Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения леветирацетама при судорогах у новорожденных (NEOLEV2)

12 августа 2019 г. обновлено: Richard H. Haas

Эффективность внутривенного леветирацетама при судорогах у новорожденных: рандомизированное слепое контролируемое исследование фазы 2 эффективности внутривенного леветирацетама (леветирацетама) в качестве терапии первой линии при судорогах у новорожденных

Новый противосудорожный препарат леветирацетам будет изучаться для лечения судорог у новорожденных. Существующие методы лечения осложнений, повреждающих головной мозг при судорогах у новорожденных, неудовлетворительны.

Мониторинг обнаружения изъятий будет протестирован на пяти (5) сайтах в США и на одном (1) международном сайте с использованием Интернета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на улучшение лечения неонатальных судорог. Современные методы лечения малоэффективны и имеют значительные побочные эффекты.

Леветирацетам (леветирацетам) обладает большим потенциалом для лечения судорог у новорожденных, но не одобрен для использования у детей младше 2 лет.

Это исследование направлено на получение важных данных об эффективности и безопасности LEV в этой уязвимой и недостаточно изученной популяции и одновременно на разработку систем мониторинга ЭЭГ, которые облегчают обнаружение приступов и исследования.

Конкретные цели:

  1. Определить эффективность внутривенного введения LEV в прекращении судорог у новорожденных при назначении в качестве терапии первой линии.
  2. Чтобы получить данные о повышении дозы путем изучения дополнительной эффективности дополнительной дозы у пациентов, не ответивших на лечение.
  3. Чтобы получить дополнительные фармакокинетические данные для подтверждения результатов нашего предыдущего фармакокинетического исследования.
  4. Получить дополнительные данные о безопасности LEV у новорожденных.
  5. Доказать возможность централизованного дистанционного мониторинга непрерывного мониторинга ЭЭГ в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) через Интернет и протестировать перспективный автоматизированный алгоритм обнаружения судорог у новорожденных.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное слепое контролируемое исследование фазы 2b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 минут до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные поступили в любой из исследуемых центров с электрографическими припадками.
  2. Доношенные дети с гестационным возрастом >36 недель и младше 2 недель.
  3. Более 2200 грамм.
  4. Младенцы, для которых получено согласие родителей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Младенцы, которые уже получают противосудорожные препараты
  2. Если креатинин сыворотки выше 1,6 мМ
  3. Если судороги вызваны корректируемыми метаболическими нарушениями (т. гипогликемия, гипокальциемия, гипонатриемия)
  4. Субъекты, у которых смерть кажется неизбежной по оценке неонатолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный леветирацетам
Внутривенно леветирацетам 40-60 мг/кг нагрузочная доза. 10 мг/кг поддерживающая 8-часовая
Лекарство: Внутривенный леветирацетам
Внутривенное введение леветирацетама (от 40 до 60 мг/кг) после выявления ЭЭГ подтвердило неонатальный приступ.
Другие имена:
  • Кеппра
Активный компаратор: Внутривенный фенобарбитал
Внутривенно фенобарбитал от 20 до 40 мг/кг нагрузки. 1,5 мг/кг 8-часовая поддерживающая
Лекарство: Внутривенный фенобарбитал
Внутривенная нагрузка фенобарбиталом (от 20 до 40 мг/кг) после подтверждения ЭЭГ судорожной активности.
Другие имена:
  • фенобарбитон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденные с прекращением судорог при назначении леветирацетама (40–60 мг/кг) в качестве терапии первой линии по сравнению с фенобарбиталом (20–40 мг/кг)
Временное ограничение: 24 часа

Прямое сравнение эффективности внутривенного введения леветирацетама и фенобарбитала при лечении неонатальных судорог, подтвержденных ЭЭГ.

Прекращение приступов через 15 минут после завершения инфузии в течение 24 часов по оценке непрерывной ЭЭГ, проанализированной нейрофизиологами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденные с прекращением судорог при назначении леветирацетама в качестве терапии первой линии по сравнению с фенобарбиталом через 48 часов после лечения
Временное ограничение: 48 часов
Прямое сравнение эффективности внутривенного введения леветирацетама и фенобарбитала при лечении неонатальных судорог, подтвержденных ЭЭГ.
48 часов
Количество новорожденных с прекращением припадков через 1 час после лечения
Временное ограничение: 1 час
Прямое сравнение эффективности внутривенного введения леветирацетама и фенобарбитала при лечении неонатальных судорог, подтвержденных ЭЭГ.
1 час
Компонент увеличения дозы LEV
Временное ограничение: 24 часа
Количество детей с контролем судорог при приеме леветирацетама (нагрузка 60 мг/кг), которые не ответили на нагрузку 40 мг/кг, и количество детей с контролем судорог при дозе 40 мг/кг, которые не ответили на дозу 20 мг/кг.
24 часа
Новорожденные с прекращением судорог при назначении леветирацетама в качестве терапии первой линии по сравнению с фенобарбиталом в популяции с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) и получавших гипотермию
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические данные
Временное ограничение: 48 часов
Получить дополнительные фармакокинетические данные «Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и пиковая концентрация в плазме (Cmax)» леветирацетама для внутривенного введения для подтверждения результатов нашего предыдущего фармакокинетического исследования.
48 часов
Возможность непрерывного интернет-мониторинга ЭЭГ
Временное ограничение: Продолжительность предметного исследования
Возможность централизованного удаленного доступа к непрерывному видеомониторингу ЭЭГ в отделении интенсивной терапии через Интернет
Продолжительность предметного исследования
Оценка точности алгоритма выявления неонатальных судорог
Временное ограничение: 48 часов
Новый алгоритм обнаружения неонатальных судорог будет сравниваться с золотым стандартом двух энцефалографов, считывающих 48 часов видео-ЭЭГ новорожденных при измерении бремени судорожных припадков.
48 часов
Соберите информацию о безопасности леветирацетама внутривенно
Временное ограничение: 5 дней

Информация о безопасности, которую необходимо собрать, включает ежедневную регистрацию любых нежелательных явлений в течение 5-дневного протокола лечения.

Собраны панели полного анализа крови и комплексного биохимического анализа после 48 часов лечения.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard H. Haas

Соавторы

University of California, San Diego
Food and Drug Administration (FDA)
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Rady Children's Hospital, San Diego
Auckland City Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Следователи

  • Главный следователь: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
  • 1R01FD004147-01A1 (Грант/контракт FDA США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться