评估 AlphaCore® 设备对 COPD 患者影响的前瞻性探索性研究
2013年6月27日 更新者：Wilfried De Backer、University Hospital, Antwerp
开放标签、前瞻性探索性研究，以评估 AlphaCore® 设备对 COPD 患者中央和外周气道尺寸的影响
- 标题：开放标签、前瞻性探索性研究，旨在评估 AlphaCore® 设备对 COPD 患者中央和外周气道尺寸的影响。
- 适应症：慢性阻塞性肺病患者
- 研究设计：开放标签、前瞻性设计
- 研究阶段：II
- 试验处理时间：1天
- 测试处理：AlphaCore® 设备
- 剂量方案：90 秒内进行 1 次刺激
- 患者数量：最多 10 名可评估的 COPD 患者
- 患者年龄：≥18岁
- 性别：男或女
- 主要目标：使用计算流体动力学 (CFD) 评估 AlphaCore® 装置对中央和外周气道尺寸的影响。
- 次要目标：评估 AlphaCore® 装置对肺功能（肺功能、扩散和阻力）和患者报告结果 (PRO's) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 COPD 诊断记录的患者
- ≥18岁的男性或女性患者
- 接受 AlphaCore® 设备治疗的合作态度患者
- 患者应服用抗胆碱能药
- 确认在研究期间使用避孕方法的有生育能力的女性患者
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或在筛查时有怀孕风险且不愿在研究期间使用适当避孕方法的女性
- 无法进行肺功能检测
- 患有不受控制的疾病或任何情况的患者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究结果或解释
- 使用电子和/或神经刺激器设备（例如心脏起搏器、迷走神经刺激器、除颤器、人工耳蜗……）的患者
- 患有脓肿或其他感染或病变（包括 淋巴结肿大）在治疗头放置部位
- 颈部解剖结构受损（例如，由于瘢痕、感染或疑似颈动脉疾病）或颈部迷走神经切断术的患者
- 有颈动脉内膜切除术或右侧血管颈手术史的患者
- 患有凝血病、心律不齐或正在服用升压药的患者
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
- 在筛选访问前的最后 4 周内接受过任何研究性新药的患者
- 接受任何未经许可的伴随药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能成像参数的变化
大体时间：在 V2（筛选后 2 - 14 天）前后使用 AlphaCore 设备进行治疗
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本研究的主要目的是通过使用气道分割和计算方法 (CFD) 的功能成像评估 AlphaCore® 对中央和外周气道尺寸的影响。
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在 V2（筛选后 2 - 14 天）前后使用 AlphaCore 设备进行治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能参数的变化
大体时间：在 V2（筛选后 2 - 14 天）前后使用 AlphaCore 设备进行治疗
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本研究的次要目标是评估 AlphaCore® 治疗后对肺功能（肺功能、阻力和扩散）、COPD 评估测试 (CAT)、改良医学研究委员会 (MMRC)、圣乔治呼吸问卷的影响(SGRQ) 和健康问卷 EQ-5D-5L。
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在 V2（筛选后 2 - 14 天）前后使用 AlphaCore 设备进行治疗
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患者报告结果 (PRO) 的变化
大体时间：在使用 AlphaCore 设备治疗之前的 V2 和随访时（第 2 次随访后 14 天）
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本研究的次要目标是评估 AlphaCore® 治疗后对肺功能（肺功能、阻力和扩散）、COPD 评估测试 (CAT)、改良医学研究委员会 (MMRC)、圣乔治呼吸问卷的影响(SGRQ) 和健康问卷 EQ-5D-5L。
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在使用 AlphaCore 设备治疗之前的 V2 和随访时（第 2 次随访后 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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