Effekten av intravenös Levetiracetam vid neonatala anfall (NEOLEV2)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Richard H. Haas
Effekten av intravenös Levetiracetam vid neonatala anfall: En randomiserad, blindad kontrollerad fas 2-studie av effekten av intravenös Levetiracetam (LEV) som förstahandsbehandling för neonatala anfall
Ett nytt antikonvulsivt medel, levetiracetam, kommer att studeras för att behandla anfall hos nyfödda spädbarn. Nuvarande behandlingar för den hjärnskadande komplikationen av neonatala anfall är otillfredsställande.
Övervakning för upptäckt av anfall kommer att testas på fem (5) amerikanska platser och en (1) internationell webbplats som använder internet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att förbättra behandlingen av neonatala anfall. Nuvarande behandlingar är dåligt effektiva och har betydande biverkningar.
Levetiracetam (LEV) har stor potential som behandling för neonatala anfall men är inte godkänt för användning hos barn under 2 år.
Denna studie syftar till att erhålla väsentliga data om effektiviteten och säkerheten av LEV i denna sårbara och underforskade population och samtidigt utveckla EEG-övervakningssystem som underlättar anfallsdetektering och forskning.
Specifika mål är:
- För att bestämma effekten av intravenös LEV vid avslutande av neonatala anfall när det ges som förstahandsbehandling.
- För att erhålla dosökningsdata genom att studera den ytterligare effekten av ytterligare en dos hos patienter som inte svarar.
- För att få ytterligare farmakokinetiska data för att bekräfta fynden från vår tidigare farmakokinetiska studie.
- För att få ytterligare säkerhetsdata för LEV hos nyfödda.
- Att bevisa genomförbarheten av centraliserad fjärrövervakning av kontinuerlig EEG-övervakning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) via internet och testa en lovande automatiserad neonatal anfallsdetekteringsalgoritm.
Studiedesignen är en fas 2b randomiserad blindad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 minuter till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda inlagda på någon av studieplatserna med elektrografiska anfall.
- Termiga spädbarn graviditetsålder >36 veckor mindre än 2 veckor gamla.
- Större än 2200 gram.
- Spädbarn för vilka föräldrarnas medgivande att delta i studien erhålls.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som redan får antikonvulsiva medel
- Om serumkreatinin är större än 1,6 mM
- Om anfall beror på korrigerbara metabola abnormiteter (dvs. hypoglykemi, hypokalcemi, hyponatremi)
- Försökspersoner där döden verkar vara nära förestående, enligt bedömningen av neonatologen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst levetiracetam
Intravenös levetiracetam 40 till 60 mg/kg laddningsdos.
10 mg/kg 8 timmars underhåll
|
Intravenös belastning av levetiracetam (40 till 60 mg/kg) efter identifiering av EEG bekräftat neonatalt anfall.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenös fenobarbital
Intravenös fenobarbital 20 till 40 mg/kg belastning.
1,5 mg/kg 8 timmars underhåll
|
Intravenös belastning av fenobarbital (20 till 40 mg/kg) efter EEG-bekräftelse av anfallsaktivitetsbelastning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda med upphörande av anfall när de ges Levetiracetam (40-60 mg/kg) som förstahandsbehandling jämfört med fenobarbital (20-40 mg/kg)
Tidsram: 24 timmar
|
En direkt jämförelse av effekten av intravenöst levetiracetam kontra fenobarbital vid behandling av EEG-beprövade neonatala anfall. Anfallsupphörande från 15 minuter efter avslutad infusion i 24 timmar enligt bedömning av kontinuerligt EEG granskat av neurofysiologer. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyfödda med upphörande av anfall när de ges Levetiracetam som förstahandsterapi jämfört med fenobarbital 48 timmar efter behandling
Tidsram: 48 timmar
|
En direkt jämförelse av effekten av intravenöst levetiracetam kontra fenobarbital vid behandling av EEG-beprövade neonatala anfall.
|
48 timmar
|
|
Antal nyfödda med anfallsavbrott 1 timme efter behandling
Tidsram: 1 timme
|
En direkt jämförelse av effekten av intravenöst levetiracetam kontra fenobarbital vid behandling av EEG-beprövade neonatala anfall.
|
1 timme
|
|
LEV Doseskaleringskomponent
Tidsram: 24 timmar
|
Antal bebisar med anfallskontroll vid levetiracetam (60 mg/kg belastning) som inte hade svarat på 40 mg/kg belastning och antal bebisar med anfallskontroll vid 40 mg/kg som inte hade svarat på 20 mg/kg.
|
24 timmar
|
|
Nyfödda med upphörande av anfall när de ges Levetiracetam som förstahandsterapi jämfört med fenobarbital inom populationen hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) och behandlade med hypotermi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska data
Tidsram: 48 timmar
|
För att erhålla ytterligare farmakokinetiska data "Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax)" för intravenöst levetiracetam för att bekräfta fynden från vår tidigare farmakokinetiska studie.
|
48 timmar
|
|
Genomförbarhet av kontinuerlig Internet EEG-övervakning
Tidsram: Ämnesstudietid
|
Möjlighet för centraliserad fjärråtkomst till kontinuerlig video-EEG-övervakning i NICU via internet
|
Ämnesstudietid
|
|
Utvärdering av noggrannheten av algoritm för upptäckt av neonatal anfall
Tidsram: 48 timmar
|
En ny neonatal anfallsdetekteringsalgoritm kommer att jämföras med guldstandarden för två encefalografer som läser 48 timmars neonatal video-EEG vid mätning av anfallsbördan.
|
48 timmar
|
|
Samla säkerhetsinformation om IV Levetiracetam
Tidsram: 5 dagar
|
Säkerhetsinformation som ska samlas in inkluderar daglig registrering av eventuella biverkningar under 5-dagarsbehandlingsprotokollet. Panelerna för komplett blodräkning och omfattande kemi efter 48 timmars behandling samlades in. |
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard H Haas, MD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharpe CM, Capparelli EV, Mower A, Farrell MJ, Soldin SJ, Haas RH. A seven-day study of the pharmacokinetics of intravenous levetiracetam in neonates: marked changes in pharmacokinetics occur during the first week of life. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):43-9. doi: 10.1038/pr.2012.51. Epub 2012 Apr 11.
- Sharpe C, Davis SL, Reiner GE, Lee LI, Gold JJ, Nespeca M, Wang SG, Joe P, Kuperman R, Gardner M, Honold J, Lane B, Knodel E, Rowe D, Battin MR, Bridge R, Goodmar J, Castro B, Rasmussen M, Arnell K, Harbert M, Haas R. Assessing the Feasibility of Providing a Real-Time Response to Seizures Detected With Continuous Long-Term Neonatal Electroencephalography Monitoring. J Clin Neurophysiol. 2019 Jan;36(1):9-13. doi: 10.1097/WNP.0000000000000525.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nootropa medel
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Levetiracetam
- Fenobarbital
Andra studie-ID-nummer
- NoGA - R01 FD004147-01A1 Haas
- 1R01FD004147-01A1 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .