Prospektiv utforskende studie for å vurdere effekten av AlphaCore®-enheten hos pasienter med KOLS

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med dokumentert KOLS-diagnose
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
• Pasienter med en samarbeidende holdning som skal behandles med AlphaCore®-enheten
• Pasienter bør ta anti-kolinergika
• Kvinnelig pasient i fertil alder som bekrefter å bruke prevensjonsmetode under studien
• Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet ved screening og ikke villige til å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
• Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
• Pasienter med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
• Pasienter med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. en pacemaker, en vagal nevrostimulator, en defibrillator, et cochleaimplantat, …)
• Pasienter med en abscess eller annen infeksjon eller lesjon (inkl. lymfadenopati) på stedet for terapihodet
• Pasienter med en kompromittert cervikal anatomi (som fra skremming, infeksjon eller mistanke om carotisarteriesykdom) eller en cervikal vagotomi
• Pasienter med en historie med karotis-endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side
• Pasienter med koagulopati, uregelmessig hjerterytme eller som er på pressormedisin
• Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket
• Pasienter behandlet med ikke-tillatt samtidig medisinering