahdollisuus saada keskitetty etäkäyttö jatkuvaan video-EEG-valvontaan NICU:ssa Internetin kautta
Aiheen opiskelun kesto
Vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisalgoritmin tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Uutta vastasyntyneiden kohtausten havaitsemisalgoritmia verrataan kahden enkefalografin kultastandardiin, jotka lukevat 48 tunnin vastasyntyneen video-EEG:tä kohtausten mittaamisessa.
48 tuntia
Kerää turvallisuustietoja IV Levetirasetaamin käytöstä
Aikaikkuna: 5 päivää

Kerättäviin turvallisuustietoihin sisältyy päivittäinen rekisteröinti mahdollisista haittatapahtumista 5 päivän hoitoprotokollan aikana.

Täydellinen verenkuva ja kattava kemia -paneelit kerättiin 48 tunnin hoidon jälkeen.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard H. Haas

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa