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COPD患者におけるAlphaCore®デバイスの効果を評価するための前向き探索的研究

2013年6月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp

COPD患者の中枢および末梢気道寸法に対するAlphaCore®デバイスの効果を評価するための非盲検前向き探索的研究

  • タイトル: COPD 患者の中枢および末梢気道寸法に対する AlphaCore® デバイスの効果を評価するための非盲検前向き探索的研究。
  • 適応症：COPD患者
  • 研究デザイン：オープンラベル、プロスペクティブデザイン
  • 研究フェーズ: II
  • 試験治療期間：1日
  • テスト処理: AlphaCore® デバイス
  • 用法・用量: 90 秒間の刺激を 1 回
  • 患者数：評価可能な COPD 患者 10 人まで
  • -患者の年齢：18歳以上
  • 性別: 男性または女性
  • 主な目的: 計算流体力学 (CFD) を使用して、中枢および末梢気道の寸法に対する AlphaCore® デバイスの効果を評価すること。
  • 副次的な目的: 肺機能 (スパイロメトリー、拡散および抵抗) および患者報告アウトカム (PRO) に対する AlphaCore® デバイスの効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの診断が記録されている患者
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • AlphaCore® デバイスで治療される協力的な態度の患者
  • 患者は抗コリン薬を服用する必要があります
  • -研究中に避妊法を使用することを確認した出産の可能性のある女性患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠の危険がある女性で、研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思がない
  • 肺機能検査ができない
  • -管理されていない疾患または治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある状態の患者
  • 電気および/または神経刺激装置（心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、除細動器、人工内耳など）を使用している患者
  • 膿瘍またはその他の感染症または病変のある患者（ リンパ節腫脹) 治療ヘッドの配置部位で
  • 子宮頸部の解剖学的構造が損なわれている患者（瘢痕化、感染症、または頸動脈疾患の疑いによるものなど）または頸部迷走神経切除術を受けている患者
  • -右側の頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の既往のある患者
  • 凝固障害、不整脈のある患者、または昇圧薬を服用している患者
  • -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
  • -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に治験薬を受け取った患者
  • -許可されていない併用薬で治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能イメージングパラメータの変化
時間枠：V2 (スクリーニング後 2 ～ 14 日) で、AlphaCore デバイスによる治療前および治療後
この研究の主な目的は、気道セグメンテーションと計算手法 (CFD) を使用した機能的イメージングにより、中枢および末梢気道の寸法に対する AlphaCore® の効果を評価することです。
V2 (スクリーニング後 2 ～ 14 日) で、AlphaCore デバイスによる治療前および治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能パラメータの変化
時間枠：V2 (スクリーニング後 2 ～ 14 日) で、AlphaCore デバイスによる治療前および治療後
この研究の二次的な目的は、AlphaCore® による治療後の肺機能 (肺活量測定、抵抗および拡散)、COPD 評価試験 (CAT)、修正医学研究評議会 (MMRC)、セントジョージ呼吸質問票への影響を評価することです。 (SGRQ) および健康アンケート EQ-5D-5L について。
V2 (スクリーニング後 2 ～ 14 日) で、AlphaCore デバイスによる治療前および治療後
患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠：AlphaCore デバイスによる治療前の V2 およびフォローアップ訪問時 (訪問 2 の 14 日後)
この研究の二次的な目的は、AlphaCore® による治療後の肺機能 (肺活量測定、抵抗および拡散)、COPD 評価試験 (CAT)、修正医学研究評議会 (MMRC)、セントジョージ呼吸質問票への影響を評価することです。 (SGRQ) および健康アンケート EQ-5D-5L について。
AlphaCore デバイスによる治療前の V2 およびフォローアップ訪問時 (訪問 2 の 14 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月27日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PML_DOC_1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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