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Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam bei neonatalen Anfällen (NEOLEV2)

12. August 2019 aktualisiert von: Richard H. Haas

Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam bei neonatalen Anfällen: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam (LEV) als Erstlinienbehandlung für neonatale Anfälle

Ein neues Antikonvulsivum, Levetiracetam, wird zur Behandlung von Krampfanfällen bei Neugeborenen untersucht. Gegenwärtige Behandlungen für die hirnschädigende Komplikation neonataler Anfälle sind unbefriedigend.

Die Überwachung zur Erkennung von Anfällen wird an fünf (5) US-Standorten und einem (1) internationalen Standort über das Internet getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen zu verbessern. Gegenwärtige Behandlungen sind wenig wirksam und haben erhebliche Nebenwirkungen.

Levetiracetam (LEV) hat ein großes Potenzial zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen, ist jedoch nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren zugelassen.

Ziel dieser Studie ist es, wesentliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von LEV in dieser gefährdeten und wenig erforschten Population zu erhalten und gleichzeitig EEG-Überwachungssysteme zu entwickeln, die die Erkennung und Erforschung von Anfällen erleichtern.

Konkrete Ziele sind:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem LEV bei der Beendigung neonataler Anfälle, wenn es als Erstlinientherapie verabreicht wird.
  2. Um Daten zur Dosiseskalation zu erhalten, indem die zusätzliche Wirksamkeit einer weiteren Dosis bei Non-Respondern untersucht wird.
  3. Um zusätzliche pharmakokinetische Daten zu erhalten, um die Ergebnisse unserer vorherigen pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
  4. Um weitere Sicherheitsdaten von LEV bei Neugeborenen zu erhalten.
  5. Nachweis der Machbarkeit einer zentralisierten Fernüberwachung der kontinuierlichen EEG-Überwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) über das Internet und Test eines vielversprechenden automatisierten Erkennungsalgorithmus für neonatale Anfälle.

Das Studiendesign ist eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie der Phase 2b.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Minuten bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die an einem der Studienzentren mit elektrografischen Krampfanfällen aufgenommen wurden.
  2. Termingeborene Gestationsalter > 36 Wochen weniger als 2 Wochen alt.
  3. Mehr als 2200 Gramm.
  4. Säuglinge, für die die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die bereits Antikonvulsiva erhalten
  2. Wenn das Serumkreatinin größer als 1,6 mM ist
  3. Wenn die Anfälle auf korrigierbare Stoffwechselanomalien zurückzuführen sind (z. Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie)
  4. Personen, bei denen der Tod unmittelbar bevorzustehen scheint, wie vom Neonatologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Levetiracetam
Intravenöse Levetiracetam-Aufsättigungsdosis von 40 bis 60 mg/kg. 10 mg/kg 8-stündliche Wartung
Arzneimittel: Intravenöses Levetiracetam
Intravenöse Gabe von Levetiracetam (40 bis 60 mg/kg) nach Identifizierung eines EEG-bestätigten neonatalen Krampfanfalls.
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: Intravenöses Phenobarbital
Intravenöse Phenobarbital-Beladung von 20 bis 40 mg/kg. 1,5 mg/kg 8-stündliche Wartung
Arzneimittel: Intravenöses Phenobarbital
Intravenöse Gabe von Phenobarbital (20 bis 40 mg/kg) nach EEG-Bestätigung der Anfallsaktivitätslast.
Andere Namen:
  • Phenobarbital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene mit Anfallsstillstand bei Gabe von Levetiracetam (40-60 mg/kg) als Erstlinientherapie im Vergleich zu Phenobarbital (20-40 mg/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden

Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam versus Phenobarbital bei der Behandlung von EEG-nachweisbaren neonatalen Anfällen.

Anfallsstillstand ab 15 Minuten nach Abschluss der Infusion für 24 Stunden, wie durch kontinuierliches EEG beurteilt, das von Neurophysiologen überprüft wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene mit Anfallsstillstand bei Gabe von Levetiracetam als First-Line-Therapie im Vergleich zu Phenobarbital 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam versus Phenobarbital bei der Behandlung von EEG-nachweisbaren neonatalen Anfällen.
48 Stunden
Anzahl der Neugeborenen mit Anfallsende 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam versus Phenobarbital bei der Behandlung von EEG-nachweisbaren neonatalen Anfällen.
1 Stunde
LEV-Dosiseskalationskomponente
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Babys mit Anfallskontrolle unter Levetiracetam (60 mg/kg Beladung), die auf eine 40 mg/kg-Beladung nicht angesprochen hatten, und Anzahl der Babys mit Anfallskontrolle unter 40 mg/kg, die auf 20 mg/kg nicht angesprochen hatten.
24 Stunden
Neugeborene mit Anfallsstillstand bei Gabe von Levetiracetam als Erstlinientherapie im Vergleich zu Phenobarbital innerhalb der Population mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) und Behandlung mit Hypothermie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Daten
Zeitfenster: 48 Stunden
Um zusätzliche pharmakokinetische Daten „Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax)“ von intravenösem Levetiracetam zu erhalten, um die Ergebnisse unserer vorherigen pharmakokinetischen Studie zu bestätigen.
48 Stunden
Machbarkeit der kontinuierlichen Internet-EEG-Überwachung
Zeitfenster: Fachliche Studiendauer
Machbarkeit eines zentralisierten Fernzugriffs auf die kontinuierliche Video-EEG-Überwachung auf der neonatologischen Intensivstation über das Internet
Fachliche Studiendauer
Bewertung der Genauigkeit des Erkennungsalgorithmus für neonatale Anfälle
Zeitfenster: 48 Stunden
Ein neuartiger Erkennungsalgorithmus für neonatale Anfälle wird mit dem Goldstandard von zwei Enzephalographen verglichen, die 48 Stunden neonatales Video-EEG bei der Messung der Anfallsbelastung ablesen.
48 Stunden
Sammeln Sie Sicherheitsinformationen zu IV Levetiracetam
Zeitfenster: 5 Tage

Die zu sammelnden Sicherheitsinformationen umfassen die tägliche Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse während des 5-tägigen Behandlungsprotokolls.

Vollständiges Blutbild und umfassende Chemietafeln nach 48 Stunden Behandlung gesammelt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard H. Haas

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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