Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie eksploracyjne oceniające wpływ urządzenia AlphaCore® na pacjentów z POChP

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Otwarte, prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu urządzenia AlphaCore® na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z POChP

  • Tytuł: Otwarte, prospektywne badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu urządzenia AlphaCore® na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych u pacjentów z POChP.
  • Wskazania: pacjenci z POChP
  • Projekt badania: Otwarty, prospektywny projekt
  • Faza studiów: II
  • Czas trwania kuracji testowej: 1 dzień
  • Leczenie testowe: urządzenie AlphaCore®
  • Schemat dawkowania: 1 sesja stymulacji przez 90 sekund
  • Liczba pacjentów: do 10 pacjentów z POChP podlegających ocenie
  • Wiek pacjenta: ≥ 18 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Główny cel: Ocena wpływu urządzenia AlphaCore® na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD).
  • Cele drugorzędne: Ocena wpływu urządzenia AlphaCore® na czynność płuc (spirometria, dyfuzja i opór) oraz na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem POChP
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z nastawieniem na współpracę, leczeni za pomocą urządzenia AlphaCore®
  • Pacjenci powinni przyjmować leki przeciwcholinergiczne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które potwierdziły stosowanie metody antykoncepcji podczas badania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zagrożone zajściem w ciążę podczas badania przesiewowego, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
  • Pacjenci z urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem (np. rozrusznikiem serca, neurostymulatorem nerwu błędnego, defibrylatorem, implantem ślimakowym itp.)
  • Pacjenci z ropniem lub inną infekcją lub zmianą chorobową (w tym powiększenie węzłów chłonnych) w miejscu umieszczenia głowicy terapeutycznej
  • Pacjenci z upośledzoną anatomią szyjki macicy (na przykład z powodu blizny, infekcji lub podejrzenia choroby tętnicy szyjnej) lub po wagotomii szyjki macicy
  • Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po stronie prawej w wywiadzie
  • Pacjenci z koagulopatią, nieregularnym rytmem serca lub przyjmujący leki zwiększające ciśnienie krwi
  • Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci leczeni wszelkimi niedozwolonymi lekami towarzyszącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynnościowych obrazowania
Ramy czasowe: W V2 (2 - 14 dni po skriningu) przed i po leczeniu urządzeniem AlphaCore
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu AlphaCore® na wymiary centralnych i obwodowych dróg oddechowych za pomocą funkcjonalnego obrazowania przy użyciu segmentacji dróg oddechowych i metod obliczeniowych (CFD).
W V2 (2 - 14 dni po skriningu) przed i po leczeniu urządzeniem AlphaCore

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: W V2 (2 - 14 dni po skriningu) przed i po leczeniu urządzeniem AlphaCore
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu leczenia za pomocą AlphaCore® na czynność płuc (spirometria, opór i dyfuzja), na test oceniający POChP (CAT), na Modified Medical Research Council (MMRC), na kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) oraz na kwestionariuszu zdrowotnym EQ-5D-5L.
W V2 (2 - 14 dni po skriningu) przed i po leczeniu urządzeniem AlphaCore
Zmiany w wynikach raportów pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: W V2 przed leczeniem urządzeniem AlphaCore i podczas wizyty kontrolnej (14 dni po wizycie 2)
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu leczenia za pomocą AlphaCore® na czynność płuc (spirometria, opór i dyfuzja), na test oceniający POChP (CAT), na Modified Medical Research Council (MMRC), na kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) oraz na kwestionariuszu zdrowotnym EQ-5D-5L.
W V2 przed leczeniem urządzeniem AlphaCore i podczas wizyty kontrolnej (14 dni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PML_DOC_1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Niskodawkowa wielorzędowa tomografia komputerowa klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj