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Eficacia del levetiracetam intravenoso en convulsiones neonatales (NEOLEV2)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Richard H. Haas

Eficacia del levetiracetam intravenoso en las convulsiones neonatales: un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego y controlado de la eficacia del levetiracetam intravenoso (LEV) como tratamiento de primera línea para las convulsiones neonatales

Se estudiará un nuevo anticonvulsivo, levetiracetam, para tratar las convulsiones en recién nacidos. Los tratamientos actuales para la complicación que daña el cerebro de las convulsiones neonatales son insatisfactorios.

El monitoreo para la detección de incautaciones se probará en cinco (5) sitios de EE. UU. y un (1) sitio internacional a través de Internet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo mejorar el tratamiento de las convulsiones neonatales. Los tratamientos actuales son poco efectivos y tienen efectos secundarios significativos.

El levetiracetam (LEV) tiene un gran potencial como tratamiento para las convulsiones neonatales, pero no está aprobado para su uso en niños menores de 2 años.

Este estudio tiene como objetivo obtener datos esenciales sobre la eficacia y seguridad de LEV en esta población vulnerable y poco investigada y, al mismo tiempo, desarrollar sistemas de monitoreo de EEG que faciliten la detección e investigación de convulsiones.

Los objetivos específicos son:

  1. Determinar la eficacia del LEV intravenoso para terminar con las convulsiones neonatales cuando se administra como tratamiento de primera línea.
  2. Obtener datos de escalada de dosis mediante el estudio de la eficacia adicional de una dosis adicional en pacientes que no responden.
  3. Para obtener datos farmacocinéticos adicionales para confirmar los hallazgos de nuestro estudio farmacocinético anterior.
  4. Obtener más datos de seguridad de LEV en neonatos.
  5. Demostrar la viabilidad de la monitorización remota centralizada de la monitorización EEG continua en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) a través de Internet y probar un prometedor algoritmo automatizado de detección de convulsiones neonatales.

El diseño del estudio es un estudio controlado ciego aleatorizado de fase 2b.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 minutos a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos ingresados ​​en cualquiera de los sitios de estudio con convulsiones electrográficas.
  2. Recién nacidos a término edad gestacional > 36 semanas menos de 2 semanas de edad.
  3. Mayor de 2200 gramos.
  4. Lactantes para quienes se obtiene el consentimiento de los padres para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés que ya están recibiendo anticonvulsivos
  2. Si la creatinina sérica es superior a 1,6 mM
  3. Si las convulsiones se deben a anomalías metabólicas corregibles (es decir, hipoglucemia, hipocalcemia, hiponatremia)
  4. Sujetos en los que la muerte parece inminente, valorada por el neonatólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam intravenoso
Dosis de carga de 40 a 60 mg/kg de levetiracetam intravenoso. 10 mg/kg 8 horas de mantenimiento
Droga: Levetiracetam intravenoso
Carga intravenosa de levetiracetam (40 a 60 mg/kg) después de la identificación de una convulsión neonatal confirmada por EEG.
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador activo: Fenobarbital intravenoso
Fenobarbital intravenoso 20 a 40 mg/kg carga. 1,5 mg/kg 8 horas de mantenimiento
Droga: Fenobarbital intravenoso
Carga intravenosa de fenobarbital (20 a 40 mg/kg) después de la confirmación por EEG de la carga de actividad convulsiva.
Otros nombres:
  • fenobarbital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neonatos con cese de las convulsiones cuando se les administró levetiracetam (40-60 mg/kg) como terapia de primera línea en comparación con fenobarbital (20-40 mg/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas

Una comparación directa de la eficacia de levetiracetam intravenoso versus fenobarbital en el tratamiento de convulsiones neonatales comprobadas por EEG.

Cese de las convulsiones 15 minutos después de completar la infusión durante 24 horas según lo evaluado por EEG continuo revisado por neurofisiólogos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neonatos con cese de las convulsiones cuando se les administró levetiracetam como terapia de primera línea en comparación con fenobarbital a las 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Una comparación directa de la eficacia de levetiracetam intravenoso versus fenobarbital en el tratamiento de convulsiones neonatales comprobadas por EEG.
48 horas
Número de neonatos con terminación de convulsiones 1 hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Una comparación directa de la eficacia de levetiracetam intravenoso versus fenobarbital en el tratamiento de convulsiones neonatales comprobadas por EEG.
1 hora
Componente de escalada de dosis LEV
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de bebés con control de las convulsiones con levetiracetam (carga de 60 mg/kg) que no respondieron a la carga de 40 mg/kg y número de bebés con control de las convulsiones con 40 mg/kg que no respondieron a la dosis de 20 mg/kg.
24 horas
Recién nacidos con cese de convulsiones cuando se les administró levetiracetam como tratamiento de primera línea en comparación con fenobarbital dentro de la población con encefalopatía hipóxica isquémica (EHI) y tratados con hipotermia
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 48 horas
Obtener datos farmacocinéticos adicionales "Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y Concentración plasmática máxima (Cmax)" de levetiracetam intravenoso para confirmar los hallazgos de nuestro estudio farmacocinético anterior.
48 horas
Viabilidad de la monitorización continua de EEG por Internet
Periodo de tiempo: Duración del estudio de la materia
Viabilidad del acceso remoto centralizado a la monitorización continua de video EEG en la UCIN a través de Internet
Duración del estudio de la materia
Evaluación de la precisión del algoritmo de detección de convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: 48 horas
Se comparará un nuevo algoritmo de detección de convulsiones neonatales con el estándar de oro de dos encefalógrafos que leen 48 horas de video EEG neonatal en la medición de la carga de convulsiones.
48 horas
Reúna información de seguridad sobre el levetiracetam intravenoso
Periodo de tiempo: 5 dias

La información de seguridad que debe recopilarse incluye el registro diario de cualquier evento adverso durante el protocolo de tratamiento de 5 días.

Recopilación de paneles completos de hemograma y química integral después de 48 horas de tratamiento.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard H. Haas

Colaboradores

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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