Tuleva tutkiva tutkimus AlphaCore®-laitteen vaikutusten arvioimiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Avoin, tulevaisuuden tutkiva tutkimus AlphaCore®-laitteen vaikutusten arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilaiden keskus- ja perifeeristen hengitysteiden ulottuvuuksiin
- Otsikko: Avoin, prospektiivinen tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan AlphaCore®-laitteen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden keskus- ja perifeerisiin hengitysteiden mittoihin.
- Käyttöaihe: COPD-potilaat
- Tutkimussuunnittelu: Avoin, tuleva suunnittelu
- Opintojakso: II
- Testihoidon kesto: 1 päivä
- Testihoito: AlphaCore®-laite
- Annostusohjelma: 1 stimulaatiokerta 90 sekunnin ajan
- Potilasmäärä: enintään 10 arvioitavissa olevaa COPD-potilasta
- Potilaan ikä: ≥ 18 vuotta
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Ensisijainen tavoite: AlphaCore®-laitteen vaikutuksen arviointi keskus- ja perifeeristen hengitysteiden mittoihin Computational Fluid Dynamics (CFD) avulla.
- Toissijaiset tavoitteet: AlphaCore®-laitteen vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaan (spirometria, diffuusio ja vastus) ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD-diagnoosi
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on yhteistyöhaluinen asenne, joita hoidetaan AlphaCore®-laitteella
- Potilaiden tulee ottaa antikolinergisia lääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka vahvistaa käyttävänsä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskauden riski seulonnassa ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
- Potilaat, joilla on sähköinen ja/tai neurostimulaattori (esim. sydämentahdistin, vagaalinen neurostimulaattori, defibrillaattori, sisäkorvaistute jne.)
- Potilaat, joilla on paise tai muu infektio tai leesio (sis. lymfadenopatia) hoitopään sijoituskohdassa
- Potilaat, joiden kohdunkaulan anatomia on heikentynyt (kuten pelotuksesta, infektiosta tai epäillystä kaulavaltimotaudista) tai kohdunkaulan vagotomia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella
- Potilaat, joilla on koagulopatia, epäsäännöllinen sydämen rytmi tai jotka käyttävät painelääkitystä
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita hoidetaan muilla ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa kuvantamisparametreissa
Aikaikkuna: V2:ssa (2 - 14 päivää seulonnan jälkeen) AlphaCore-laitteella ennen ja jälkeen käsittely
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AlphaCore®:n vaikutusta keskus- ja perifeeristen hengitysteiden mittoihin toiminnallisella kuvantamisella käyttämällä hengitysteiden segmentointia ja laskennallisia menetelmiä (CFD).
|
V2:ssa (2 - 14 päivää seulonnan jälkeen) AlphaCore-laitteella ennen ja jälkeen käsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toimintaparametreissa
Aikaikkuna: V2:ssa (2 - 14 päivää seulonnan jälkeen) AlphaCore-laitteella ennen ja jälkeen käsittely
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida AlphaCore®-hoidon jälkeisiä vaikutuksia keuhkojen toimintaan (spirometria, vastustuskyky ja diffuusio), COPD-arviointitestiin (CAT), modifioituun lääketieteelliseen tutkimusneuvostoon (MMRC) ja Saint Georgen hengityskyselyyn. (SGRQ) ja terveyskyselyssä EQ-5D-5L.
|
V2:ssa (2 - 14 päivää seulonnan jälkeen) AlphaCore-laitteella ennen ja jälkeen käsittely
|
|
Muutokset potilasraporttien tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: V2:lla ennen hoitoa AlphaCore-laitteella ja seurantakäynnillä (14 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida AlphaCore®-hoidon jälkeisiä vaikutuksia keuhkojen toimintaan (spirometria, vastustuskyky ja diffuusio), COPD-arviointitestiin (CAT), modifioituun lääketieteelliseen tutkimusneuvostoon (MMRC) ja Saint Georgen hengityskyselyyn. (SGRQ) ja terveyskyselyssä EQ-5D-5L.
|
V2:lla ennen hoitoa AlphaCore-laitteella ja seurantakäynnillä (14 päivää 2. käynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML_DOC_1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .