静脉注射左乙拉西坦对新生儿癫痫发作的疗效 (NEOLEV2)
2019年8月12日 更新者：Richard H. Haas
静脉注射左乙拉西坦治疗新生儿癫痫发作的疗效：静脉注射左乙拉西坦 (LEV) 作为新生儿癫痫发作一线治疗疗效的 2 期随机盲法对照研究
将研究一种新的抗惊厥药左乙拉西坦治疗新生儿癫痫发作。 目前对新生儿癫痫发作的脑损伤并发症的治疗不能令人满意。
将使用互联网在五 (5) 个美国站点和一 (1) 个国际站点测试缉获检测监控。
研究概览
详细说明
该项目旨在改善新生儿惊厥的治疗。 目前的治疗效果不佳，并且有明显的副作用。
左乙拉西坦 (LEV) 在治疗新生儿惊厥方面具有巨大潜力，但未获准用于 2 岁以下儿童。
本研究旨在获得有关 LEV 在这一脆弱和研究不足的人群中的有效性和安全性的基本数据，同时开发促进癫痫发作检测和研究的脑电图监测系统。
具体目标是：
- 确定静脉注射 LEV 作为一线治疗时终止新生儿癫痫发作的疗效。
- 通过研究在无反应者中进一步剂量的额外功效来获得剂量递增数据。
- 获得额外的药代动力学数据以确认我们之前的药代动力学研究的结果。
- 获得新生儿 LEV 的进一步安全数据。
- 证明通过互联网在新生儿重症监护病房 (NICU) 中集中远程监测连续脑电图监测的可行性，并测试一种有前途的自动新生儿癫痫发作检测算法。
该研究设计是一项 2b 期随机盲法对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15分钟 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿入院时出现电图癫痫发作。
- 胎龄>36周小于2周龄的足月儿。
- 大于2200克。
- 获得父母同意参加研究的婴儿。
排除标准：
- 已经接受抗惊厥药治疗的婴儿
- 如果血清肌酐大于 1.6mM
- 如果癫痫发作是由于可纠正的代谢异常（即 低血糖、低钙血症、低钠血症）
- 根据新生儿科医生的评估，死亡似乎迫在眉睫的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉左乙拉西坦
静脉注射左乙拉西坦 40 至 60 mg/kg 负荷剂量。
10 mg/kg 8 小时维护
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在脑电图确认新生儿癫痫发作后静脉注射左乙拉西坦（40 至 60 mg/kg）。
其他名称：
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有源比较器：静脉注射苯巴比妥
静脉注射苯巴比妥 20 至 40 mg/kg 负荷。
1.5 mg/kg 8 小时维护
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脑电图确认癫痫发作活动负荷后静脉注射苯巴比妥（20 至 40 mg/kg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与苯巴比妥 (20-40mg/kg) 相比，给予左乙拉西坦 (40-60 mg/kg) 作为一线治疗后癫痫停止的新生儿
大体时间：24小时
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静脉左乙拉西坦与苯巴比妥治疗脑电图证实的新生儿癫痫发作疗效的头对头比较。 通过神经生理学家审查的连续脑电图评估，从输注完成 24 小时后 15 分钟起癫痫停止。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与苯巴比妥相比，给予左乙拉西坦作为一线治疗后 48 小时癫痫发作停止的新生儿
大体时间：48小时
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静脉左乙拉西坦与苯巴比妥治疗脑电图证实的新生儿癫痫发作疗效的头对头比较。
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48小时
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治疗后 1 小时癫痫发作终止的新生儿数量
大体时间：1小时
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静脉左乙拉西坦与苯巴比妥治疗脑电图证实的新生儿癫痫发作疗效的头对头比较。
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1小时
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LEV 剂量递增成分
大体时间：24小时
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在左乙拉西坦（60 mg/Kg 负荷）下癫痫发作得到控制但对 40 mg/kg 负荷没有反应的婴儿人数以及癫痫发作控制在 40 mg/kg 且对 20 mg/kg 没有反应的婴儿人数。
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24小时
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与缺氧缺血性脑病 (HIE) 人群中的苯巴比妥相比，给予左乙拉西坦作为一线治疗且采用低温治疗的新生儿癫痫发作停止
大体时间：24小时
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学数据
大体时间：48小时
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为了获得静脉注射左乙拉西坦的额外药代动力学数据“血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax)”，以确认我们之前的药代动力学研究的结果。
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48小时
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连续互联网脑电监测的可行性
大体时间：学科学习时间
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通过互联网集中远程访问 NICU 连续视频脑电监测的可行性
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学科学习时间
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新生儿惊厥检测算法准确性评价
大体时间：48小时
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一种新的新生儿癫痫发作检测算法将与两名脑科医生在测量癫痫发作负担时阅读 48 小时新生儿视频脑电图的黄金标准进行比较。
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48小时
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收集有关静脉注射左乙拉西坦的安全信息
大体时间：5天
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要收集的安全信息包括在 5 天治疗方案期间每天记录任何不良事件。 收集治疗 48 小时后的全血细胞计数和综合化学面板。 |
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard H Haas, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharpe CM, Capparelli EV, Mower A, Farrell MJ, Soldin SJ, Haas RH. A seven-day study of the pharmacokinetics of intravenous levetiracetam in neonates: marked changes in pharmacokinetics occur during the first week of life. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):43-9. doi: 10.1038/pr.2012.51. Epub 2012 Apr 11.
- Sharpe C, Davis SL, Reiner GE, Lee LI, Gold JJ, Nespeca M, Wang SG, Joe P, Kuperman R, Gardner M, Honold J, Lane B, Knodel E, Rowe D, Battin MR, Bridge R, Goodmar J, Castro B, Rasmussen M, Arnell K, Harbert M, Haas R. Assessing the Feasibility of Providing a Real-Time Response to Seizures Detected With Continuous Long-Term Neonatal Electroencephalography Monitoring. J Clin Neurophysiol. 2019 Jan;36(1):9-13. doi: 10.1097/WNP.0000000000000525.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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