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Eficácia do levetiracetam intravenoso em convulsões neonatais (NEOLEV2)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Richard H. Haas

Eficácia do Levetiracetam Intravenoso em Convulsões Neonatais: Um Estudo Fase 2 Randomizado, Cego e Controlado da Eficácia do Levetiracetam Intravenoso (LEV) como Tratamento de Primeira Linha para Convulsões Neonatais

Um novo anticonvulsivante, o levetiracetam, será estudado para tratar convulsões em recém-nascidos. Os tratamentos atuais para a complicação prejudicial ao cérebro das convulsões neonatais são insatisfatórios.

O monitoramento para detecção de convulsões será testado em cinco (5) locais nos EUA e um (1) local internacional usando a Internet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa melhorar o tratamento das convulsões neonatais. Os tratamentos atuais são pouco eficazes e têm efeitos colaterais significativos.

Levetiracetam (LEV) tem grande potencial como tratamento para convulsões neonatais, mas não é aprovado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este estudo visa obter dados essenciais sobre a eficácia e segurança do LEV nesta população vulnerável e pouco pesquisada e, simultaneamente, desenvolver sistemas de monitoramento de EEG que facilitem a detecção e pesquisa de convulsões.

Os objetivos específicos são:

  1. Determinar a eficácia da LEV intravenosa na interrupção das convulsões neonatais quando administrada como terapia de primeira linha.
  2. Obter dados de escalonamento de dose estudando a eficácia adicional de uma dose adicional em não respondedores.
  3. Para obter dados farmacocinéticos adicionais para confirmar os achados de nosso estudo farmacocinético anterior.
  4. Para obter mais dados de segurança de LEV em recém-nascidos.
  5. Comprovar a viabilidade do monitoramento remoto centralizado do monitoramento contínuo de EEG na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) via internet e testar um promissor algoritmo automatizado de detecção de convulsões neonatais.

O desenho do estudo é um estudo randomizado, cego e controlado de fase 2b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 minutos a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos admitidos em qualquer um dos locais de estudo com convulsões eletrográficas.
  2. Lactentes nascidos a termo com idade gestacional > 36 semanas com menos de 2 semanas de idade.
  3. Maior que 2200 gramas.
  4. Bebês para os quais o consentimento dos pais para participar do estudo é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Bebês que já estão recebendo anticonvulsivantes
  2. Se a creatinina sérica for superior a 1,6 mM
  3. Se as convulsões forem causadas por anormalidades metabólicas corrigíveis (ou seja, hipoglicemia, hipocalcemia, hiponatremia)
  4. Sujeitos em que a morte parece iminente, conforme avaliação do neonatologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam intravenoso
Dose inicial de levetiracetam 40 a 60 mg/kg. 10 mg/kg manutenção a cada 8 horas
Medicamento: Levetiracetam intravenoso
Carga intravenosa de levetiracetam (40 a 60 mg/kg) após identificação de convulsão neonatal confirmada por EEG.
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador Ativo: Fenobarbital intravenoso
Fenobarbital intravenoso 20 a 40 mg/kg carga. 1,5 mg/kg manutenção a cada 8 horas
Medicamento: Fenobarbital intravenoso
Carga intravenosa de fenobarbital (20 a 40 mg/kg) após confirmação por EEG da carga de atividade convulsiva.
Outros nomes:
  • fenobarbitona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recém-nascidos com cessação das convulsões quando recebem levetiracetam (40-60 mg/kg) como terapia de primeira linha em comparação com fenobarbital (20-40 mg/kg)
Prazo: 24 horas

Uma comparação direta da eficácia do levetiracetam intravenoso versus fenobarbital no tratamento de convulsões neonatais comprovadas por EEG.

Cessação da convulsão 15 minutos após a conclusão da infusão por 24 horas, conforme avaliado por EEG contínuo revisado por neurofisiologistas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recém-nascidos com cessação das convulsões quando recebem levetiracetam como terapia de primeira linha em comparação com fenobarbital 48 horas após o tratamento
Prazo: 48 horas
Uma comparação direta da eficácia do levetiracetam intravenoso versus fenobarbital no tratamento de convulsões neonatais comprovadas por EEG.
48 horas
Número de recém-nascidos com término da convulsão 1 hora após o tratamento
Prazo: 1 hora
Uma comparação direta da eficácia do levetiracetam intravenoso versus fenobarbital no tratamento de convulsões neonatais comprovadas por EEG.
1 hora
Componente de escalonamento de dose LEV
Prazo: 24 horas
Número de bebês com controle de convulsão com levetiracetam (carga de 60 mg/kg) que não responderam à carga de 40 mg/kg e número de bebês com controle de convulsão com 40 mg/kg que não responderam a 20 mg/kg.
24 horas
Recém-nascidos com cessação das convulsões quando recebem levetiracetam como terapia de primeira linha em comparação com fenobarbital na população de encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) e tratados com hipotermia
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados farmacocinéticos
Prazo: 48 horas
Para obter dados farmacocinéticos adicionais "Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax)" do levetiracetam intravenoso para confirmar os achados de nosso estudo farmacocinético anterior.
48 horas
Viabilidade do Monitoramento EEG Contínuo pela Internet
Prazo: Duração do estudo do assunto
Viabilidade de acesso remoto centralizado ao monitoramento contínuo de vídeo EEG na UTIN via internet
Duração do estudo do assunto
Avaliação da precisão do algoritmo de detecção de convulsões neonatais
Prazo: 48 horas
Um novo algoritmo de detecção de convulsões neonatais será comparado ao padrão-ouro de dois encefalógrafos lendo 48 horas de vídeo EEG neonatal na medição da carga convulsiva.
48 horas
Reunir informações de segurança sobre Levetiracetam IV
Prazo: 5 dias

As informações de segurança a serem coletadas incluem o registro diário de quaisquer eventos adversos durante o protocolo de tratamento de 5 dias.

Hemograma completo e painéis de química abrangente coletados após 48 horas de tratamento.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard H. Haas

Colaboradores

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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