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Efficacité du lévétiracétam intraveineux dans les convulsions néonatales (NEOLEV2)

12 août 2019 mis à jour par: Richard H. Haas

Efficacité du lévétiracétam intraveineux dans les convulsions néonatales : une étude randomisée contrôlée en aveugle de phase 2 sur l'efficacité du lévétiracétam intraveineux (LEV) comme traitement de première intention des convulsions néonatales

Un nouvel anticonvulsivant, le lévétiracétam, sera étudié pour traiter les convulsions chez les nouveau-nés. Les traitements actuels pour la complication endommageant le cerveau des crises néonatales ne sont pas satisfaisants.

La surveillance pour la détection des crises sera testée sur cinq (5) sites américains et un (1) site international utilisant Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à améliorer le traitement des crises néonatales. Les traitements actuels sont peu efficaces et ont des effets secondaires importants.

Le lévétiracétam (LEV) a un grand potentiel en tant que traitement des convulsions néonatales, mais n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.

Cette étude vise à obtenir des données essentielles concernant l'efficacité et l'innocuité du LEV dans cette population vulnérable et sous-explorée et simultanément à développer des systèmes de surveillance EEG qui facilitent la détection et la recherche des crises.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer l'efficacité du LEV intraveineux pour mettre fin aux convulsions néonatales lorsqu'il est administré comme traitement de première intention.
  2. Obtenir des données d'escalade de dose en étudiant l'efficacité supplémentaire d'une dose supplémentaire chez les non-répondeurs.
  3. Obtenir des données pharmacocinétiques supplémentaires pour confirmer les résultats de notre précédente étude pharmacocinétique.
  4. Obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité du LEV chez les nouveau-nés.
  5. Prouver la faisabilité d'une surveillance à distance centralisée de la surveillance EEG continue dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) via Internet et tester un algorithme automatisé prometteur de détection des crises néonatales.

La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée en aveugle de phase 2b.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 minutes à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés admis dans l'un des sites d'étude avec crises épileptiques électrographiques.
  2. Nourrissons nés à terme âge gestationnel> 36 semaines moins de 2 semaines d'âge.
  3. Plus de 2200 grammes.
  4. Nourrissons pour lesquels le consentement parental à participer à l'étude est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons qui reçoivent déjà des anticonvulsivants
  2. Si la créatinine sérique est supérieure à 1,6 mM
  3. Si les convulsions sont dues à des anomalies métaboliques corrigibles (c. hypoglycémie, hypocalcémie, hyponatrémie)
  4. Sujets chez qui la mort semble imminente, telle qu'évaluée par le néonatologiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam intraveineux
Lévétiracétam intraveineux 40 à 60 mg/kg dose de charge. 10 mg/kg entretien toutes les 8 heures
Médicament: Lévétiracétam intraveineux
Charge intraveineuse de lévétiracétam (40 à 60 mg/kg) après identification d'une convulsion néonatale confirmée par EEG.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur actif: Phénobarbital intraveineux
Phénobarbital intraveineux 20 à 40 mg/kg de charge. 1,5 mg/kg entretien toutes les 8 heures
Médicament: Phénobarbital intraveineux
Charge intraveineuse de phénobarbital (20 à 40 mg/kg) après confirmation EEG de la charge d'activité convulsive.
Autres noms:
  • phénobarbital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-nés avec cessation des crises lorsqu'ils reçoivent du lévétiracétam (40-60 mg/kg) comme traitement de première intention par rapport au phénobarbital (20-40 mg/kg)
Délai: 24 heures

Une comparaison directe de l'efficacité du lévétiracétam par voie intraveineuse par rapport au phénobarbital dans le traitement des crises néonatales prouvées par l'EEG.

Cessation des crises à partir de 15 minutes après la fin de la perfusion pendant 24 heures, évaluée par un EEG continu examiné par des neurophysiologistes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-nés avec arrêt des crises lorsqu'ils reçoivent du lévétiracétam comme traitement de première intention par rapport au phénobarbital 48 heures après le traitement
Délai: 48 heures
Une comparaison directe de l'efficacité du lévétiracétam par voie intraveineuse par rapport au phénobarbital dans le traitement des crises néonatales prouvées par l'EEG.
48 heures
Nombre de nouveau-nés avec arrêt des crises 1 heure après le traitement
Délai: 1 heure
Une comparaison directe de l'efficacité du lévétiracétam par voie intraveineuse par rapport au phénobarbital dans le traitement des crises néonatales prouvées par l'EEG.
1 heure
Composant d'escalade de dose LEV
Délai: 24 heures
Nombre de bébés avec contrôle des crises au lévétiracétam (charge de 60 mg/kg) qui n'avaient pas répondu à une charge de 40 mg/kg et nombre de bébés avec contrôle des crises à 40 mg/kg qui n'avaient pas répondu à 20 mg/kg.
24 heures
Nouveau-nés avec arrêt des crises lorsqu'ils reçoivent du lévétiracétam comme traitement de première intention par rapport au phénobarbital au sein de la population d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et traités par hypothermie
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données pharmacocinétiques
Délai: 48 heures
Pour obtenir des données pharmacocinétiques supplémentaires "Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and Peak Plasma Concentration (Cmax)" du lévétiracétam intraveineux pour confirmer les résultats de notre précédente étude pharmacocinétique.
48 heures
Faisabilité de la surveillance continue de l'EEG sur Internet
Délai: Durée de l'étude du sujet
Faisabilité d'un accès à distance centralisé à la surveillance continue de l'EEG vidéo dans l'USIN via Internet
Durée de l'étude du sujet
Évaluation de la précision de l'algorithme de détection des crises néonatales
Délai: 48 heures
Un nouvel algorithme de détection des crises néonatales sera comparé à l'étalon-or de deux encéphalographes lisant 48 heures d'EEG vidéo néonatal dans la mesure du fardeau des crises.
48 heures
Recueillir des informations sur la sécurité du lévétiracétam IV
Délai: 5 jours

Les informations de sécurité à collecter incluent l'enregistrement quotidien de tout événement indésirable pendant le protocole de traitement de 5 jours.

Panels complets de numération globulaire et de chimie complète après 48 heures de traitement collectés.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard H. Haas

Collaborateurs

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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