Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfald (NEOLEV2)

12. august 2019 opdateret af: Richard H. Haas

Effekten af ​​intravenøs Levetiracetam ved neonatale anfald: En fase 2 randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​intravenøs Levetiracetam (LEV) som førstelinjebehandling for neonatale anfald

Et nyt antikonvulsivt middel, levetiracetam, vil blive undersøgt til behandling af anfald hos nyfødte spædbørn. Nuværende behandlinger for den hjerneskadelige komplikation af neonatale anfald er utilfredsstillende.

Overvågning for påvisning af anfald vil blive testet på fem (5) amerikanske websteder og et (1) internationalt websted, der bruger internettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at forbedre behandlingen af ​​neonatale anfald. Nuværende behandlinger er dårligt effektive og har betydelige bivirkninger.

Levetiracetam (LEV) har et stort potentiale som behandling af neonatale anfald, men er ikke godkendt til brug hos børn under 2 år.

Denne undersøgelse har til formål at opnå væsentlige data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​LEV i denne sårbare og undersøgte befolkning og samtidig udvikle EEG-overvågningssystemer, der letter anfaldsdetektion og forskning.

Specifikke mål er:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs LEV til at afslutte neonatale anfald, når det gives som førstelinjebehandling.
  2. For at opnå dosiseskaleringsdata ved at studere den yderligere effekt af en yderligere dosis hos non-responderende.
  3. For at indhente yderligere farmakokinetiske data for at bekræfte resultater fra vores tidligere farmakokinetiske undersøgelse.
  4. For at få yderligere sikkerhedsdata for LEV hos nyfødte.
  5. For at bevise gennemførligheden af ​​centraliseret fjernovervågning af kontinuerlig EEG-overvågning på neonatal intensivafdeling (NICU) via internettet og teste en lovende automatiseret neonatal anfaldsdetektionsalgoritme.

Studiedesignet er et fase 2b randomiseret blindet kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte indlagt på et hvilket som helst af undersøgelsesstederne med elektrografiske anfald.
  2. Spædbørn under graviditeten >36 uger under 2 uger.
  3. Større end 2200 gram.
  4. Spædbørn, for hvem der opnås forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der allerede får antikonvulsiva
  2. Hvis serumkreatinin er større end 1,6 mM
  3. Hvis anfald skyldes korrigerbare metaboliske abnormiteter (dvs. hypoglykæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi)
  4. Forsøgspersoner, hvor døden ser ud til at være nært forestående, vurderet af neonatologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs levetiracetam 40 til 60 mg/kg startdosis. 10 mg/kg 8 timers vedligeholdelse
Medicin: Intravenøs levetiracetam
Intravenøs belastning af levetiracetam (40 til 60 mg/kg) efter identifikation af EEG-bekræftet neonatalt anfald.
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: Intravenøs phenobarbital
Intravenøs phenobarbital 20 til 40 mg/kg belastning. 1,5 mg/kg 8 timers vedligeholdelse
Medicin: Intravenøs phenobarbital
Intravenøs belastning af phenobarbital (20 til 40 mg/kg) efter EEG-bekræftelse af anfaldsaktivitetsbelastning.
Andre navne:
  • phenobarbiton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med anfaldsophør, når de får Levetiracetam (40-60 mg/kg) som førstelinjebehandling sammenlignet med phenobarbital (20-40 mg/kg)
Tidsramme: 24 timer

En direkte sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs levetiracetam versus phenobarbital i behandlingen af ​​EEG-påviste neonatale anfald.

Anfaldsophør fra 15 minutter efter afslutning af infusion i 24 timer som vurderet ved kontinuerlig EEG gennemgået af neurofysiologer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte med anfaldsophør, når de gives Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med phenobarbital 48 timer efter behandling
Tidsramme: 48 timer
En direkte sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs levetiracetam versus phenobarbital i behandlingen af ​​EEG-påviste neonatale anfald.
48 timer
Antal nyfødte med anfaldsafbrydelse 1 time efter behandling
Tidsramme: 1 time
En direkte sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs levetiracetam versus phenobarbital i behandlingen af ​​EEG-påviste neonatale anfald.
1 time
LEV Dosiseskaleringskomponent
Tidsramme: 24 timer
Antal babyer med anfaldskontrol ved levetiracetam (60 mg/kg belastning), som ikke havde reageret på 40 mg/kg belastning og antal babyer med anfaldskontrol på 40 mg/kg, som ikke havde reageret på 20 mg/kg.
24 timer
Nyfødte med anfaldsophør, når de gives Levetiracetam som førstelinjebehandling sammenlignet med phenobarbital inden for hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE)-populationen og behandlet med hypotermi
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske data
Tidsramme: 48 timer
For at opnå yderligere farmakokinetiske data "Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax)" for intravenøs levetiracetam for at bekræfte resultater fra vores tidligere farmakokinetiske undersøgelse.
48 timer
Mulighed for kontinuerlig internet-EEG-overvågning
Tidsramme: Fagstudievarighed
Mulighed for centraliseret fjernadgang til kontinuerlig video EEG-overvågning i NICU via internettet
Fagstudievarighed
Evaluering af nøjagtigheden af ​​detektionsalgoritme for neonatale anfald
Tidsramme: 48 timer
En ny neonatal anfaldsdetektionsalgoritme vil blive sammenlignet med guldstandarden for to encefalografer, der læser 48 timers neonatal video-EEG ved måling af anfaldsbyrde.
48 timer
Indsaml sikkerhedsoplysninger om IV Levetiracetam
Tidsramme: 5 dage

Sikkerhedsoplysninger, der skal indsamles, inkluderer daglig registrering af eventuelle uønskede hændelser under 5-dages behandlingsprotokollen.

Komplet blodtælling og omfattende kemi-paneler efter 48 timers behandling indsamlet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard H. Haas

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Intravenøs levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner