Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního levetiracetamu u novorozeneckých záchvatů (NEOLEV2)

12. srpna 2019 aktualizováno: Richard H. Haas

Účinnost intravenózního levetiracetamu u neonatálních záchvatů: Randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie fáze 2 účinnosti intravenózního levetiracetamu (LEV) jako léčby první linie u novorozeneckých záchvatů

K léčbě záchvatů u novorozenců bude zkoumáno nové antikonvulzivum, levetiracetam. Současná léčba komplikací poškozujících mozek novorozeneckých záchvatů je neuspokojivá.

Sledování detekce záchvatů bude testováno na pěti (5) amerických stránkách a jedné (1) mezinárodní stránce využívající internet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zlepšit léčbu novorozeneckých záchvatů. Současná léčba je málo účinná a má významné vedlejší účinky.

Levetiracetam (LEV) má velký potenciál jako léčba novorozeneckých záchvatů, ale není schválen pro použití u dětí mladších 2 let.

Cílem této studie je získat základní údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti LEV u této zranitelné a nedostatečně prozkoumané populace a současně vyvinout monitorovací systémy EEG, které usnadní detekci a výzkum záchvatů.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovit účinnost intravenózní LEV při ukončení neonatálních záchvatů, pokud je podávána jako terapie první volby.
  2. Získat údaje o eskalaci dávky studiem dodatečné účinnosti další dávky u pacientů, kteří nereagovali.
  3. Získat další farmakokinetická data pro potvrzení zjištění z naší předchozí farmakokinetické studie.
  4. Získat další údaje o bezpečnosti LEV u novorozenců.
  5. Prokázat proveditelnost centralizovaného vzdáleného monitorování kontinuálního monitorování EEG na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) přes internet a otestovat slibný algoritmus automatické detekce novorozeneckých záchvatů.

Design studie je fáze 2b randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 minut až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci přijatí do kteréhokoli místa studie s elektrografickými záchvaty.
  2. Donošené děti gestační věk >36 týdnů mladší než 2 týdny.
  3. Více než 2200 gramů.
  4. Kojenci, u kterých je získán souhlas rodičů s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří již dostávají antikonvulziva
  2. Pokud je sérový kreatinin vyšší než 1,6 mM
  3. Pokud jsou záchvaty způsobeny opravitelnými metabolickými abnormalitami (tj. hypoglykémie, hypokalcémie, hyponatremie)
  4. Subjekty, u kterých se zdá, že smrt hrozí podle neonatologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní levetiracetam
Intravenózní levetiracetam 40 až 60 mg/kg nasycovací dávka. 10 mg/kg 8hodinová údržba
Lék: Intravenózní levetiracetam
Intravenózní dávka levetiracetamu (40 až 60 mg/kg) po identifikaci novorozeneckého záchvatu potvrzeného EEG.
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: Intravenózní fenobarbital
Intravenózní fenobarbital 20 až 40 mg/kg zátěže. 1,5 mg/kg 8hodinová údržba
Lék: Intravenózní fenobarbital
Intravenózní dávka fenobarbitalu (20 až 40 mg/kg) po EEG potvrzení zátěže záchvatovou aktivitou.
Ostatní jména:
  • fenobarbiton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenci s ukončením záchvatů při podávání levetiracetamu (40-60 mg/kg) jako terapie první volby ve srovnání s fenobarbitalem (20-40 mg/kg)
Časové okno: 24 hodin

Přímé srovnání účinnosti intravenózního levetiracetamu oproti fenobarbitalu v léčbě EEG prokázaných neonatálních záchvatů.

Zastavení záchvatu od 15 minut po dokončení infuze po dobu 24 hodin, jak bylo hodnoceno kontinuálním EEG kontrolovaným neurofyziology.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenci s ukončením záchvatů při podávání levetiracetamu jako terapie první volby ve srovnání s fenobarbitalem 48 hodin po léčbě
Časové okno: 48 hodin
Přímé srovnání účinnosti intravenózního levetiracetamu oproti fenobarbitalu v léčbě EEG prokázaných neonatálních záchvatů.
48 hodin
Počet novorozenců s ukončením záchvatu 1 hodinu po ošetření
Časové okno: 1 hodina
Přímé srovnání účinnosti intravenózního levetiracetamu oproti fenobarbitalu v léčbě EEG prokázaných neonatálních záchvatů.
1 hodina
Komponenta Eskalace dávky LEV
Časové okno: 24 hodin
Počet dětí s kontrolou záchvatů při levetiracetamu (nálož 60 mg/kg), které nereagovaly na dávku 40 mg/kg, a počet dětí s kontrolou záchvatů při dávce 40 mg/kg, které nereagovaly na dávku 20 mg/kg.
24 hodin
Novorozenci s ukončením záchvatů při podávání levetiracetamu jako terapie první volby ve srovnání s fenobarbitalem v populaci hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a léčeni hypotermií
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická data
Časové okno: 48 hodin
Získat další farmakokinetické údaje "Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax)" intravenózního levetiracetamu k potvrzení zjištění z naší předchozí farmakokinetické studie.
48 hodin
Možnost kontinuálního internetového EEG monitorování
Časové okno: Délka studia předmětu
Možnost centralizovaného vzdáleného přístupu k nepřetržitému video EEG monitorování na NICU přes internet
Délka studia předmětu
Hodnocení přesnosti algoritmu detekce novorozeneckých záchvatů
Časové okno: 48 hodin
Nový algoritmus detekce neonatálních záchvatů bude porovnán se zlatým standardem dvou encefalografů, kteří odečítají 48 hodin neonatálního video EEG při měření záchvatové zátěže.
48 hodin
Shromážděte bezpečnostní informace o IV Levetiracetam
Časové okno: 5 dní

Informace o bezpečnosti, které mají být shromažďovány, zahrnují denní záznam jakýchkoli nežádoucích příhod během 5denního léčebného protokolu.

Shromážděny panely kompletního krevního obrazu a komplexní chemie po 48 hodinách léčby.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard H. Haas

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit