Prospektív feltáró tanulmány az AlphaCore® eszköz COPD-s betegekre gyakorolt hatásának felmérésére
2013. június 27. frissítette: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Nyílt elnevezésű, prospektív feltáró tanulmány az AlphaCore® készülék COPD-s betegek központi és perifériás légúti dimenzióira gyakorolt hatásának felmérésére
- Cím: Nyílt elrendezésű, prospektív feltáró vizsgálat az AlphaCore® készüléknek a központi és perifériás légúti dimenziókra gyakorolt hatásának felmérésére COPD-s betegeknél.
- Javallat: COPD-s betegek
- Tanulmánytervezés: Nyílt címkés, leendő tervezés
- Tanulmányi szakasz: II
- Tesztkezelés időtartama: 1 nap
- Tesztkezelés: AlphaCore® készülék
- Adagolás: 1 stimuláció 90 másodpercen keresztül
- Betegszám: legfeljebb 10 értékelhető COPD-s beteg
- Beteg életkora: ≥ 18 év
- Nem: férfi vagy nő
- Elsődleges cél: Az AlphaCore® készülék központi és perifériás légúti méretekre gyakorolt hatásának értékelése Computational Fluid Dynamics (CFD) segítségével.
- Másodlagos célok: Az AlphaCore® készülék tüdőfunkcióra (spirometria, diffúzió és rezisztencia) és a betegek által jelentett eredményekre (PRO-k) gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált COPD diagnózisú betegek
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Az AlphaCore® készülékkel kezelendő, együttműködő beállítottságú betegek
- A betegeknek antikolinerg szereket kell szedniük
- Fogamzóképes korú nőbeteg, aki megerősítette, hogy fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények, illetve a szűrés során a terhesség kockázatának kitett nőstények, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége
- Nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését
- Elektromos és/vagy neurostimulátoros eszközzel (pl. szívritmus-szabályozóval, vagus neurostimulátorral, defibrillátorral, cochleáris implantátummal stb.) rendelkező betegek
- Tályogban vagy más fertőzésben vagy elváltozásban szenvedő betegek (beleértve a lymphadenopathia) a terápiás fej elhelyezésének helyén
- Olyan betegek, akiknek a nyaki anatómiája károsodott (például ijesztgetés, fertőzés vagy feltételezett nyaki verőér betegség) vagy nyaki vagotómiában szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon
- Koagulopathiában szenvedő, szabálytalan szívritmusban szenvedő vagy nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
- A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak
- Bármilyen nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális képalkotási paraméterekben
Időkeret: V2-nél (2-14 nappal a szűrés után) az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
A tanulmány elsődleges célja az AlphaCore® központi és perifériás légúti dimenziókra gyakorolt hatásának értékelése funkcionális képalkotással, légútszegmentációs és számítási módszerekkel (CFD).
|
V2-nél (2-14 nappal a szűrés után) az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása
Időkeret: V2-nél (2-14 nappal a szűrés után) az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
A tanulmány másodlagos célja az AlphaCore® kezelés után a tüdőfunkcióra (spirometria, rezisztencia és diffúzió), a COPD értékelési tesztre (CAT), a módosított orvosi kutatási tanácsra (MMRC) és a Saint George's légzési kérdőívre gyakorolt hatások felmérése. (SGRQ) és az EQ-5D-5L egészségügyi kérdőíven.
|
V2-nél (2-14 nappal a szűrés után) az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és után
|
|
Változások a betegjelentések eredményeiben (PRO)
Időkeret: V2-nél az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és az utóvizsgálatkor (14 nappal a 2. vizit után)
|
A tanulmány másodlagos célja az AlphaCore® kezelés után a tüdőfunkcióra (spirometria, rezisztencia és diffúzió), a COPD értékelési tesztre (CAT), a módosított orvosi kutatási tanácsra (MMRC) és a Saint George's légzési kérdőívre gyakorolt hatások felmérése. (SGRQ) és az EQ-5D-5L egészségügyi kérdőíven.
|
V2-nél az AlphaCore készülékkel végzett kezelés előtt és az utóvizsgálatkor (14 nappal a 2. vizit után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PML_DOC_1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .