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신생아 발작에서 레베티라세탐 정맥주사의 효능 (NEOLEV2)

2019년 8월 12일 업데이트: Richard H. Haas

신생아 발작에서 정맥 레베티라세탐의 효능: 신생아 발작에 대한 1차 치료로서 정맥 레베티라세탐(LEV)의 효능에 대한 2상 무작위 맹검 대조 연구

신생아의 발작을 치료하기 위해 새로운 항경련제인 레베티라세탐이 연구될 것입니다. 신생아 발작의 뇌 손상 합병증에 대한 현재 치료법은 만족스럽지 않습니다.

발작 감지를 위한 모니터링은 인터넷을 사용하는 5개의 미국 사이트와 1개의 해외 사이트에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 신생아 발작의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 현재 치료법은 효과가 적고 심각한 부작용이 있습니다.

Levetiracetam(LEV)은 신생아 발작 치료제로 잠재력이 크지만 2세 미만의 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

이 연구는 취약하고 연구 대상이 아닌 인구에서 LEV의 효능 및 안전성에 관한 필수 데이터를 얻는 동시에 발작 감지 및 연구를 용이하게 하는 EEG 모니터링 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 요법으로 제공될 때 신생아 발작 종료에 대한 정맥 내 LEV의 효능을 결정합니다.
  2. 무반응자에서 추가 투여량의 추가 효능을 연구하여 투여량 증량 데이터를 얻기 위함.
  3. 이전 약동학 연구 결과를 확인하기 위해 추가 약동학 데이터를 얻기 위해.
  4. 신생아에서 LEV의 추가 안전 데이터를 얻기 위해.
  5. 인터넷을 통해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 지속적인 EEG 모니터링의 중앙 집중식 원격 모니터링의 타당성을 입증하고 유망한 자동 신생아 발작 감지 알고리즘을 테스트합니다.

연구 설계는 2b상 무작위 맹검 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전자 기록 발작 발작으로 연구 기관에 입원한 신생아.
  2. 만삭아 재태 연령 >36주 2주 미만.
  3. 2200그램 이상.
  4. 연구 참여에 대한 부모의 동의를 얻은 유아.

제외 기준:

  1. 이미 항경련제를 투여받고 있는 영아
  2. 혈청 크레아티닌이 1.6mM 이상인 경우
  3. 발작이 교정 가능한 대사 이상(즉, 저혈당, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증)
  4. 신생아 전문의의 평가에 따라 사망이 임박한 것으로 보이는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 레베티라세탐
레베티라세탐 40~60mg/kg 부하 용량을 정맥 주사합니다. 10mg/kg 8시간 유지 관리
의약품: 정맥 레베티라세탐
EEG 확인 후 레비티라세탐(40~60mg/kg) 정맥 주사로 신생아 발작이 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 케프라
활성 비교기: 정맥 페노바르비탈
정맥 페노바르비탈 20~40mg/kg 부하. 1.5mg/kg 8시간 유지 관리
의약품: 정맥 페노바르비탈
발작 활동 부하의 EEG 확인 후 페노바르비탈의 정맥 부하(20~40mg/kg).
다른 이름들:
  • 페노바르비톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페노바르비탈(20-40mg/kg)과 비교하여 1차 요법으로 레베티라세탐(40-60mg/kg)을 투여했을 때 발작이 중단된 신생아
기간: 24 시간

뇌파로 입증된 신생아 발작의 치료에서 정맥 레베티라세탐과 페노바르비탈의 효능을 정면으로 비교합니다.

신경생리학자가 검토한 지속적인 EEG로 평가했을 때 24시간 동안 주입 완료 후 15분부터 발작 중단.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레베티라세탐을 1차 요법으로 투여했을 때 발작이 중단된 신생아를 치료 후 48시간에 페노바르비탈과 비교
기간: 48 시간
뇌파로 입증된 신생아 발작의 치료에서 정맥 레베티라세탐과 페노바르비탈의 효능을 정면으로 비교합니다.
48 시간
치료 1시간 후 발작이 종료된 신생아 수
기간: 1 시간
뇌파로 입증된 신생아 발작의 치료에서 정맥 레베티라세탐과 페노바르비탈의 효능을 정면으로 비교합니다.
1 시간
LEV 선량 증량 구성요소
기간: 24 시간
레비티라세탐(60mg/Kg 부하)에서 발작이 조절된 아기 중 40mg/kg 부하에 반응하지 않은 아기의 수와 40mg/kg에서 발작이 조절되고 20mg/kg에 반응하지 않은 아기의 수.
24 시간
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 집단 내에서 페노바르비탈과 비교하여 1차 요법으로 레베티라세탐을 투여하고 저체온증으로 치료했을 때 발작이 중단된 신생아
기간: 24 시간
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 데이터
기간: 48 시간
추가 약동학 데이터 "혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 피크 혈장 농도(Cmax)"를 얻기 위해 레비티라세탐 정맥주사를 통해 이전 약동학 연구 결과를 확인했습니다.
48 시간
지속적인 인터넷 EEG 모니터링의 타당성
기간: 과목 학습 기간
인터넷을 통해 NICU에서 지속적인 비디오 EEG 모니터링에 대한 중앙 집중식 원격 액세스 가능성
과목 학습 기간
신생아 발작 감지 알고리즘의 정확도 평가
기간: 48 시간
새로운 신생아 발작 감지 알고리즘은 발작 부하 측정에서 48시간의 신생아 비디오 EEG를 읽는 두 명의 뇌학자의 황금 표준과 비교됩니다.
48 시간
IV 레베티라세탐에 대한 안전 정보 수집
기간: 5 일

수집할 안전 정보에는 5일 치료 프로토콜 동안의 부작용에 대한 일일 기록이 포함됩니다.

수집된 치료 48시간 후 전체 혈구 수 및 종합 화학 패널.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard H. Haas

협력자

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

수사관

  • 수석 연구원: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (미국 FDA 승인/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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