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Efficacia del Levetiracetam per via endovenosa nelle crisi epilettiche neonatali (NEOLEV2)

12 agosto 2019 aggiornato da: Richard H. Haas

Efficacia del Levetiracetam per via endovenosa nelle crisi epilettiche neonatali: uno studio randomizzato controllato in cieco di fase 2 sull'efficacia del Levetiracetam per via endovenosa (LEV) come trattamento di prima linea per le crisi neonatali

Verrà studiato un nuovo anticonvulsivante, il levetiracetam, per il trattamento delle convulsioni nei neonati. Gli attuali trattamenti per le complicanze dannose per il cervello delle crisi neonatali sono insoddisfacenti.

Il monitoraggio per il rilevamento delle crisi sarà testato in cinque (5) siti statunitensi e in un (1) sito internazionale tramite Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a migliorare il trattamento delle crisi neonatali. I trattamenti attuali sono scarsamente efficaci e hanno effetti collaterali significativi.

Levetiracetam (LEV) ha un grande potenziale come trattamento per le convulsioni neonatali, ma non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Questo studio mira a ottenere dati essenziali sull'efficacia e la sicurezza del LEV in questa popolazione vulnerabile e poco studiata e contemporaneamente a sviluppare sistemi di monitoraggio EEG che facilitino il rilevamento e la ricerca delle crisi.

Obiettivi specifici sono:

  1. Determinare l'efficacia del LEV per via endovenosa nel porre fine alle crisi neonatali quando somministrato come terapia di prima linea.
  2. Ottenere dati sull'aumento della dose studiando l'efficacia aggiuntiva di un'ulteriore dose nei non responder.
  3. Ottenere ulteriori dati di farmacocinetica per confermare i risultati del nostro precedente studio di farmacocinetica.
  4. Per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza di LEV nei neonati.
  5. Dimostrare la fattibilità del monitoraggio remoto centralizzato del monitoraggio EEG continuo nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) tramite Internet e testare un promettente algoritmo di rilevamento automatizzato delle crisi neonatali.

Il disegno dello studio è uno studio controllato in cieco randomizzato di fase 2b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 minuti a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati ricoverati in uno qualsiasi dei siti di studio con convulsioni convulsive elettrografiche.
  2. Neonati a termine età gestazionale >36 settimane meno di 2 settimane di età.
  3. Maggiore di 2200 grammi.
  4. Neonati per i quali si ottiene il consenso dei genitori a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che stanno già ricevendo anticonvulsivanti
  2. Se la creatinina sierica è maggiore di 1,6 mM
  3. Se le convulsioni sono dovute ad anomalie metaboliche correggibili (es. ipoglicemia, ipocalcemia, iponatriemia)
  4. Soggetti in cui la morte sembra imminente, secondo la valutazione del neonatologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam per via endovenosa
Dose da carico di levetiracetam per via endovenosa da 40 a 60 mg/kg. 10 mg/kg mantenimento ogni 8 ore
Droga: Levetiracetam per via endovenosa
Carico endovenoso di levetiracetam (da 40 a 60 mg/kg) dopo l'identificazione di convulsioni neonatali confermate da EEG.
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore attivo: Fenobarbital per via endovenosa
Fenobarbital per via endovenosa da 20 a 40 mg/kg di carico. 1,5 mg/kg mantenimento ogni 8 ore
Droga: Fenobarbital per via endovenosa
Carico endovenoso di fenobarbital (da 20 a 40 mg/kg) in seguito alla conferma EEG del carico di attività convulsiva.
Altri nomi:
  • fenobarbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati con cessazione delle crisi quando somministrato Levetiracetam (40-60 mg/kg) come terapia di prima linea rispetto al fenobarbitale (20-40 mg/kg)
Lasso di tempo: 24 ore

Un confronto testa a testa dell'efficacia del levetiracetam per via endovenosa rispetto al fenobarbital nel trattamento delle convulsioni neonatali comprovate da EEG.

Cessazione delle crisi da 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per 24 ore come valutato da un EEG continuo rivisto da neurofisiologi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati con cessazione delle crisi quando somministrato Levetiracetam come terapia di prima linea rispetto al fenobarbital a 48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
Un confronto testa a testa dell'efficacia del levetiracetam per via endovenosa rispetto al fenobarbital nel trattamento delle convulsioni neonatali comprovate da EEG.
48 ore
Numero di neonati con interruzione delle crisi a 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
Un confronto testa a testa dell'efficacia del levetiracetam per via endovenosa rispetto al fenobarbital nel trattamento delle convulsioni neonatali comprovate da EEG.
1 ora
Componente di aumento della dose LEV
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di bambini con controllo delle crisi a levetiracetam (carico di 60 mg/kg) che non hanno risposto a un carico di 40 mg/kg e numero di bambini con controllo delle crisi a 40 mg/kg che non hanno risposto a 20 mg/kg.
24 ore
Neonati con cessazione delle crisi quando somministrato Levetiracetam come terapia di prima linea rispetto al fenobarbital nella popolazione con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e trattati con ipotermia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati farmacocinetici
Lasso di tempo: 48 ore
Ottenere ulteriori dati di farmacocinetica "Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)" di levetiracetam per via endovenosa per confermare i risultati del nostro precedente studio di farmacocinetica.
48 ore
Fattibilità del monitoraggio continuo di Internet EEG
Lasso di tempo: Durata dello studio del soggetto
Fattibilità dell'accesso remoto centralizzato al monitoraggio video EEG continuo in terapia intensiva neonatale tramite Internet
Durata dello studio del soggetto
Valutazione dell'accuratezza dell'algoritmo di rilevamento delle crisi neonatali
Lasso di tempo: 48 ore
Un nuovo algoritmo di rilevamento delle crisi neonatali sarà confrontato con il gold standard di due encefalografi che leggono 48 ore di video EEG neonatale nella misurazione del carico delle crisi.
48 ore
Raccogliere informazioni sulla sicurezza su IV Levetiracetam
Lasso di tempo: 5 giorni

Le informazioni sulla sicurezza da raccogliere includono la registrazione giornaliera di eventuali eventi avversi durante il protocollo di trattamento di 5 giorni.

Pannelli emocromocitometrici completi e chimica completa raccolti dopo 48 ore di trattamento.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard H. Haas

Collaboratori

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam per via endovenosa

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