Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewetyracetamu podawanego dożylnie w napadach noworodków (NEOLEV2)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Richard H. Haas

Skuteczność lewetyracetamu podawanego dożylnie w napadach u noworodków: randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności lewetyracetamu podawanego dożylnie (LEV) jako leczenia pierwszego rzutu w napadach u noworodków

Nowy lek przeciwdrgawkowy, lewetyracetam, będzie badany pod kątem leczenia napadów padaczkowych u noworodków. Obecne metody leczenia uszkodzenia mózgu powikłania napadów u noworodków są niezadowalające.

Monitorowanie pod kątem wykrywania napadów zostanie przetestowane w pięciu (5) witrynach w USA i jednej (1) międzynarodowej witrynie korzystającej z Internetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu poprawę leczenia napadów u noworodków. Obecne terapie są mało skuteczne i mają znaczące skutki uboczne.

Lewetyracetam (LEV) ma ogromny potencjał w leczeniu napadów u noworodków, ale nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Badanie to ma na celu uzyskanie niezbędnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa LEV w tej wrażliwej i niedostatecznie zbadanej populacji, a jednocześnie opracowanie systemów monitorowania EEG, które ułatwią wykrywanie napadów padaczkowych i badania.

Cele szczegółowe to:

  1. Określenie skuteczności dożylnej LEV w przerywaniu napadów u noworodków, gdy jest ona podawana jako terapia pierwszego rzutu.
  2. Uzyskanie danych dotyczących eskalacji dawki poprzez zbadanie dodatkowej skuteczności kolejnej dawki u osób niereagujących na leczenie.
  3. Aby uzyskać dodatkowe dane farmakokinetyczne w celu potwierdzenia wyników naszego poprzedniego badania farmakokinetycznego.
  4. Aby uzyskać dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa LEV u noworodków.
  5. Aby udowodnić wykonalność scentralizowanego zdalnego monitorowania ciągłego monitorowania EEG na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) przez Internet i przetestować obiecujący algorytm automatycznego wykrywania napadów u noworodków.

Projekt badania to randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie fazy 2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 minut do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki przyjmowane do któregokolwiek z ośrodków badawczych z napadami drgawek elektrograficznych.
  2. Niemowlęta urodzone o czasie w wieku ciążowym >36 tygodni poniżej 2 tygodni.
  3. Większa niż 2200 gramów.
  4. Niemowlęta, dla których uzyskano zgodę rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta, które już otrzymują leki przeciwdrgawkowe
  2. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,6 mM
  3. Jeśli napady padaczkowe są spowodowane możliwymi do skorygowania zaburzeniami metabolicznymi (tj. hipoglikemia, hipokalcemia, hiponatremia)
  4. Pacjenci, u których śmierć wydaje się nieuchronna, według oceny neonatologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny lewetyracetam
Dożylna dawka nasycająca lewetyracetamu od 40 do 60 mg/kg mc. 10 mg/kg Konserwacja co 8 godzin
Lek: Dożylny lewetyracetam
Dożylna dawka lewetyracetamu (40 do 60 mg/kg) po rozpoznaniu napadu noworodkowego potwierdzonego zapisem EEG.
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: Dożylny fenobarbital
Dożylny fenobarbital 20 do 40 mg/kg ładunku. 1,5 mg/kg Konserwacja co 8 godzin
Lek: Dożylny fenobarbital
Dożylne obciążenie fenobarbitalem (20 do 40 mg/kg) po potwierdzeniu EEG obciążenia aktywnością napadową.
Inne nazwy:
  • fenobarbital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodki z ustaniem napadów padaczkowych po podaniu lewetiracetamu (40-60 mg/kg) jako terapii pierwszego rzutu w porównaniu z fenobarbitalem (20-40 mg/kg)
Ramy czasowe: 24 godziny

Bezpośrednie porównanie skuteczności dożylnego lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem w leczeniu napadów noworodków potwierdzonych przez EEG.

Zaprzestanie napadu od 15 minut po zakończeniu wlewu przez 24 godziny, oceniane na podstawie ciągłego EEG ocenianego przez neurofizjologów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodki z ustaniem napadów padaczkowych po podaniu lewetyracetamu jako terapii pierwszego rzutu w porównaniu z fenobarbitalem po 48 godzinach od leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezpośrednie porównanie skuteczności dożylnego lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem w leczeniu napadów noworodków potwierdzonych przez EEG.
48 godzin
Liczba noworodków z przerwaniem napadu po 1 godzinie od leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Bezpośrednie porównanie skuteczności dożylnego lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem w leczeniu napadów noworodków potwierdzonych przez EEG.
1 godzina
Składnik eskalacji dawki LEV
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba dzieci, u których napady kontrolowano przy dawce lewetyracetamu (60 mg/kg dawki), które nie zareagowały na dawkę 40 mg/kg oraz liczba dzieci, u których kontrolowano napady przy dawce 40 mg/kg, które nie zareagowały na dawkę 20 mg/kg.
24 godziny
Noworodki z ustaniem napadów padaczkowych po podaniu lewetyracetamu jako terapii pierwszego rzutu w porównaniu z fenobarbitalem w populacji z niedotlenieniem niedokrwiennym encefalopatii (HIE) i leczonych hipotermią
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby uzyskać dodatkowe dane farmakokinetyczne „Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)” lewetyracetamu podawanego dożylnie w celu potwierdzenia wyników naszego poprzedniego badania farmakokinetycznego.
48 godzin
Wykonalność ciągłego monitorowania EEG w Internecie
Ramy czasowe: Czas trwania nauki przedmiotu
Wykonalność scentralizowanego zdalnego dostępu do ciągłego monitoringu wideo EEG na OIOM-ie dla noworodków za pośrednictwem Internetu
Czas trwania nauki przedmiotu
Ocena dokładności algorytmu wykrywania napadów u noworodków
Ramy czasowe: 48 godzin
Nowatorski algorytm wykrywania napadów u noworodków zostanie porównany ze złotym standardem dwóch encefalografów odczytujących 48-godzinny zapis wideo EEG noworodków w pomiarze obciążenia napadami.
48 godzin
Zbierz informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące IV lewetyracetamu
Ramy czasowe: 5 dni

Informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy zebrać, obejmują codzienne rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas 5-dniowego protokołu leczenia.

Pełne panele morfologii krwi i kompleksowej chemii zebrane po 48 godzinach leczenia.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard H. Haas

Współpracownicy

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj