Étude exploratoire prospective pour évaluer les effets du dispositif AlphaCore® chez les patients atteints de MPOC
27 juin 2013 mis à jour par: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp
Étude exploratoire prospective ouverte pour évaluer les effets du dispositif AlphaCore® sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez les patients atteints de MPOC
- Titre : Étude exploratoire prospective en ouvert pour évaluer les effets du dispositif AlphaCore® sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques chez les patients atteints de BPCO.
- Indication : Patients BPCO
- Conception de l'étude : Conception ouverte et prospective
- Phase d'étude : II
- Durée du traitement test : 1 jour
- Traitement d'essai : dispositif AlphaCore®
- Schéma posologique : 1 séance de stimulation pendant 90 secondes
- Nombre de patients : jusqu'à 10 patients évaluables atteints de MPOC
- Âge du patient : ≥ 18 ans
- Sexe : masculin ou féminin
- Objectif principal : L'évaluation de l'effet du dispositif AlphaCore® sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques avec la dynamique des fluides computationnelle (CFD).
- Objectifs secondaires : L'évaluation de l'effet du dispositif AlphaCore® sur la fonction pulmonaire (spirométrie, diffusion et résistance) et sur les résultats rapportés par les patients (PRO's).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic documenté de BPCO
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients avec une attitude coopérative à traiter avec le dispositif AlphaCore®
- Les patients doivent prendre des anticholinergiques
- Patiente en âge de procréer qui confirme utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à risque de grossesse lors du dépistage et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Patients atteints d'une maladie non contrôlée ou de toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le patient à un risque excessif ou potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
- Patients porteurs d'un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par exemple un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur vagal, un défibrillateur, un implant cochléaire, …)
- Les patients présentant un abcès ou une autre infection ou lésion (incl. lymphadénopathie) au niveau du site de placement de la tête de thérapie
- Patients présentant une anatomie cervicale compromise (telle qu'une cicatrisation, une infection ou une suspicion de maladie de l'artère carotide) ou une vagotomie cervicale
- Patients ayant des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit
- Patients présentant une coagulopathie, un rythme cardiaque irrégulier ou qui prennent des médicaments vasopresseurs
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage
- Patients traités avec tout médicament concomitant non autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres d'imagerie fonctionnelle
Délai: A V2 (2 - 14 jours après dépistage) pré et post traitement avec l'appareil AlphaCore
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'AlphaCore® sur les dimensions des voies respiratoires centrales et périphériques avec une imagerie fonctionnelle utilisant la segmentation des voies respiratoires et des méthodes informatiques (CFD).
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A V2 (2 - 14 jours après dépistage) pré et post traitement avec l'appareil AlphaCore
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: A V2 (2 - 14 jours après dépistage) pré et post traitement avec l'appareil AlphaCore
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Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les effets après traitement avec l'AlphaCore® sur la fonction pulmonaire (spirométrie, résistance et diffusion), sur le COPD Assessment Test (CAT), sur le Modified Medical Research Council (MMRC), sur le Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) et sur le questionnaire de santé EQ-5D-5L.
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A V2 (2 - 14 jours après dépistage) pré et post traitement avec l'appareil AlphaCore
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Changements dans les résultats des rapports des patients (PRO)
Délai: A V2 avant le traitement avec l'appareil AlphaCore et lors de la visite de suivi (14 jours après la visite 2)
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Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les effets après traitement avec l'AlphaCore® sur la fonction pulmonaire (spirométrie, résistance et diffusion), sur le COPD Assessment Test (CAT), sur le Modified Medical Research Council (MMRC), sur le Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) et sur le questionnaire de santé EQ-5D-5L.
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A V2 avant le traitement avec l'appareil AlphaCore et lors de la visite de suivi (14 jours après la visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PML_DOC_1202
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